Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia TRaining Z lub bez sztucznej INteligencji wśród rezydentów endoskopii (c-TRAINER)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly

Szkolenie kolonoskopowe z lub bez sztucznej inteligencji wśród rezydentów endoskopii: badanie kontrolowane randomizowane

Typ badania: Randomizowane badanie kontrolowane

Badana procedura: Oprogramowanie sztucznej inteligencji do wykrywania polipów w szkoleniu z kolonoskopii

Uczestnicy badania: Stażyści endoskopii podczas szkolenia z co najmniej jednym rokiem szkolenia przed sobą i bez wcześniejszego strukturalnego kontaktu z CADe

Cele:

Pierwszorzędowy: Wskaźnik pominięcia gruczolaka (AMR) na koniec pierwszego roku szkolenia dla każdej grupy i po przejściu na drugą stronę.

Drugorzędowe: Dodatkowe parametry związane z endoskopistami będą rejestrowane i porównywane między dwiema grupami: PDR, ADR, aADR, PMR, czas wycofania, CIR, AEs

Badacze będą proszeni, gdy to możliwe, o kontynuowanie obserwacji pacjentów do czasu kolejnej kolonoskopii lub rozpoznania raka jelita grubego w celu oceny występowania raka interwałowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy badania: Stażyści endoskopii na dowolnym etapie szkolenia, z co najmniej jednym rokiem szkolenia przed sobą, bez wcześniejszego ustrukturyzowanego kontaktu z CADe podczas ich szkolenia.

Rekrutowana populacja pacjentów: Włączeni zostaną dorośli pacjenci poddawani diagnostycznej, przesiewowej lub kontrolnej kolonoskopii.

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody rozumiejącego ryzyka i korzyści badania
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Umiejętność czytania i pisania w dostarczonym języku.
  4. Uczestnicy zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy badania: Stażyści endoskopii po ich podstawowym szkoleniu, podczas ostatniego roku szkolenia lub z systematycznym kontaktem z CADe.

Rekrutowana populacja pacjentów:

  1. Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do biopsji, niedrożnością lub perforacją jelita,
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Znane zespoły polipowatości, lub osoby z historią zapalnej choroby jelit (IBD), raka jelita grubego (CRC) lub operacji jelita grubego.
  4. Każdy pacjent, u którego nie osiągnięto kątnicy i który był wysoko podejrzewany o posiadanie zespołów polipowatości, IBD, gruźlicy jelit lub CRC.
  5. Niekompletne przygotowanie jelita (segmentowy wynik przygotowania jelita Boston <2 lub całkowity <6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana CADe
Stażyści będą szkolone z wykorzystaniem CADe
Test diagnostyczny: Sztuczna inteligencja w kolonoskopii
Szkolenie z kolonoskopii z CADe lub bez
Pozorny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia
Uczestnicy przejdą szkolenie bez sztucznej inteligencji na czas trwania badania
Test diagnostyczny: Szkolenie z konwencjonalnej kolonoskopii
Stażysci będą szkoleni z konwencjonalną kolonoskopią przez okres trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeoczonych gruczolaków (AMR) na koniec pierwszego roku szkolenia dla każdej grupy i po przejściu na leczenie krzyżowe.
Ramy czasowe: 3 miesiące
AMR definiuje się jako liczbę gruczolaków wykrytych przez każdego stażystę podzieloną przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych przez odpowiedniego eksperta nadzorującego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niezauważonych polipów (PMR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PMR definiuje się jako liczbę polipów wykrytych przez każdego stażystę podzieloną przez całkowitą liczbę polipów wykrytych przez odpowiedniego nadzorującego eksperta.
3 miesiące
Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ADR definiuje się jako odsetek osób, u których występuje co najmniej jeden histologicznie potwierdzony konwencjonalny gruczolak.
3 miesiące
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PDR definiuje się jako odsetek osób, u których podczas pełnej kolonoskopii przesiewowej wykryto co najmniej jeden polip, i można go łatwo obliczyć na podstawie raportu patologicznego (w tym gruczolaka, śluzówkowego polipa ząbkowanego oraz polipa zapalnego i hiperplastycznego).
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Działania niepożądane zdefiniowane według leksykonu ASGE
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31637-23/07/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj