Sviluppo di un Naso Artificiale Multicanale Integrato per la Rilevazione del Cancro (UNos) (UNOS)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
Sviluppo di un Naso Artificiale Multi-canale Integrato per la Rilevazione del Cancro (UNos)
L'analisi del respiro esalato mediante sensori E-Nose rileva le impronte molecolari e mostra potenzialità per la diagnosi precoce del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi del respiro esalato è un nuovo approccio già utilizzato in singoli studi clinici per la diagnosi precoce del cancro.
Il respiro esalato contiene uno schema caratteristico - un'impronta digitale di molecole individuali chiamate composti organici volatili e particelle condensate non volatili - aerosol.
Sono stati identificati più di tremila composti nell'aria esalata umana, che possono essere di origine inorganica o organica.
A tal fine, vengono utilizzati nuovi sistemi di misurazione chiamati Naso Artificiale o Elettronico (E-Nose), che impiegano vari tipi di sensori per rilevare l'impronta respiratoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani.
- Non fumatori e fumatori.
- Età superiore ai 18 anni.
- La persona deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso per la partecipazione alla sperimentazione clinica ("consenso informato").
Criteri di esclusione:
- Tumore alla gola o alla faringe che non sia carcinoma a cellule squamose.
- Malattia maligna nota in altre parti del corpo.
- Malattia maligna precedentemente trattata in qualsiasi parte del corpo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del CIS cervicale.
- Diabete.
- Età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con Cancro della Testa e del Collo - Analisi del Respiro
I partecipanti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo confermato istologicamente sono stati sottoposti a una procedura standardizzata di campionamento dell'aria espirata secondo il protocollo di studio.
I campioni di aria espirata sono stati raccolti in sacche per il campionamento dei gas in condizioni controllate e analizzati utilizzando un dispositivo medico naso artificiale multicanale (UNos) dotato di sensori chimici semi-selettivi.
Il dispositivo ha generato valori di risposta quantitativi del sensore che rappresentano i modelli di composti organici volatili nell'aria espirata.
Non è stata eseguita alcuna intervento terapeutico e la procedura non ha influenzato la gestione clinica.
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dispositivo medico che rileva le molecole nell'espirazione
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Sperimentale: Volontari Sani - Analisi del Respiro
Volontari adulti sani hanno seguito la stessa procedura standardizzata di campionamento del respiro esalato dei partecipanti con cancro.
I campioni di respiro sono stati raccolti in sacche per campionamento di gas e analizzati utilizzando il sistema multi-canale di naso artificiale (UNos) per ottenere modelli quantitativi di risposta dei sensori.
La procedura era non invasiva e eseguita solo per l'acquisizione di segnali diagnostici, senza alcun intervento terapeutico.
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dispositivo medico che rileva le molecole nell'espirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva delle Caratteristiche Operative del Ricevitore (AUC) per la Classificazione del Cancro
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) calcolata dal modello di classificazione del dispositivo naso artificiale che distingue i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dai volontari sani.
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Alla visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del dispositivo Naso Artificiale per la Rilevazione del Cancro
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Sensibilità del modello di classificazione del naso artificiale nell'identificazione di partecipanti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo.
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Alla visita basale
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Specificità del Dispositivo Naso Artificiale per il Rilevamento del Cancro
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Specificità del modello di classificazione del naso artificiale nell'identificazione di volontari sani.
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Alla visita basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORI2023-UNOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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