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Koloskopie-Training mit oder ohne künstliche Intelligenz unter Endoskopie-Assistenzärzten (c-TRAINER)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly

Koloskopie-Training mit oder ohne künstliche Intelligenz bei Endoskopie-Assistenzärzten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Studientyp: Randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchtes Verfahren: Künstliche Intelligenz-Software zur Polypenerkennung in der Koloskopie-Ausbildung

Studienteilnehmer: Endoskopie-Trainees während ihrer Ausbildung mit mindestens einem Jahr verbleibender Ausbildung und ohne vorherige strukturierte Erfahrung mit CADe

Ziele:

Primär: Adenom-Übersehensrate (AMR) am Ende des ersten Ausbildungsjahres für jede Gruppe und nach dem Crossover.

Sekundär: Weitere endoskopistenbezogene Parameter werden erfasst und zwischen den beiden Armen verglichen: PDR, ADR, aADR, PMR, Rückzugszeit, CIR, AEs

Die Untersucher werden gebeten, wann möglich, die Patienten nachzuverfolgen, bis sie ihre nächste Koloskopie haben oder eine Diagnose von CRC, um Intervallkarzinome zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer: Endoskopie-Trainees zu jedem Zeitpunkt ihrer Ausbildung, mit mindestens einem Jahr verbleibender Ausbildungszeit ohne vorherige strukturierte Exposition gegenüber CADe während ihrer Ausbildung.

Rekrutierte Patientenpopulation: Erwachsene Patienten, die sich einer diagnostischen, Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen, werden eingeschlossen.

  1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung über die Risiken und Vorteile der Studie
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Fähigkeit, in der bereitgestellten Sprache zu lesen und zu schreiben.
  4. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer: Endoskopie-Trainees nach ihrer Grundausbildung, während des letzten Ausbildungsjahres oder mit systematischer Exposition gegenüber CADe.

Rekrutierte Patientenpopulation:

  1. Patienten mit einer bekannten Kontraindikation für Biopsie, Darmverschluss oder Perforation,
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Bekannte Polyposis-Syndrome oder Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlicher Darmerkrankung (IBD), kolorektalem Karzinom (CRC) oder kolorektaler Chirurgie.
  4. Alle Patienten, bei denen das Zökum nicht erreicht wurde und bei denen der Verdacht auf Polyposis-Syndrome, IBD, intestinale Tuberkulose oder CRC besteht.
  5. Unvollständige Darmvorbereitung (segmenteller Boston Bowel Preparation Score <2 oder Gesamt-Score <6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CADe-unterstützte Koloskopie
Trainees werden mit der Verwendung von CADe geschult
Diagnosetest: Künstliche Intelligenz in der Koloskopie
Training in der Koloskopie mit oder ohne CADe
Schein-Komparator: Konventionelle Koloskopie
Die Probanden werden während der Studienphase ohne KI geschult.
Diagnosetest: Konventionelle Koloskopie-Ausbildung
Die Auszubildenden werden während der Studienzeit mit der konventionellen Koloskopie geschult

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Übersehensrate (AMR) am Ende des ersten Trainingsjahres für jede Gruppe und nach dem Crossover.
Zeitfenster: 3 Monate
AMR ist definiert als die Anzahl der von jedem Auszubildenden detektierten Adenome geteilt durch die Gesamtanzahl der vom jeweiligen betreuenden Experten detektierten Adenome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyp-Übersehensrate (PMR)
Zeitfenster: 3 Monate
PMR ist definiert als die Anzahl der Polypen, die von jedem Auszubildenden entdeckt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Polypen, die vom jeweiligen überwachenden Experten entdeckt wurden.
3 Monate
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 3 Monate
ADR ist definiert als der Anteil von Personen, die mindestens ein histologisch bestätigtes konventionelles Adenom aufweisen.
3 Monate
Polypen-Erkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 3 Monate
PDR ist definiert als der Anteil von Personen, bei denen mindestens ein Polyp während einer vollständigen Screening-Koloskopie entdeckt wird und kann leicht anhand des Pathologieberichts berechnet werden (einschließlich Adenom, sessile serratierte Läsionen sowie entzündliche und hyperplastische Polypen).
3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen gemäß dem ASGE-Lexikon definiert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31637-23/07/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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