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Addestramento alla Colonscopia Con o Senza Intelligenza Artificiale Tra i Residenti in Endoscopia (c-TRAINER)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly

Addestramento alla Colonscopia Con o Senza Intelligenza Artificiale tra i Residenti in Endoscopia: uno Studio Controllato Randomizzato

Tipo di studio: Studio controllato randomizzato

Procedura investigata: Software di Intelligenza Artificiale per il Rilevamento di Polipi nella formazione alla colonscopia

Partecipanti allo studio: Tirocinanti in endoscopia durante la loro formazione con almeno un anno di formazione rimanente e nessuna precedente esposizione strutturata al CADe

Obiettivi:

Primario: Tasso di mancato rilevamento di adenomi (AMR) alla fine del primo anno di formazione per ciascun gruppo e dopo l'incrocio.

Secondari: Verranno registrati e confrontati tra i due bracci ulteriori parametri relativi all'endoscopista: PDR, ADR, aADR, PMR, tempo di ritiro, CIR, AEs

Agli investigatori verrà chiesto, quando possibile, di seguire i pazienti fino alla successiva colonscopia o a una diagnosi di CRC per valutare la presenza di cancro intervallo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Larissa, Grecia
        • Reclutamento
        • General University Hospital of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti allo studio: Tirocinanti in endoscopia in qualsiasi fase della loro formazione, con almeno un anno di formazione rimanente e senza precedente esposizione strutturata a CADe durante il loro percorso formativo.

Popolazione di pazienti arruolata: Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a colonscopia diagnostica, di screening o di sorveglianza.

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato che comprenda i rischi e i benefici dello studio
  2. Età ≥18 anni
  3. Capacità di leggere e scrivere nella lingua fornita.
  4. Partecipanti in grado di fornire un consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio: Tirocinanti in endoscopia dopo la loro formazione di base, durante l'ultimo anno di formazione o con esposizione sistematica a CADe.

Popolazione di pazienti arruolata:

  1. Pazienti con controindicazione nota alla biopsia, occlusione o perforazione intestinale,
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Sindromi da poliposi note, o con una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), CRC, o chirurgia colorettale.
  4. Qualsiasi paziente il cui cieco non sia raggiunto e che sia fortemente sospettato di avere sindromi da poliposi, IBD, tubercolosi intestinale o CRC.
  5. Preparazione intestinale incompleta (punteggio segmentale Boston Bowel Preparation Score <2, o totale <6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia assistita da CADe
Gli stagisti saranno addestrati con l'uso di CADe
Formazione in colonscopia con o senza CADe
Comparatore fittizio: Colonscopia convenzionale
I soggetti seguiranno una formazione senza IA per il periodo dello studio
I tirocinanti saranno addestrati con la colonscopia convenzionale per il periodo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancata rilevazione di adenomi (AMR) alla fine del primo anno di formazione per ciascun gruppo e dopo l'incrocio.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'AMR è definito come il numero di adenomi rilevati da ciascun tirocinante diviso per il numero totale di adenomi rilevati dal rispettivo esperto supervisore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Polipi Mancati (PMR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PMR è definito come il numero di polipi rilevati da ciascun tirocinante diviso per il numero totale di polipi rilevati dal rispettivo esperto supervisore.
3 mesi
Tasso di Rilevamento degli Adenomi (ADR)
Lasso di tempo: 3 mesi
ADR è definita come la proporzione di individui che hanno almeno un adenoma convenzionale confermato istologicamente.
3 mesi
Tasso di Rilevamento dei Polipi (PDR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PDR è definito come la proporzione di individui che presentano almeno un polipo rilevato durante una colonscopia di screening completa e può essere facilmente calcolato sulla base del referto di anatomia patologica (inclusi adenomi, lesioni sessili seghettate e polipi infiammatori e iperplastici).
3 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi definiti dal lessico ASGE
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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