Desarrollo de una Nariz Artificial Multicanal Integrada para la Detección del Cáncer (UNos) (UNOS)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
El análisis del aliento exhalado mediante sensores E-Nose detecta huellas moleculares y muestra potencial para la detección temprana del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis del aliento exhalado es un nuevo enfoque que ya se ha utilizado en estudios clínicos individuales para la detección temprana del cáncer.
El aliento exhalado contiene un patrón característico: una huella digital de moléculas individuales llamadas compuestos orgánicos volátiles y partículas condensadas no volátiles: aerosoles.
Se han identificado más de tres mil compuestos en el aire exhalado humano, que pueden ser de origen inorgánico u orgánico.
Para este propósito, se utilizan nuevos sistemas de medición llamados Nariz Artificial o Electrónica (E-Nose), que emplean varios tipos de sensores para detectar la huella digital respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos.
- No fumadores y fumadores.
- Mayores de 18 años.
- La persona debe ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento para la participación en el ensayo clínico ("consentimiento informado").
Criterios de exclusión:
- Cáncer de garganta o faringe que no sea carcinoma de células escamosas.
- Enfermedad maligna conocida en otra parte del cuerpo.
- Enfermedad maligna tratada previamente en cualquier parte del cuerpo, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o CIS cervical.
- Diabetes.
- Edad inferior a 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con Cáncer de Cabeza y Cuello - Análisis del Aliento
Los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente se sometieron a un procedimiento estandarizado de muestreo de aire exhalado según el protocolo del estudio.
Las muestras de aliento se recolectaron en bolsas de muestreo de gas en condiciones controladas y se analizaron utilizando un dispositivo médico de nariz artificial multicanal (UNos) equipado con sensores químicos semi-selectivos.
El dispositivo generó valores cuantitativos de respuesta de los sensores que representaban patrones de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado.
No se realizó ninguna intervención terapéutica y el procedimiento no influyó en el manejo clínico.
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dispositivo médico que detecta moléculas exhaladas
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Experimental: Voluntarios Sanos - Análisis de la Respiración
Los voluntarios adultos sanos se sometieron al mismo procedimiento estandarizado de muestreo de aire exhalado que los participantes con cáncer.
Las muestras de aliento se recolectaron en bolsas de muestreo de gas y se analizaron utilizando el sistema de nariz artificial multicanal (UNos) para obtener patrones de respuesta cuantitativos de los sensores.
El procedimiento fue no invasivo y se realizó únicamente para la adquisición de señales de diagnóstico, sin ninguna intervención terapéutica.
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dispositivo médico que detecta moléculas exhaladas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Característica Operativa del Receptor (AUC) para la Clasificación del Cáncer
Periodo de tiempo: En la visita basal
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Área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) calculada a partir del modelo de clasificación del dispositivo de nariz artificial que distingue a los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de voluntarios sanos.
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En la visita basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del Dispositivo de Nariz Artificial para la Detección del Cáncer
Periodo de tiempo: En la visita basal
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Sensibilidad del modelo de clasificación de nariz artificial en la identificación de participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
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En la visita basal
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Especificidad del Dispositivo de Nariz Artificial para la Detección de Cáncer
Periodo de tiempo: En la visita basal
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Especificidad del modelo de clasificación de nariz artificial en la identificación de voluntarios sanos.
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En la visita basal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI2023-UNOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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