- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07420309
TRaining i Koloskopi Med eller Uden Kunstig Intelligens Blandt Endoskopiresidenser (c-TRAINER)
Koloskopi-træning med eller uden kunstig intelligens blandt endoskopiresidenter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Type of study: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgt procedure: Kunstig intelligens-software til polypdetektion i koloskopi-træning
Studiedeltagere: Endoskopitrainees under deres træning med mindst et års træning foran sig og ingen tidligere struktureret eksponering for CADe
Mål:
Primært: Adenommisserate (AMR) ved slutningen af det første træningsår for hver gruppe og efter crossover.
Sekundært: Yderligere endoskopistrelaterede parametre vil blive registreret og sammenlignet mellem de to arme: PDR, ADR, aADR, PMR, tilbagetrækningstid, CIR, AEs
Undersøgerne vil blive bedt om, når det er muligt, at følge patienterne op, indtil de får deres næste koloskopi eller en diagnose af kolorektal cancer for at vurdere for intervalcancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Apostolis Papaefthymiou
- Telefonnummer: 00306973853042
- E-mail: appapaefthymiou@uth.gr
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Grækenland
- Rekruttering
- General University Hospital of Larissa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trial-deltagere: Endoskopiuddannede på ethvert tidspunkt af deres uddannelse, med mindst et års uddannelse forude uden tidligere struktureret eksponering for CADe under deres uddannelse.
Rekrutteret patientpopulation: Voksne patienter, der gennemgår diagnostisk, screenings- eller overvågningskoloskopi, vil blive inkluderet.
- Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular for at forstå risikoen og fordelene ved studiet
- Alder ≥18 år
- I stand til at læse og skrive på det givne sprog.
- Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde trial-protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Trial-deltagere: Endoskopiuddannede efter deres grunduddannelse, i løbet af det sidste år af uddannelsen eller med systematisk eksponering for CADe.
Rekrutteret patientpopulation:
- Patienter med en kendt kontraindikation for biopsi, tarmobstruktion eller perforation,
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendte polyposissyndromer, eller som har haft en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), kolorektal cancer (CRC) eller kolorektal kirurgi.
- Enhver patient, hvis cæcum ikke nås, og som var stærkt mistænkt for at have polyposissyndromer, IBD, intestinal tuberkulose eller CRC.
- Ufuldstændig tarmforberedelse (segmentel Boston Bowel Preparation Score <2, eller total <6)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CADe-assisteret koloskopi
Eleverne vil blive trænet i brugen af CADe
|
Træning i koloskopi med eller uden CADe
|
|
Sham-komparator: Konventionel koloskopi
Deltagerne vil gennemgå træning uden AI i undersøgelsesperioden
|
De studerende vil blive trænet i konventionel koloskopi i undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate (AMR) ved udgangen af det første træningsår for hver gruppe og efter crossover.
Tidsramme: 3 måneder
|
AMR defineres som antallet af adenomer, der er påvist af hver praktikant, divideret med det samlede antal adenomer påvist af den respektive vejledende ekspert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp-misningsrate (PMR)
Tidsramme: 3 måneder
|
PMR defineres som antallet af polypper, der påvises af hver praktikant, divideret med det samlede antal polypper, der påvises af den respektive overordnede ekspert.
|
3 måneder
|
|
Adenomdetektionsrate (ADR)
Tidsramme: 3 måneder
|
ADR defineres som andelen af individer, der har mindst én histologisk bekræftet konventionel adenom.
|
3 måneder
|
|
Polypdetektionsrate (PDR)
Tidsramme: 3 måneder
|
PDR defineres som andelen af individer, der har mindst én polyp detekteret under en komplet screeningskoloskopi og kan let beregnes baseret på patologirapporten (herunder adenom, serrater sessile læsioner samt inflammatoriske og hyperplastiske polypper).
|
3 måneder
|
|
Bivirkningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger defineret af ASGE-leksikonet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Algoritmer
- Matematiske koncepter
- Kolonoskopi
- Kunstig intelligens
Andre undersøgelses-id-numre
- 31637-23/07/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .