Vývoj integrovaného vícekanálového umělého nosu pro detekci rakoviny (UNos) (UNOS)
23. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Analýza vydechovaného vzduchu pomocí senzorů E-Nose detekuje molekulární otisky prstů a ukazuje slib pro včasnou detekci rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýza vydechovaného vzduchu je novým přístupem, který již byl použit v jednotlivých klinických studiích pro včasnou detekci rakoviny.
Vydechovaný vzduch obsahuje charakteristický vzor – otisk prstu jednotlivých molekul nazývaných těkavé organické sloučeniny a netěkavé kondenzované částice – aerosoly.
Ve vydechovaném vzduchu člověka bylo identifikováno více než tři tisíce sloučenin, které mohou být anorganického nebo organického původu.
Pro tento účel se používají nové měřicí systémy nazývané Umělý nebo Elektronický Nos (E-Nose), které využívají různé typy senzorů k detekci dechového otisku prstu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci.
- Nekuřáci a kuřáci
- Věk nad 18 let.
- Osoba musí být schopna porozumět a podepsat souhlas s účastí v klinické studii ("informovaný souhlas").
Kriteria pro vyloučení:
- Rakovina hrdla nebo hltanu, která není dlaždicobuněčným karcinomem
- Známé maligní onemocnění jinde v těle.
- Dříve léčené maligní onemocnění kdekoli v těle, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo cervikální CIS
- Diabetes.
- Věk pod 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s nádory hlavy a krku - Analýza dechu
Účastníci s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku podstoupili standardizovaný postup odběru vydechovaného vzduchu podle protokolu studie.
Vzorky dechu byly odebrány do sáčků pro odběr plynů za kontrolovaných podmínek a analyzovány pomocí vícekanálového umělého nosu (UNos), zdravotnického přístroje vybaveného poloselektivními chemickými senzory.
Přístroj generoval kvantitativní hodnoty odezvy senzorů, které reprezentovaly vzorce těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu.
Nebyla provedena žádná terapeutická intervence a tento postup neovlivnil klinické řízení případu.
|
zdravotnický prostředek detekující molekuly vydechované
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci – Analýza dechu
Zdraví dospělí dobrovolníci podstoupili stejný standardizovaný postup odběru vydechovaného vzduchu jako onkologičtí účastníci.
Vzorky dechu byly odebrány do vaků pro odběr plynů a analyzovány pomocí vícekanálového umělého nosu (UNos) za účelem získání kvantitativních vzorců odezvy senzorů.
Procedura byla neinvazivní a provedena pouze pro diagnostický sběr signálů, bez jakéhokoli terapeutického zásahu.
|
zdravotnický prostředek detekující molekuly vydechované
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC) pro klasifikaci rakoviny
Časové okno: Na počáteční návštěvě
|
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (ROC) vypočítaná z klasifikačního modelu umělého nosního zařízení, která rozlišuje účastníky s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku od zdravých dobrovolníků.
|
Na počáteční návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost zařízení umělého nosu pro detekci rakoviny
Časové okno: Při výchozí návštěvě
|
Citlivost klasifikačního modelu umělého nosu při identifikaci účastníků s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
|
Při výchozí návštěvě
|
|
Specifičnost zařízení Umělý nos pro detekci rakoviny
Časové okno: Při vstupním vyšetření
|
Specificita klasifikačního modelu umělého nosu při identifikaci zdravých dobrovolníků.
|
Při vstupním vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORI2023-UNOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .