Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopie TRaining met of zonder kunstmatige intelligentie onder endoscopiebewoners (c-TRAINER)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly

Colonoscopietraining met of zonder kunstmatige intelligentie onder endoscopiestagiairs: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Type of studie: Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzochte procedure: Kunstmatige intelligentiesoftware voor poliepdetectie in colonoscopietraining

Proefpersonen: Endoscopiestagiairs tijdens hun opleiding met minimaal één jaar opleiding voor de boeg en geen eerdere gestructureerde blootstelling aan CADe

Doelstellingen:

Primair: Adenoom miss rate (AMR) aan het einde van het eerste opleidingsjaar voor elke groep en na de cross-over.

Secundair: Verdere endoscopist-gerelateerde parameters worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee armen: PDR, ADR, aADR, PMR, terugtrektijd, CIR, AEs

De onderzoekers wordt gevraagd, indien mogelijk, de patiënten op te volgen totdat zij hun volgende colonoscopie ondergaan of een diagnose van CRC krijgen om intervalkanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland
        • Werving
        • General University Hospital of Larissa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen: Endoscopie-assistenten in opleiding, op elk moment van hun opleiding, met minstens één jaar opleiding voor de boeg zonder eerdere gestructureerde blootstelling aan CADe tijdens hun opleiding.

Gerekruteerde patiëntenpopulatie: Volwassen patiënten die diagnostische, screening- of surveillance-colonoscopie ondergaan, worden geïncludeerd.

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd informed consent-formulier om de risico's en voordelen van de studie te begrijpen
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. In staat om te lezen en schrijven in de aangeboden taal.
  4. Deelnemers in staat om schriftelijke toestemming te geven en het studieprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen: Endoscopie-assistenten na hun basisopleiding, tijdens het laatste jaar van hun opleiding of met systematische blootstelling aan CADe.

Gerekruteerde patiëntenpopulatie:

  1. Patiënten met een bekende contra-indicatie voor biopsie, darmobstructie of perforatie,
  2. Zwangere of borstvoedende vrouwen
  3. Bekende polyposissyndromen, of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (IBD), colorectale kanker (CRC), of colorectale chirurgie.
  4. Elke patiënt bij wie het coecum niet is bereikt en bij wie een sterk vermoeden bestaat van polyposissyndromen, IBD, darmtuberculose of CRC.
  5. Onvolledige darmvoorbereiding (segmentale Boston Bowel Preparation Score <2, of totaal <6)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CADe-geassisteerde colonoscopie
Stagiairs worden opgeleid met gebruik van CADe
Diagnostische toets: Kunstmatige intelligentie in colonoscopie
Training in colonoscopie met of zonder CADe
Sham-vergelijker: Conventionele colonoscopie
De proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode training zonder AI ondergaan
Diagnostische toets: Conventionele colonoscopie training
De trainees worden tijdens de onderzoeksperiode getraind in de conventionele colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoom gemist percentage (AMR) aan het einde van het eerste trainingsjaar voor elke groep en na de crossover.
Tijdsspanne: 3 maanden
AMR wordt gedefinieerd als het aantal adenomen dat door elke cursist wordt gedetecteerd, gedeeld door het totale aantal adenomen dat door de respectievelijke toezichthoudende expert wordt gedetecteerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliep-Miss Rate (PMR)
Tijdsspanne: 3 maanden
PMR wordt gedefinieerd als het aantal poliepen dat door elke stagiair wordt gedetecteerd, gedeeld door het totale aantal poliepen dat door de respectievelijke toezichthoudende expert wordt gedetecteerd.
3 maanden
Adenoma Detectie Percentage (ADR)
Tijdsspanne: 3 maanden
ADR wordt gedefinieerd als het aandeel personen dat ten minste één histologisch bevestigd conventioneel adenoom heeft.
3 maanden
Poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 3 maanden
PDR wordt gedefinieerd als het aandeel personen bij wie tijdens een volledige screeningscolonoscopie ten minste één poliep wordt gedetecteerd en kan eenvoudig worden berekend op basis van het pathologieverslag (inclusief adenoom, serratieve sessiele laesies, en inflammatoire en hyperplastische poliepen).
3 maanden
Bijwerkingen frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen gedefinieerd door het ASGE-lexicon
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31637-23/07/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren