Разработка интегрированной многоканальной искусственной носовой системы для обнаружения рака (UNos) (UNOS)
23 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Разработка интегрированной многоканальной искусственной носовой системы для выявления рака (UNos)
Анализ выдыхаемого воздуха с использованием сенсоров электронного носа выявляет молекулярные отпечатки и демонстрирует потенциал для раннего выявления рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ выдыхаемого воздуха — это новый подход, который уже использовался в отдельных клинических исследованиях для раннего выявления рака.
Выдыхаемый воздух содержит характерный паттерн — отпечаток индивидуальных молекул, называемых летучими органическими соединениями и нелетучими конденсированными частицами — аэрозолями.
В выдыхаемом воздухе человека было идентифицировано более трех тысяч соединений, которые могут иметь неорганическое или органическое происхождение.
Для этой цели используются новые измерительные системы, называемые искусственным или электронным носом (E-Nose), которые используют различные типы датчиков для обнаружения дыхательного отпечатка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы.
- Некурящие и курящие.
- Возраст старше 18 лет.
- Лицо должно быть способно понять и подписать форму согласия на участие в клиническом исследовании («информированное согласие»).
Критерии исключения:
- Рак горла или глотки, не являющийся плоскоклеточной карциномой.
- Известное злокачественное заболевание в других частях тела.
- Ранее леченное злокачественное заболевание в любой части тела, за исключением немеланомного рака кожи или цервикальной карциномы in situ.
- Сахарный диабет.
- Возраст младше 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с раком головы и шеи - Анализ дыхания
Участники с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком головы и шеи прошли стандартизированную процедуру отбора проб выдыхаемого воздуха в соответствии с протоколом исследования.
Образцы выдыхаемого воздуха собирались в газосборные мешки в контролируемых условиях и анализировались с помощью многоканального медицинского устройства «искусственный нос» (UNos), оснащенного полуселективными химическими сенсорами.
Устройство генерировало количественные значения сенсорного отклика, отражающие паттерны летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе.
Терапевтическое вмешательство не проводилось, и процедура не влияла на клиническое ведение пациентов.
|
медицинское устройство для обнаружения молекул выдоха
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы - Анализ дыхания
Здоровые взрослые добровольцы прошли ту же стандартизированную процедуру забора выдыхаемого воздуха, что и участники с онкологическими заболеваниями.
Образцы дыхания собирались в газосборные мешки и анализировались с помощью многоканальной искусственной носовой системы (UNos) для получения количественных паттернов сенсорного отклика.
Процедура была неинвазивной и проводилась исключительно для получения диагностических сигналов, без какого-либо терапевтического вмешательства.
|
медицинское устройство для обнаружения молекул выдоха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) для классификации рака
Временное ограничение: При первичном визите
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC), рассчитанная по модели классификации устройства искусственного носа для различения участников с плоскоклеточным раком головы и шеи и здоровых добровольцев.
|
При первичном визите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность устройства искусственного носа для обнаружения рака
Временное ограничение: При первичном визите
|
Чувствительность классификационной модели искусственного носа в идентификации участников с плоскоклеточным раком головы и шеи.
|
При первичном визите
|
|
Специфичность устройства «Искусственный нос» для выявления рака
Временное ограничение: На исходном визите
|
Специфичность модели классификации искусственного носа в идентификации здоровых добровольцев.
|
На исходном визите
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI2023-UNOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .