Utvikling av et integrert flerkanals kunstig nese for kreftdeteksjon (UNos) (UNOS)
23. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
Utvikling av en integrert flerkanals kunstig nese for kreftdeteksjon (UNos)
Analyser av utåndet luft ved bruk av E-Nose-sensorer oppdager molekylære fingeravtrykk og viser potensial for tidlig kreftdeteksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analyse av utåndet luft er en ny tilnærming som allerede er brukt i individuelle kliniske studier for tidlig kreftoppdagelse.
Utåndet luft inneholder et karakteristisk mønster - et fingeravtrykk av individuelle molekyler kalt flyktige organiske forbindelser og ikke-flyktige kondenserte partikler - aerosoler.
Mer enn tre tusen forbindelser er identifisert i menneskelig utåndet luft, som kan være av uorganisk eller organisk opprinnelse.
For dette formålet brukes nye målesystemer kalt kunstig eller elektronisk nese (E-Nose), som bruker ulike typer sensorer for å oppdage respirasjonsfingeravtrykket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige.
- Ikke-røykere og røykere.
- Over 18 år.
- Personen må kunne forstå og signere samtykkeskjemaet for deltakelse i den kliniske studien ("informert samtykke").
Eksklusjonskriterier:
- Strupe- eller svelgkreft som ikke er planocellulært karsinom.
- Kjent ondartet sykdom andre steder i kroppen.
- Tidligere behandlet ondartet sykdom hvor som helst i kroppen, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervikal CIS.
- Diabetes.
- Alder under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med hode- og halskreft - pustanalyse
Deltakere med histologisk bekreftet hode- og halsplattenepitelkreft gjennomgikk en standardisert pusteprøveprosedyre i henhold til studieprotokollen.
Pusteprøver ble samlet inn i gassprøveposer under kontrollerte forhold og analysert ved hjelp av en flerkanals kunstig nese (UNos) medisinsk utstyr utstyrt med semiselektive kjemiske sensorer.
Enheten genererte kvantitative sensorresponsverdier som representerer flyktige organiske forbindelsesmønstre i utåndet luft.
Ingen terapeutisk intervensjon ble utført, og prosedyren påvirket ikke klinisk behandling.
|
medisinsk utstyr som detekterer utåndingsmolekyler
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige - Pusteanalyse
Friske voksne frivillige gjennomgikk samme standardiserte pusteprøveprosedyre som kreftdeltakerne.
Pusteprøver ble samlet i gassprøveposer og analysert ved hjelp av det flerkanals kunstige nesesystemet (UNos) for å oppnå kvantitative sensorresponsmønstre.
Prosedyren var ikke-invasiv og ble utført kun for diagnostisk signalinnhenting, uten noen terapeutisk intervensjon.
|
medisinsk utstyr som detekterer utåndingsmolekyler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) for kreftklassifisering
Tidsramme: Ved baseline-besøket
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurven beregnet fra klassifiseringsmodellen for den kunstige neseenheten som skiller deltakere med hodet- og halsplattenepitelcarcinom fra friske frivillige.
|
Ved baseline-besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til kunstig nese-enhet for kreftdeteksjon
Tidsramme: Ved baselinebesøk
|
Følsomheten til den kunstige nese-klassifiseringsmodellen i å identifisere deltakere med planocellulært karsinom i hodet og halsen.
|
Ved baselinebesøk
|
|
Spesifisiteten til kunstig nese-apparat for kreftdeteksjon
Tidsramme: Ved basislinjebesøk
|
Spesifisiteten til den kunstige nese-klassifiseringsmodellen i å identifisere friske frivillige.
|
Ved basislinjebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI2023-UNOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .