Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRaining i Koloskopi Med eller Uden Kunstig Intelligens Blandt Endoskopiresidenser (c-TRAINER)

11. februar 2026 opdateret af: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly

Koloskopi-træning med eller uden kunstig intelligens blandt endoskopiresidenter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Type of study: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgt procedure: Kunstig intelligens-software til polypdetektion i koloskopi-træning

Studiedeltagere: Endoskopitrainees under deres træning med mindst et års træning foran sig og ingen tidligere struktureret eksponering for CADe

Mål:

Primært: Adenommisserate (AMR) ved slutningen af det første træningsår for hver gruppe og efter crossover.

Sekundært: Yderligere endoskopistrelaterede parametre vil blive registreret og sammenlignet mellem de to arme: PDR, ADR, aADR, PMR, tilbagetrækningstid, CIR, AEs

Undersøgerne vil blive bedt om, når det er muligt, at følge patienterne op, indtil de får deres næste koloskopi eller en diagnose af kolorektal cancer for at vurdere for intervalcancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Larissa, Grækenland
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trial-deltagere: Endoskopiuddannede på ethvert tidspunkt af deres uddannelse, med mindst et års uddannelse forude uden tidligere struktureret eksponering for CADe under deres uddannelse.

Rekrutteret patientpopulation: Voksne patienter, der gennemgår diagnostisk, screenings- eller overvågningskoloskopi, vil blive inkluderet.

  1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular for at forstå risikoen og fordelene ved studiet
  2. Alder ≥18 år
  3. I stand til at læse og skrive på det givne sprog.
  4. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde trial-protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Trial-deltagere: Endoskopiuddannede efter deres grunduddannelse, i løbet af det sidste år af uddannelsen eller med systematisk eksponering for CADe.

Rekrutteret patientpopulation:

  1. Patienter med en kendt kontraindikation for biopsi, tarmobstruktion eller perforation,
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Kendte polyposissyndromer, eller som har haft en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), kolorektal cancer (CRC) eller kolorektal kirurgi.
  4. Enhver patient, hvis cæcum ikke nås, og som var stærkt mistænkt for at have polyposissyndromer, IBD, intestinal tuberkulose eller CRC.
  5. Ufuldstændig tarmforberedelse (segmentel Boston Bowel Preparation Score <2, eller total <6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CADe-assisteret koloskopi
Eleverne vil blive trænet i brugen af CADe
Træning i koloskopi med eller uden CADe
Sham-komparator: Konventionel koloskopi
Deltagerne vil gennemgå træning uden AI i undersøgelsesperioden
De studerende vil blive trænet i konventionel koloskopi i undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Miss Rate (AMR) ved udgangen af det første træningsår for hver gruppe og efter crossover.
Tidsramme: 3 måneder
AMR defineres som antallet af adenomer, der er påvist af hver praktikant, divideret med det samlede antal adenomer påvist af den respektive vejledende ekspert.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp-misningsrate (PMR)
Tidsramme: 3 måneder
PMR defineres som antallet af polypper, der påvises af hver praktikant, divideret med det samlede antal polypper, der påvises af den respektive overordnede ekspert.
3 måneder
Adenomdetektionsrate (ADR)
Tidsramme: 3 måneder
ADR defineres som andelen af individer, der har mindst én histologisk bekræftet konventionel adenom.
3 måneder
Polypdetektionsrate (PDR)
Tidsramme: 3 måneder
PDR defineres som andelen af individer, der har mindst én polyp detekteret under en komplet screeningskoloskopi og kan let beregnes baseret på patologirapporten (herunder adenom, serrater sessile læsioner samt inflammatoriske og hyperplastiske polypper).
3 måneder
Bivirkningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger defineret af ASGE-leksikonet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner