Entrenamiento en Colonoscopia Con o Sin Inteligencia Artificial Entre Residentes de Endoscopia (c-TRAINER)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Apostolis Papaefthymiou, University of Thessaly
Entrenamiento en Colonoscopia Con o Sin Inteligencia Artificial Entre Residentes de Endoscopia: un Estudio Controlado Aleatorizado
Tipo de estudio: Estudio controlado aleatorizado
Procedimiento investigado: Software de Inteligencia Artificial para la Detección de Pólipos en la formación en Colonoscopia
Participantes del ensayo: Residentes de endoscopia durante su formación con al menos un año de formación por delante y sin exposición previa estructurada a CADe
Objetivos:
Primario: Tasa de Omisión de Adenomas (TOA) al final del primer año de formación para cada grupo y después del cruce.
Secundario: Se registrarán y compararán entre los dos brazos otros parámetros relacionados con los endoscopistas: Tasa de Detección de Pólipos (TDP), Tasa de Detección de Adenomas (TDA), Tasa de Detección de Adenomas Avanzados (TDAA), Tasa de Omisión de Pólipos (TOP), tiempo de retirada, Tasa de Intubación del Ciego (TIC), Eventos Adversos (EA)
Se pedirá a los investigadores, cuando sea posible, que realicen un seguimiento de los pacientes hasta que tengan su próxima colonoscopia o un diagnóstico de Cáncer Colorrectal (CCR) para evaluar el cáncer de intervalo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Apostolis Papaefthymiou
- Número de teléfono: 00306973853042
- Correo electrónico: appapaefthymiou@uth.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Larissa, Grecia
- Reclutamiento
- General University Hospital of Larissa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del ensayo: Residentes de endoscopia en cualquier momento de su formación, con al menos un año de formación por delante sin exposición estructurada previa a CADe durante su formación.
Población de pacientes reclutados: Se incluirán pacientes adultos sometidos a colonoscopia diagnóstica, de cribado o de vigilancia.
- Firma y fecha del formulario de consentimiento informado que comprende los riesgos y beneficios del estudio
- Edad ≥18 años
- Capaz de leer y escribir en el idioma proporcionado.
- Participantes capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Participantes del ensayo: Residentes de endoscopia después de su formación básica, durante el último año de formación o con exposición sistemática a CADe.
Población de pacientes reclutados:
- Pacientes con contraindicación conocida para biopsia, obstrucción intestinal o perforación,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Síndromes de poliposis conocidos, o con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), CCR o cirugía colorrectal.
- Cualquier paciente cuyo ciego no se alcance y que tenga alta sospecha de síndromes de poliposis, EII, tuberculosis intestinal o CCR.
- Preparación intestinal incompleta (puntuación segmentaria de preparación intestinal de Boston <2, o total <6)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia asistida por CADe
Los aprendices serán entrenados con el uso de CADe
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Formación en colonoscopia con o sin CADe
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Comparador falso: Colonoscopia convencional
Los sujetos se someterán a entrenamiento sin IA durante el período de estudio
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Los participantes serán entrenados con la colonoscopia convencional durante el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Omisión de Adenomas (TOA) al final del primer año de formación para cada grupo y después del cruce.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de detección de adenomas (AMR) se define como el número de adenomas detectados por cada aprendiz dividido por el número total de adenomas detectados por el respectivo experto supervisor.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Omisión de Pólipos (PMR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La PMR se define como el número de pólipos detectados por cada aprendiz dividido por el número total de pólipos detectados por el respectivo experto supervisor.
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3 meses
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Tasa de Detección de Adenoma (ADR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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ADR se define como la proporción de individuos que tienen al menos un adenoma convencional confirmado histológicamente.
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3 meses
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Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PDR se define como la proporción de individuos que tienen al menos un pólipo detectado durante una colonoscopia de cribado completa y se puede calcular fácilmente a partir del informe de patología (incluyendo adenoma, lesiones serradas sésiles y pólipos inflamatorios e hiperplásicos).
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3 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos definidos por el léxico de la ASGE
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Algoritmos
- Conceptos matemáticos
- Colonoscopia
- Inteligencia artificial
Otros números de identificación del estudio
- 31637-23/07/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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