Kolonoskopitrening med eller uten kunstig intelligens blant endoskopiresidenter (c-TRAINER)
11. februar 2026 oppdatert av: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly
Kolonoskopi-opplæring med eller uten kunstig intelligens blant endoskopiresidenter: en randomisert kontrollert studie
Studietype: Randomisert kontrollert studie
Undersøkt prosedyre: Kunstig intelligens-programvare for polypdeteksjon i koloskopi-opplæring
Studiedeltakere: Endoskopitraineer under opplæringen med minst ett års opplæring igjen og ingen tidligere strukturert eksponering for CADe
Mål:
Primært: Adenommissrate (AMR) ved slutten av det første opplæringsåret for hver gruppe og etter krysoveren.
Sekundært: Flere endoskopistrelaterte parametre vil bli registrert og sammenlignet mellom de to armene: PDR, ADR, aADR, PMR, tilbaketrekkingstid, CIR, AEs
Forskerne vil bli bedt, når det er mulig, om å følge opp pasientene til de får sin neste koloskopi eller en diagnose av CRC for å vurdere intervallkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Apostolis Papaefthymiou
- Telefonnummer: 00306973853042
- E-post: appapaefthymiou@uth.gr
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas
- Rekruttering
- General University Hospital of Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere: Endoskopitraineer på ethvert tidspunkt i opplæringen, med minst ett års opplæring igjen uten tidligere strukturert eksponering for CADe under opplæringen.
Rekruttert pasientpopulasjon: Voksne pasienter som gjennomgår diagnostisk, screening eller overvåkingskoloskopi vil bli inkludert.
- Innlevering av signert og datert informert samtykkeformular som forstår risikoen og fordelene ved studien
- Alderskrav ≥18 år
- Kan lese og skrive på det tilgjengelige språket.
- Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiens protokoll.
Eksklusjonskriterier:
- Studiedeltakere: Endoskopitraineer etter grunnleggende opplæring, i løpet av det siste året av opplæringen eller med systematisk eksponering for CADe.
Rekruttert pasientpopulasjon:
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner for biopsi, tarmobstruksjon eller perforasjon,
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjente polyposesyndromer, eller som har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), kolorektalkreft (CRC) eller kolorektal kirurgi.
- Alle pasienter hvor cæcum ikke er nådd og som er sterkt mistenkt for å ha polyposesyndromer, IBD, intestinal tuberkulose eller CRC.
- Ufullstendig tarmforberedelse (segmentell Boston Bowel Preparation Score <2, eller total <6)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CADe-assistert koloskopi
Trainees vil bli trent med bruk av CADe
|
Trening i koloskopi med eller uten CADe
|
|
Sham-komparator: Konvensjonell koloskopi
Deltakerne vil gjennomgå opplæring uten AI i studieperioden
|
Traineene vil bli trent med konvensjonell koloskopi i studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomgjenfinningsrate (AMR) ved slutten av det første opplæringsåret for hver gruppe og etter krysset.
Tidsramme: 3 måneder
|
AMR er definert som antall adenomer oppdaget av hver lærling delt på det totale antallet adenomer oppdaget av den respektive overvåkende eksperten.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp-missrate (PMR)
Tidsramme: 3 måneder
|
PMR defineres som antall polypper oppdaget av hver lærling delt på det totale antall polypper oppdaget av den respektive veiledende eksperten.
|
3 måneder
|
|
Adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 3 måneder
|
ADR er definert som andelen individer som har minst ett histologisk bekreftet konvensjonelt adenom.
|
3 måneder
|
|
Polypdeteksjonsrate (PDR)
Tidsramme: 3 måneder
|
PDR defineres som andelen individer som har minst én polyp detektert under en fullstendig screeningkoloskopi og kan lett beregnes basert på patologirapporten (inkludert adenom, serrated sessile lesjoner, samt inflammatoriske og hyperplastiske polyper).
|
3 måneder
|
|
Bivirkningsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger definert av ASGE-leksikonet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Algoritmer
- Matematiske konsepter
- Koloskopi
- Kunstig intelligens
Andre studie-ID-numre
- 31637-23/07/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .