Développement d'un Nez Artificiel Multi-canaux Intégré pour la Détection du Cancer (UNos) (UNOS)
23 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Développement d'un nez artificiel multi-canaux intégré pour la détection du cancer (UNos)
L'analyse de l'air expiré à l'aide de capteurs E-Nose détecte des empreintes moléculaires et montre des perspectives prometteuses pour la détection précoce du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse de l'haleine expirée est une nouvelle approche qui a déjà été utilisée dans des études cliniques individuelles pour la détection précoce du cancer.
L'haleine expirée contient un schéma caractéristique - une empreinte digitale de molécules individuelles appelées composés organiques volatils et particules condensées non volatiles - aérosols.
Plus de trois mille composés ont été identifiés dans l'air expiré humain, qui peuvent être d'origine inorganique ou organique.
À cette fin, de nouveaux systèmes de mesure appelés Nez Artificiel ou Nez Électronique (E-Nose) sont utilisés, qui emploient divers types de capteurs pour détecter l'empreinte respiratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires en bonne santé.
- Non-fumeurs et fumeurs.
- Âgé de plus de 18 ans.
- La personne doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement pour participer à l'essai clinique (« consentement éclairé »).
Critères d'exclusion :
- Cancer de la gorge ou du pharynx qui n'est pas un carcinome épidermoïde.
- Maladie maligne connue ailleurs dans le corps.
- Maladie maligne traitée précédemment n'importe où dans le corps, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du CIS cervical.
- Diabète.
- Âge inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints de cancer de la tête et du cou - Analyse de l'haleine
Les participants présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ont subi une procédure standardisée d'échantillonnage de l'air expiré selon le protocole de l'étude.
Les échantillons d'air expiré ont été collectés dans des sacs d'échantillonnage de gaz dans des conditions contrôlées et analysés à l'aide d'un appareil médical à nez artificiel multicanal (UNos) équipé de capteurs chimiques semi-sélectifs.
L'appareil a généré des valeurs quantitatives de réponse des capteurs représentant les profils de composés organiques volatils dans l'air expiré.
Aucune intervention thérapeutique n'a été réalisée et la procédure n'a pas influencé la prise en charge clinique.
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dispositif médical détectant les molécules expirées
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Expérimental: Volontaires sains - Analyse de la respiration
Les volontaires adultes en bonne santé ont subi la même procédure standardisée d'échantillonnage de l'air expiré que les participants atteints de cancer.
Les échantillons d'haleine ont été collectés dans des sacs d'échantillonnage de gaz et analysés à l'aide du système de nez artificiel multicanal (UNos) pour obtenir des profils de réponse quantitative des capteurs. La procédure était non invasive et réalisée uniquement pour l'acquisition de signaux diagnostiques, sans aucune intervention thérapeutique. |
dispositif médical détectant les molécules expirées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC (ASC) pour la classification du cancer
Délai: À la visite de base
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) calculée à partir du modèle de classification du dispositif de nez artificiel distinguant les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou des volontaires sains.
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À la visite de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du dispositif de nez artificiel pour la détection du cancer
Délai: À la visite initiale
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Sensibilité du modèle de classification du nez artificiel dans l'identification des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
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À la visite initiale
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Spécificité du dispositif de nez artificiel pour la détection du cancer
Délai: Lors de la visite initiale
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Spécificité du modèle de classification du nez artificiel dans l'identification des volontaires sains.
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Lors de la visite initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI2023-UNOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .