Entwicklung einer integrierten mehrkanaligen künstlichen Nase zur Krebserkennung (UNos) (UNOS)
23. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Die Analyse der Ausatemluft mit E-Nose-Sensoren erkennt molekulare Fingerabdrücke und zeigt vielversprechende Ergebnisse für die Früherkennung von Krebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Analyse der ausgeatmeten Atemluft ist ein neuer Ansatz, der bereits in einzelnen klinischen Studien zur Früherkennung von Krebs eingesetzt wurde.
Die ausgeatmete Atemluft enthält ein charakteristisches Muster – einen Fingerabdruck aus einzelnen Molekülen, die als flüchtige organische Verbindungen und nichtflüchtige kondensierte Partikel – Aerosole – bezeichnet werden.
In der menschlichen Ausatemluft wurden mehr als dreitausend Verbindungen identifiziert, die anorganischen oder organischen Ursprungs sein können.
Zu diesem Zweck werden neue Messsysteme, sogenannte künstliche oder elektronische Nasen (E-Nasen), eingesetzt, die verschiedene Sensortypen verwenden, um den Atemfingerabdruck zu erfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden.
- Nichtraucher und Raucher.
- Über 18 Jahre alt.
- Die Person muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie („informed consent“) zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Rachen- oder Pharynxkarzinom, das kein Plattenepithelkarzinom ist.
- Bekannte bösartige Erkrankung an anderer Stelle im Körper.
- Zuvor behandelte bösartige Erkrankung irgendwo im Körper, mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs oder zervikaler CIS.
- Diabetes.
- Alter unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kopf- und Halskrebs-Teilnehmer - Atemanalyse
Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs unterzogen sich einem standardisierten Atemprobenentnahmeverfahren gemäß Studienprotokoll.
Atemproben wurden unter kontrollierten Bedingungen in Gasprobenbeuteln gesammelt und mit einem Mehrkanal-Künstlichen-Nasen-(UNos)-Medizinprodukt analysiert, das mit halbselektiven chemischen Sensoren ausgestattet ist.
Das Gerät erzeugte quantitative Sensorantwortwerte, die flüchtige organische Verbindungsmuster in der Ausatemluft repräsentieren.
Es wurde keine therapeutische Intervention durchgeführt, und das Verfahren beeinflusste nicht das klinische Management.
|
medizinisches Gerät zur Erkennung von Ausatemmolekülen
|
|
Experimental: Gesunde Probanden - Atemanalyse
Gesunde erwachsene Probanden durchliefen das gleiche standardisierte Verfahren zur Probenahme der Ausatemluft wie die Krebspatienten.
Die Atemproben wurden in Gasprobenbeutel gesammelt und mithilfe des mehrkanaligen künstlichen Nasensystems (UNos) analysiert, um quantitative Sensorantwortmuster zu erhalten.
Das Verfahren war nicht-invasiv und diente ausschließlich der diagnostischen Signalaufnahme, ohne jegliche therapeutische Intervention.
|
medizinisches Gerät zur Erkennung von Ausatemmolekülen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (AUC) für die Krebsklassifizierung
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch
|
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve, berechnet aus dem Klassifikationsmodell der künstlichen Nasenvorrichtung zur Unterscheidung von Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses von gesunden Freiwilligen.
|
Beim Baseline-Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit des künstlichen Nasengeräts zur Krebserkennung
Zeitfenster: Bei der Baseline-Visite
|
Sensitivität des künstlichen Nasen-Klassifikationsmodells bei der Identifizierung von Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
|
Bei der Baseline-Visite
|
|
Spezifität der künstlichen Nase für die Krebserkennung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
|
Spezifität des künstlichen Nasen-Klassifikationsmodells bei der Identifizierung gesunder Probanden.
|
Beim Basisbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORI2023-UNOS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .