Udvikling af en integreret flerkanals kunstig næse til kræftdetektion (UNos) (UNOS)
23. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Udvikling af en integreret flerkanals kunstig næse til cancerdetektion (UNos)
Analyse af udåndet luft ved hjælp af E-Nose-sensorer opdager molekylære fingeraftryk og viser potentiale for tidlig canceropdagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udåndet luftanalyse er en ny tilgang, der allerede er blevet brugt i individuelle kliniske studier til tidlig cancerdetektion.
Udåndet luft indeholder et karakteristisk mønster - et fingeraftryk af individuelle molekyler kaldet flygtige organiske forbindelser og ikke-flygtige kondenserede partikler - aerosoler.
Mere end tre tusinde forbindelser er blevet identificeret i menneskers udåndede luft, som kan være af uorganisk eller organisk oprindelse.
Til dette formål bruges nye målesystemer kaldet Kunstig eller Elektronisk Næse (E-Nose), som anvender forskellige typer sensorer til at detektere det respiratoriske fingeraftryk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige.
- Ikke-rygere og ryger.
- Over 18 år.
- Personen skal være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen for deltagelse i den kliniske undersøgelse ("informerede samtykke").
Eksklusionskriterier:
- Strube- eller svælgkræft, som ikke er planocellulært karcinom
- Kendt ondartet sygdom andetsteds i kroppen.
- Tidligere behandlet ondartet sygdom hvor som helst i kroppen, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller cervical CIS
- Diabetes.
- Alder under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med hoved- og halskræft - Åndeanalyse
Deltagere med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved-hals-regionen gennemgik en standardiseret udåndingsprøveudtagningsprocedure i henhold til studiens protokol.
Udåndingsprøver blev indsamlet i gasprøveposer under kontrollerede forhold og analyseret ved hjælp af en flerkanals kunstig næse (UNos) medicinsk udstyr udstyret med semi-selektive kemiske sensorer.
Enheden genererede kvantitative sensorresponsværdier, der repræsenterede flygtige organiske forbindelsesmønstre i udåndet luft.
Der blev ikke udført nogen terapeutisk intervention, og proceduren påvirkede ikke den kliniske behandling.
|
medicinsk enhed til detektion af udåndingsmolekyler
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige - Åndedrætsanalyse
Sunde, voksne frivillige gennemgik den samme standardiserede udåndingsprøveudtagningsprocedure som kræftdeltagerne.
Udåndingsprøver blev indsamlet i gassamleposer og analyseret ved hjælp af det flerkanals kunstige næse (UNos) system for at opnå kvantitative sensorresponsmønstre.
Proceduren var ikke-invasiv og blev udført udelukkende til diagnostisk signalindhentning uden nogen terapeutisk intervention.
|
medicinsk enhed til detektion af udåndingsmolekyler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under Receiver Operating Characteristic-kurven (AUC) til cancerklassificering
Tidsramme: Ved baseline-besøget
|
Areal under receiver operating characteristic (ROC)-kurven beregnet fra den kunstige næse-enheds klassifikationsmodel, der skelner deltagere med hoved- og halspladecellekarcinom fra raske frivillige.
|
Ved baseline-besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af kunstig næse-enhed til kræftdetektering
Tidsramme: Ved baseline-besøget
|
Sensitiviteten af den kunstige næse-klassifikationsmodel i identifikation af deltagere med hoved- og halscarcinom af pladeepiteltype.
|
Ved baseline-besøget
|
|
Specifikationen af Kunstig Næse Enhed til Kræftopdagelse
Tidsramme: Ved baseline-besøget
|
Specifiteten af den kunstige næse-klassifikationsmodel til at identificere raske forsøgspersoner.
|
Ved baseline-besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORI2023-UNOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .