Ontwikkeling van een Geïntegreerde Multikanaal Kunstmatige Neus voor Kankerdetectie (UNos) (UNOS)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
Ontwikkeling van een geïntegreerde multikanaal kunstneus voor kanker detectie (UNos)
Ademanalyse met E-Nose-sensoren detecteert moleculaire vingerafdrukken en toont potentie voor vroege kankerdetectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exhaled breath analysis is een nieuwe benadering die al in individuele klinische studies is gebruikt voor vroege kankerdetectie.
Uitgeademde lucht bevat een karakteristiek patroon - een vingerafdruk van individuele moleculen genaamd vluchtige organische verbindingen en niet-vluchtige gecondenseerde deeltjes - aerosolen.
Meer dan drieduizend verbindingen zijn geïdentificeerd in menselijke uitgeademde lucht, die van anorganische of organische oorsprong kunnen zijn.
Voor dit doel worden nieuwe meetsystemen genaamd Artificial of Electronic Nose (E-Nose) gebruikt, die verschillende soorten sensoren gebruiken om de respiratoire vingerafdruk te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers.
- Niet-rokers en rokers.
- Ouder dan 18 jaar.
- De persoon moet in staat zijn om het toestemmingsformulier voor deelname aan de klinische studie te begrijpen en te ondertekenen ("geïnformeerde toestemming").
Exclusiecriteria:
- Keel- of keelholtekanker die geen plaveiselcelcarcinoom is.
- Bekwaam kwaadaardige ziekte elders in het lichaam.
- Eerder behandeld kwaadaardige ziekte ergens in het lichaam, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of cervix CIS.
- Diabetes.
- Leeftijd onder 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofd- en Halskanker Deelnemers - Ademanalyse
Deelnemers met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied ondergingen een gestandaardiseerde uitgeademde luchtmonsterprocedure volgens het onderzoeksprotocol.
Ademmonsters werden verzameld in gasmonsterzakken onder gecontroleerde omstandigheden en geanalyseerd met behulp van een multikanaal kunstmatige neus (UNos) medisch hulpmiddel uitgerust met semi-selectieve chemische sensoren.
Het apparaat genereerde kwantitatieve sensorresponswaarden die vluchtige organische stofpatronen in uitgeademde lucht vertegenwoordigen.
Er werd geen therapeutische interventie uitgevoerd en de procedure had geen invloed op het klinisch beleid.
|
medisch apparaat dat uitademingsmoleculen detecteert
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers - Ademanalyse
Gezonde volwassen vrijwilligers ondergingen dezelfde gestandaardiseerde uitgeademde ademmonsterprocedure als kankerpatiënten.
Ademmonsters werden verzameld in gasmonsterzakken en geanalyseerd met behulp van het multikanaal kunstmatige neus (UNos) systeem om kwantitatieve sensorresponspatronen te verkrijgen.
De procedure was niet-invasief en werd uitsluitend uitgevoerd voor diagnostische signaalverwerving, zonder enige therapeutische interventie.
|
medisch apparaat dat uitademingsmoleculen detecteert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) voor kankerclassificatie
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek
|
Oppervlak onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve berekend vanuit het classificatiemodel van het kunstmatige neusapparaat dat deelnemers met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied onderscheidt van gezonde vrijwilligers.
|
Bij het basisbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van kunstmatige neusapparaat voor kankerdetectie
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek
|
Gevoeligheid van het kunstmatige neusclassificatiemodel bij het identificeren van deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.
|
Bij het basisbezoek
|
|
Specificiteit van het kunstmatige neusapparaat voor kankeropsporing
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek
|
Specificiteit van het kunstmatige-neusclassificatiemodel bij het identificeren van gezonde vrijwilligers.
|
Bij het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI2023-UNOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .