Formação em Colonoscopia Com ou Sem Inteligência Artificial Entre Residentes de Endoscopia (c-TRAINER)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly
Formação em Colonoscopia Com ou Sem Inteligência Artificial Entre Residentes de Endoscopia: um Estudo Controlado Randomizado
Tipo de estudo: Estudo controlado randomizado
Procedimento investigado: Software de Inteligência Artificial para Deteção de Pólipos no treino de colonoscopia
Participantes do ensaio: Estagiários de endoscopia durante o seu treino com pelo menos um ano de formação pela frente e sem exposição estruturada prévia a CADe
Objetivos:
Primário: Taxa de Adenomas Perdidos (AMR) no final do primeiro ano de treino para cada grupo e após o cruzamento.
Secundário: Outros parâmetros relacionados com os endoscopistas serão registados e comparados entre os dois braços: PDR, ADR, aADR, PMR, tempo de retirada, CIR, AEs
Será pedido aos investigadores, sempre que possível, que acompanhem os doentes até realizarem a próxima colonoscopia ou até ao diagnóstico de CCR para avaliar o cancro de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Apostolis Papaefthymiou
- Número de telefone: 00306973853042
- E-mail: appapaefthymiou@uth.gr
Locais de estudo
-
-
-
Larissa, Grécia
- Recrutamento
- General University Hospital of Larissa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do ensaio: Formandos em endoscopia em qualquer fase da sua formação, com pelo menos um ano de formação pela frente sem exposição estruturada prévia a CADe durante a sua formação.
População de doentes recrutada: Serão incluídos doentes adultos submetidos a colonoscopia de diagnóstico, rastreio ou vigilância.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado compreendendo os riscos e benefícios do estudo
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de ler e escrever na língua fornecida.
- Participantes capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Participantes do ensaio: Formandos em endoscopia após a sua formação básica, durante o último ano de formação ou com exposição sistemática a CADe.
População de doentes recrutada:
- Doentes com contraindicação conhecida para biópsia, obstrução intestinal ou perfuração,
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Síndromes de polipose conhecidas, ou com historial de doença inflamatória intestinal (DII), CCR, ou cirurgia colorretal.
- Qualquer doente cujo ceco não seja alcançado e que seja altamente suspeito de ter síndromes de polipose, DII, tuberculose intestinal ou CCR.
- Preparação intestinal incompleta (Pontuação de Preparação Intestinal de Boston segmentar <2, ou total <6)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia assistida por CADe
Os estagiários serão treinados com o uso de CADe
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Formação em colonoscopia com ou sem CADe
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Comparador Falso: Colonoscopia convencional
Os sujeitos realizarão treino sem IA durante o período do estudo
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Os estagiários serão treinados com a colonoscopia convencional durante o período do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Omissão de Adenoma (AMR) no final do primeiro ano de treino para cada grupo e após o cruzamento.
Prazo: 3 meses
|
A AMR é definida como o número de adenomas detetados por cada estagiário dividido pelo número total de adenomas detetados pelo respetivo especialista supervisor.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Omissão de Pólipos (PMR)
Prazo: 3 meses
|
O PMR é definido como o número de pólipos detetados por cada estagiário dividido pelo número total de pólipos detetados pelo respetivo especialista supervisor.
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3 meses
|
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Taxa de Deteção de Adenoma (ADR)
Prazo: 3 meses
|
ADR é definido como a proporção de indivíduos que têm pelo menos um adenoma convencional confirmado histologicamente.
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3 meses
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Taxa de Deteção de Pólipos (PDR)
Prazo: 3 meses
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O PDR é definido como a proporção de indivíduos que têm pelo menos um pólipo detetado durante uma colonoscopia de rastreio completa e pode ser facilmente calculado com base no relatório de patologia (incluindo adenoma, lesões serrilhadas sésseis e pólipos inflamatórios e hiperplásicos).
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3 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos definidos pelo léxico da ASGE
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Algoritmos
- Conceitos matemáticos
- Colonoscopia
- Inteligência artificial
Outros números de identificação do estudo
- 31637-23/07/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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