Тренировка по колоноскопии с искусственным интеллектом или без него среди ординаторов-эндоскопистов (c-TRAINER)
11 февраля 2026 г. обновлено: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly
Обучение колоноскопии с использованием искусственного интеллекта или без него среди ординаторов-эндоскопистов: рандомизированное контролируемое исследование
Тип исследования: Рандомизированное контролируемое исследование
Исследуемая процедура: Программное обеспечение на основе искусственного интеллекта для обнаружения полипов в обучении колоноскопии
Участники исследования: Стажёры эндоскопии в период их обучения с минимум одним годом обучения впереди и без предшествующего структурированного знакомства с CADe
Цели:
Первичная: Пропущенная частота аденом (AMR) в конце первого года обучения для каждой группы и после кроссовера.
Вторичные: Дополнительные параметры, связанные с эндоскопистами, будут регистрироваться и сравниваться между двумя группами: PDR, ADR, aADR, PMR, время выведения, CIR, AEs
Исследователей попросят, по возможности, наблюдать пациентов до их следующей колоноскопии или постановки диагноза CRC для оценки интервального рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Apostolis Papaefthymiou
- Номер телефона: 00306973853042
- Электронная почта: appapaefthymiou@uth.gr
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция
- Рекрутинг
- General University Hospital of Larissa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования: Стажёры-эндоскописты на любом этапе обучения, имеющие как минимум один год обучения впереди, без предшествующего структурированного знакомства с CADe во время обучения.
Набираемая популяция пациентов: Будут включены взрослые пациенты, проходящие диагностическую, скрининговую или наблюдательную колоноскопию.
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия, понимание рисков и преимуществ исследования
- Возраст ≥18 лет
- Способность читать и писать на предоставленном языке.
- Участники, способные предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- Участники исследования: Стажёры-эндоскописты после базового обучения, в течение последнего года обучения или с систематическим знакомством с CADe.
Набираемая популяция пациентов:
- Пациенты с известными противопоказаниями к биопсии, кишечной непроходимостью или перфорацией,
- Беременные или кормящие женщины
- Известные синдромы полипоза, или пациенты с историей воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), колоректального рака (КРР) или колоректальной хирургии.
- Любой пациент, у которого не достигнута слепая кишка и который с высокой вероятностью имеет синдромы полипоза, ВЗК, кишечный туберкулёз или КРР.
- Неполная подготовка кишечника (сегментарный балл по Бостонской шкале подготовки кишечника <2, или общий <6)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с системой CADe
Стажёры будут обучены с использованием CADe
|
Обучение колоноскопии с ИИ-помощником или без него
|
|
Фальшивый компаратор: Обычная колоноскопия
Субъекты будут проходить обучение без искусственного интеллекта в течение периода исследования
|
Стажёры будут обучены традиционной колоноскопии в течение периода исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропущенных аденом (AMR) в конце первого года обучения для каждой группы и после кроссовера.
Временное ограничение: 3 месяца
|
AMR определяется как количество аденом, обнаруженных каждым стажёром, разделённое на общее количество аденом, обнаруженных соответствующим курирующим экспертом.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент пропуска полипов (КПП)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PMR определяется как количество полипов, обнаруженных каждым стажером, разделенное на общее количество полипов, обнаруженных соответствующим курирующим экспертом.
|
3 месяца
|
|
Частота выявления аденом (ЧВА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ADR определяется как доля лиц, у которых имеется как минимум один гистологически подтверждённый традиционный аденома.
|
3 месяца
|
|
Частота обнаружения полипов (ЧОП)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PDR определяется как доля лиц, у которых обнаружен хотя бы один полип во время полной скрининговой колоноскопии, и может быть легко рассчитана на основе патологического отчета (включая аденому, сессильные зубчатые поражения, а также воспалительные и гиперпластические полипы).
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, определенные лексиконом ASGE
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Алгоритмы
- Математические понятия
- Колоноскопия
- Искусственный интеллект
Другие идентификационные номера исследования
- 31637-23/07/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .