- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07420309
Addestramento alla Colonscopia Con o Senza Intelligenza Artificiale Tra i Residenti in Endoscopia (c-TRAINER)
Addestramento alla Colonscopia Con o Senza Intelligenza Artificiale tra i Residenti in Endoscopia: uno Studio Controllato Randomizzato
Tipo di studio: Studio controllato randomizzato
Procedura investigata: Software di Intelligenza Artificiale per il Rilevamento di Polipi nella formazione alla colonscopia
Partecipanti allo studio: Tirocinanti in endoscopia durante la loro formazione con almeno un anno di formazione rimanente e nessuna precedente esposizione strutturata al CADe
Obiettivi:
Primario: Tasso di mancato rilevamento di adenomi (AMR) alla fine del primo anno di formazione per ciascun gruppo e dopo l'incrocio.
Secondari: Verranno registrati e confrontati tra i due bracci ulteriori parametri relativi all'endoscopista: PDR, ADR, aADR, PMR, tempo di ritiro, CIR, AEs
Agli investigatori verrà chiesto, quando possibile, di seguire i pazienti fino alla successiva colonscopia o a una diagnosi di CRC per valutare la presenza di cancro intervallo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Apostolis Papaefthymiou
- Numero di telefono: 00306973853042
- Email: appapaefthymiou@uth.gr
Luoghi di studio
-
-
-
Larissa, Grecia
- Reclutamento
- General University Hospital of Larissa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti allo studio: Tirocinanti in endoscopia in qualsiasi fase della loro formazione, con almeno un anno di formazione rimanente e senza precedente esposizione strutturata a CADe durante il loro percorso formativo.
Popolazione di pazienti arruolata: Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a colonscopia diagnostica, di screening o di sorveglianza.
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato che comprenda i rischi e i benefici dello studio
- Età ≥18 anni
- Capacità di leggere e scrivere nella lingua fornita.
- Partecipanti in grado di fornire un consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti allo studio: Tirocinanti in endoscopia dopo la loro formazione di base, durante l'ultimo anno di formazione o con esposizione sistematica a CADe.
Popolazione di pazienti arruolata:
- Pazienti con controindicazione nota alla biopsia, occlusione o perforazione intestinale,
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Sindromi da poliposi note, o con una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), CRC, o chirurgia colorettale.
- Qualsiasi paziente il cui cieco non sia raggiunto e che sia fortemente sospettato di avere sindromi da poliposi, IBD, tubercolosi intestinale o CRC.
- Preparazione intestinale incompleta (punteggio segmentale Boston Bowel Preparation Score <2, o totale <6)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colonscopia assistita da CADe
Gli stagisti saranno addestrati con l'uso di CADe
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Formazione in colonscopia con o senza CADe
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Comparatore fittizio: Colonscopia convenzionale
I soggetti seguiranno una formazione senza IA per il periodo dello studio
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I tirocinanti saranno addestrati con la colonscopia convenzionale per il periodo dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mancata rilevazione di adenomi (AMR) alla fine del primo anno di formazione per ciascun gruppo e dopo l'incrocio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'AMR è definito come il numero di adenomi rilevati da ciascun tirocinante diviso per il numero totale di adenomi rilevati dal rispettivo esperto supervisore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Polipi Mancati (PMR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il PMR è definito come il numero di polipi rilevati da ciascun tirocinante diviso per il numero totale di polipi rilevati dal rispettivo esperto supervisore.
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3 mesi
|
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Tasso di Rilevamento degli Adenomi (ADR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
ADR è definita come la proporzione di individui che hanno almeno un adenoma convenzionale confermato istologicamente.
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3 mesi
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Tasso di Rilevamento dei Polipi (PDR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PDR è definito come la proporzione di individui che presentano almeno un polipo rilevato durante una colonscopia di screening completa e può essere facilmente calcolato sulla base del referto di anatomia patologica (inclusi adenomi, lesioni sessili seghettate e polipi infiammatori e iperplastici).
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3 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi definiti dal lessico ASGE
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Algoritmi
- Concetti matematici
- Colonscopia
- Intelligenza artificiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31637-23/07/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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