Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcvik kolonoskopie s nebo bez umělé inteligence u rezidentů endoskopie (c-TRAINER)

11. února 2026 aktualizováno: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly

Trénink kolonoskopie s umělou inteligencí nebo bez ní u rezidentů endoskopie: randomizovaná kontrolovaná studie

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumaný postup: Software umělé inteligence pro detekci polypů při tréninku kolonoskopie

Účastníci studie: Stážisté v endoskopii během jejich výcviku s minimálně jedním rokem výcviku před sebou a bez předchozí strukturované expozice CADe

Cíle:

Primární: Míra opomenutí adenomů (AMR) na konci prvního roku výcviku pro každou skupinu a po křížení.

Sekundární: Další parametry týkající se endoskopistů budou zaznamenány a porovnány mezi oběma rameny: PDR, ADR, aADR, PMR, doba výtažku, CIR, nežádoucí účinky

Zkoušející budou požádáni, pokud to bude možné, aby sledovali pacienty, dokud nepodstoupí další kolonoskopii nebo dokud nebude diagnostikován kolorektální karcinom, aby bylo možné posoudit intervalový karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • Nábor
        • General University Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie: Stážisté v endoskopii v jakékoli fázi výcviku, s minimálně jedním rokem výcviku před sebou, bez předchozí strukturované zkušenosti s CADe během jejich výcviku.

Nabíraná populace pacientů: Dospělí pacienti podstupující diagnostickou, screeningovou nebo sledovací kolonoskopii budou zahrnuti.

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu s porozuměním rizikům a přínosům studie
  2. Věk ≥18 let
  3. Schopnost číst a psát v poskytnutém jazyce.
  4. Účastníci schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci studie: Stážisté v endoskopii po základním výcviku, během posledního roku výcviku nebo se systematickou zkušeností s CADe.

Nabíraná populace pacientů:

  1. Pacienti se známou kontraindikací pro biopsii, střevní obstrukcí nebo perforací,
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Známé polypózní syndromy nebo pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (IBD), kolorektálního karcinomu (CRC) nebo kolorektální chirurgie.
  4. Jakýkoli pacient, u kterého nebylo dosaženo céka a který je vysoce podezřelý z polypózních syndromů, IBD, střevní tuberkulózy nebo CRC.
  5. Neúplná příprava střeva (segmentální Boston Bowel Preparation Score <2, nebo celkový <6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie asistovaná CADe
Školenci budou školeni s využitím CADe
Diagnostický test: Umělá inteligence v kolonoskopii
Výcvik v kolonoskopii s CADe nebo bez něj
Falešný srovnávač: Klasická kolonoskopie
Subjekty budou pro studijní období podstupovat školení bez umělé inteligence
Diagnostický test: Klasický výcvik kolonoskopie
Stážisté budou během studie školeni v konvenční kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neodhalených adenomů (AMR) na konci prvního roku výcviku pro každou skupinu a po křížení.
Časové okno: 3 měsíce
AMR je definován jako počet adenomů zjištěných každým stážistou dělený celkovým počtem adenomů zjištěných příslušným dozorujícím expertem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přehlédnutých polypů (PMR)
Časové okno: 3 měsíce
PMR je definováno jako počet polypů detekovaných každým stážistou dělený celkovým počtem polypů detekovaných příslušným dozorujícím expertem.
3 měsíce
Míra detekce adenomů (ADR)
Časové okno: 3 měsíce
ADR je definován jako podíl jedinců, kteří mají alespoň jeden histologicky potvrzený konvenční adenom.
3 měsíce
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 3 měsíce
PDR je definována jako podíl jedinců, u kterých je během kompletní screeningové kolonoskopie detekován alespoň jeden polyp, a lze ji snadno vypočítat na základě patologické zprávy (včetně adenomu, serózních sedících lézí a zánětlivých a hyperplastických polypů).
3 měsíce
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí události definované ASGE lexikonem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31637-23/07/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit