Opracowanie zintegrowanego wielokanałowego sztucznego nosa do wykrywania raka (UNos) (UNOS)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
Opracowanie zintegrowanego wielokanałowego sztucznego nosa do wykrywania nowotworów (UNos)
Analiza wydychanego powietrza z wykorzystaniem czujników E-Nose wykrywa molekularne odciski palców i wykazuje potencjał we wczesnym wykrywaniu nowotworów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza wydychanego powietrza to nowe podejście, które było już stosowane w indywidualnych badaniach klinicznych do wczesnego wykrywania nowotworów.
Wydychane powietrze zawiera charakterystyczny wzór – odcisk palca składający się z indywidualnych cząsteczek zwanych lotnymi związkami organicznymi oraz nielotnych skondensowanych cząstek – aerozoli.
W ludzkim wydychanym powietrzu zidentyfikowano ponad trzy tysiące związków, które mogą mieć pochodzenie nieorganiczne lub organiczne.
W tym celu stosuje się nowe systemy pomiarowe zwane sztucznym lub elektronicznym nosem (E-Nose), które wykorzystują różne typy czujników do wykrywania odcisku palca oddechowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy.
- Niepalący i palący.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Osoba musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu klinicznym („świadoma zgoda”).
Kryteria wykluczenia:
- Rak gardła lub krtani, który nie jest rakiem płaskonabłonkowym.
- Znana choroba nowotworowa w innych częściach ciała.
- Wcześniej leczona choroba nowotworowa w dowolnym miejscu ciała, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN).
- Cukrzyca.
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem głowy i szyi - Analiza oddechu
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi przeszli standaryzowaną procedurę pobierania próbek wydychanego powietrza zgodnie z protokołem badania.
Próbki wydychanego powietrza były zbierane do worków do pobierania gazu w kontrolowanych warunkach i analizowane za pomocą wielokanałowego urządzenia medycznego sztucznego nosa (UNos) wyposażonego w półselektywne czujniki chemiczne.
Urządzenie generowało ilościowe wartości odpowiedzi czujników reprezentujące wzorce lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu.
Nie przeprowadzono interwencji terapeutycznej, a procedura nie wpłynęła na postępowanie kliniczne.
|
urządzenie medyczne wykrywające cząsteczki wydychane
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Ochotnicy - Analiza Oddechu
Zdrowi dorośli ochotnicy przeszli tę samą standaryzowaną procedurę pobierania próbek wydychanego powietrza, co uczestnicy z chorobą nowotworową.
Próbki oddechu były zbierane do worków do pobierania gazu i analizowane przy użyciu wielokanałowego sztucznego nosa (UNos) w celu uzyskania ilościowych wzorców odpowiedzi czujników.
Procedura była nieinwazyjna i przeprowadzana wyłącznie w celu uzyskania sygnału diagnostycznego, bez jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej.
|
urządzenie medyczne wykrywające cząsteczki wydychane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) dla klasyfikacji nowotworów
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej
|
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej (ROC) obliczone z modelu klasyfikacji urządzenia sztucznego nosa rozróżniającego uczestników z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi od zdrowych ochotników.
|
Podczas wizyty wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość urządzenia typu sztuczny nos do wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej
|
Czułość modelu klasyfikacyjnego sztucznego nosa w identyfikacji uczestników z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi.
|
Podczas wizyty wyjściowej
|
|
Specyficzność urządzenia Sztuczny Nos do wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej
|
Specyficzność modelu klasyfikacji sztucznego nosa w identyfikacji zdrowych ochotników.
|
Podczas wizyty wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI2023-UNOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .