Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní implementace TF-CBT pro mládež s autismem

11. května 2026 aktualizováno: Kaitlyn P. Ahlers, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotní studie vedená implementační vědou o kognitivně-behaviorální terapii zaměřené na trauma pro autistickou mládež v komunitních zařízeních duševního zdraví

Ve srovnání s běžnou populací mají mladí lidé s autismem zvýšené riziko jak expozice potenciálně traumatickým událostem, tak traumatických příznaků po této expozici. Autisté považují přístupy k účinnému řešení traumatu za prioritu výzkumu duševního zdraví, ale poskytovatelé ve veřejných zařízeních často uvádějí nedostatečné školení v léčbě traumatu. Cílem této studie je provést otevřený pilotní projekt k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti vědecky podložené intervence pro mladé lidi zasažené traumatem, Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT), která byla upravena pro autistickou mládež v Centrech duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaitlyn Ahlers, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení terapeutů

  1. Zaměstnán jako klinický pracovník v účastnícím se Komunitním centru duševního zdraví (CMHC; veřejně financovaný program duševního zdraví) po dobu alespoň 6 měsíců.
  2. Proškolen v TF-CBT.
  3. Má na aktuálním seznamu klientů způsobilého mladistvého s autismem (viz níže).

Kritéria pro zařazení dětských účastníků

  1. Ve věku od 6 do 18 let (až 17 let, 11 měsíců).
  2. Aktuální lékařská diagnóza autismu.
  3. Má nepachatelského pečovatele, který je schopen se účastnit léčby (tj. pečovatele, který není pachatelem zneužití/jiného traumatu).
  4. Zahájil ambulantní psychoterapeutické služby u účastnícího se terapeuta v rámci přihlášeného CMHC.
  5. Střední úroveň traumatu související s tísní měřená pomocí Dětského a adolescentního traumatu Screen-2 (CATS-2).

Vylučovací kritéria pro dětské účastníky

1. Neprojevuje tíseň související s traumatem (skóre spadá do rozsahu „Normální“ měřené pomocí Dětského a adolescentního traumatu Screen-2 Self- a Parent-Report).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy, upravená pro autistickou mládež
Autističtí mladí lidé obdrží Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT), upravenou pro autistickou mládež, což je intervenční metoda založená na důkazech pro mládež postiženou traumatem, která byla upravena pro autistickou mládež. Zapojení klinici obdrží školení o tom, jak upravit TF-CBT pro autistickou mládež.
Behaviorální: Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy, upravená pro autistickou mládež
Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) je kognitivně-behaviorální léčba, která pomáhá dětem a dospívajícím zotavit se po traumatu. Jedná se o strukturovaný, vědecky podložený léčebný model, který řeší příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a další příznaky související s traumatem. V TF-CBT, upraveném pro autistickou mládež, klinici upraví své použití TF-CBT pro autistickou mládež. Klinici budou proškoleni v tom, jak poskytovat TF-CBT autistické mládeži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení implementace
Rodiče/pěstitelé a terapeuti vyplní dotazník Přijatelnost intervence (AIM), široce používaný čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry jednotlivci považují intervenci za přijatelnou. Účastníci hodnotí intervenci na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Skóre se pohybuje od minimálního skóre 4 do maximálního skóre 20. Tento dotazník prokazuje dobrou spolehlivost a platnost. Rodiče/pěstitelé a terapeuti proškoleni v tom, jak upravit traumaterapeutickou kognitivně behaviorální terapii (TF-CBT) pro autistickou mládež, vyplní AIM v 6měsíčním (po léčbě) časovém bodě.
6 měsíců po zahájení implementace
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení implementace
Terapeuti vyplní dotazník Feasibility of Intervention Measure (FIM), což je široce používaný čtyřpoložkový nástroj, který hodnotí, do jaké míry jednotlivci považují intervenci za proveditelnou. Účastníci hodnotí intervenci na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost. Skóre se pohybuje od minimálního skóre 4 do maximálního skóre 20. Tento nástroj vykazuje dobrou spolehlivost a validitu. Terapeuti vyškolení v úpravách Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) pro autistickou mládež vyplní dotazník FIM v 6měsíčním časovém bodě (po léčbě).
6 měsíců po zahájení implementace
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení implementace
Terapeuti vyplní měření vhodnosti intervence (Intervention Appropriateness Measure – IAM), což je široce používaná čtyřpoložková škála, která hodnotí míru, do jaké jednotlivci považují intervenci za vhodnou. Účastníci hodnotí intervenci na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre značí větší vhodnost. Skóre se pohybuje od minimálního skóre 4 do maximálního skóre 20. Toto měření prokazuje dobrou spolehlivost a validitu. Terapeuti vyškoleni v tom, jak upravit kognitivně-behaviorální terapii zaměřenou na trauma (Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy – TF-CBT) pro autistickou mládež, vyplní IAM v 6měsíčním časovém bodě (po léčbě).
6 měsíců po zahájení implementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky intervencí
Časové okno: 6 měsíců po zahájení implementace
Terapeuti vyplní škálu vnímaných charakteristik implementace (PCIS), 20položkovou škálu, která hodnotí názory poskytovatelů na intervence. Účastníci hodnotí své vnímání intervence na 5bodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Vyšší skóre odráží pozitivnější vnímání intervence. Tato škála má dobrou reliabilitu a konstruktovou validitu.
6 měsíců po zahájení implementace
Použitelnost intervence
Časové okno: 6 měsíců po zahájení implementace
Terapeuti vyplní Škálu použitelnosti intervence (IUS), 10položkové měření, které je úzce založeno na dobře ověřené Škále použitelnosti systému. Účastníci ohodnotí intervenci na stupnici od 1 do 5 a výsledkem je celkové skóre od 0 do 100. Vysoká skóre odrážejí vyšší použitelnost. IUS má dobrou vnitřní konzistenci.
6 měsíců po zahájení implementace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků podle Dotazníku chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
Rodiče/pečovatelé vyplní Dotazník dětského chování (CBCL), široce zaměřený dotazník pro rodiče, který hodnotí problematické chování dítěte. Pečovatelé ohodnotí 113 položek posuzujících škálu emocionálních a behaviorálních problémů dítěte na 3bodové Likertově škále od 0 (neplatí) do 2 (velmi platí nebo často platí). Tento nástroj prokazuje dobrou spolehlivost a validitu. V této studii budou použity surové skóre z internalizačních a externalizačních škál; vyšší skóre odráží větší psychopatologii.
Výchozí hodnota, 6 měsíců
Změna příznaků podle dotazníku Youth Self Report (YSR)
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců
Mládež (11 a více let) vyplní Dotazník pro mládež (Youth Self-Report), což je širokospektrální sebeposuzovací nástroj pro měření problémového chování dítěte. Mládež hodnotí 113 položek posuzujících škálu emocionálních a behaviorálních problémů dítěte na 3bodové Likertově škále od 0 (není pravda) do 2 (velmi pravda nebo často pravda). Tento nástroj vykazuje dobrou spolehlivost a validitu. V této studii budou použity hrubé skóre z internalizačních a externalizačních škál; vyšší skóre odráží větší psychopatologii.
Základní hodnota, 6 měsíců
Změna v traumatu souvisejících kognicích pomocí skóre Dětského inventáře posttraumatických kognic (CPTCI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
Mladí účastníci vyplní Inventář posttraumatických kognic u dětí (CPTCI), který obsahuje 25 položek a měří kognice související s traumatem. Mladí lidé hodnotí svůj souhlas se seznamem tvrzení na 4bodové Likertově škále od „vůbec nesouhlasím“ do „velmi souhlasím“, přičemž skóre se pohybuje od minimální hodnoty 25 do maximální hodnoty 100. Vyšší skóre odráží více kognic souvisejících s traumatem. Tento nástroj má vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost při opakovaném testování.
Výchozí hodnota, 6 měsíců
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy u dětí pomocí Dotazníku traumatu pro děti a dospívající 2 (CATS-2) – sebehodnocení podle DSM-5 – celkové skóre PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dotazník CATS-2 (Child and Adolescent Trauma Screen 2) – vlastní hodnocení zahrnuje 20 symptomových položek (hodnocených za uplynulý měsíc), které odpovídají diagnostickým kritériím pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) podle DSM-5. Symptomové položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) na základě frekvence a závažnosti nahlášeného symptomu, přičemž vyšší skóre indikuje větší přítomnost symptomů souvisejících s traumatem. Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 60. Tento nástroj vykazuje přijatelnou až vynikající vnitřní konzistenci. Mladí lidé s poruchou autistického spektra vyplní dotazník CATS-2 na začátku studie a v 6měsíčních intervalech.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v posttraumatických stresových symptomech dítěte pomocí Dotazníku traumatu pro děti a dospívající 2 (CATS-2) – Celkové skóre PTSD dle DSM-5 od rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dotazník Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) pro rodiče obsahuje 20 položek týkajících se symptomů (hodnocených za uplynulý měsíc), které odpovídají diagnostickým kritériím pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) podle DSM-5.
Položky symptomů jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) na základě frekvence a závažnosti hlášeného symptomu, přičemž vyšší skóre indikuje větší přítomnost symptomů souvisejících s traumatem.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 60.
Tento nástroj vykazuje přijatelnou až vynikající vnitřní konzistenci.
Rodiče/pečovatelé vyplní CATS-2 na začátku studie a po 6 měsících.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v behaviorálním vyhýbání prostřednictvím skóre Posttraumatického dotazníku vyhýbavého chování (PABQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
Mládež vyplní Dotazník posttraumatického vyhýbavého chování (PABQ), což je 25položkové měření traumatem podmíněného vyhýbavého chování. Mládež hodnotí četnost, s jakou se vyhýbá určitým zážitkům, na 4bodové Likertově škále od "(téměř) nikdy" do "(téměř) vždy", a skóre se pohybuje od minimálního skóre 25 do maximálního skóre 100. Vyšší skóre odráží větší míru vyhýbavého chování. Toto měření má dobrou test-retest validitu a konvergentní validitu se závažností příznaků PTSD.
Výchozí hodnota, 6 měsíců
Change in emotion regulation via the Emotion Dysregulation Inventory (EDI) Parent-Report Reactivity score
Časové okno: Baseline, 6 months
Parents will complete the Emotion Dysregulation Inventory (EDI), a 30-item measure of emotion dysregulation, including reactivity and dysphoria. Parents/caregivers rate the severity of their child's symptoms on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very severe". The 24-item EDI Reactivity Index is scored separately from the 6-item Dysphoria Index. Scores on the Reactivity Index range from 0 to 96 and are converted to T-scores. Higher scores reflect greater emotion dysregulation. The EDI has demonstrated good validity and strong test-retest reliability in both autistic youth and general community and clinical samples.
Baseline, 6 months
Change in emotion regulation via the Emotion Dysregulation Inventory Self-Report (EDI-SR) Reactivity score
Časové okno: Baseline, 6 months
Youth (11 and up) will complete the Emotion Dysregulation Inventory Self-Report (EDI-SR), a 31-item measure of emotion dysregulation, including reactivity and dysphoria. Youth rate the severity and/or frequency of their experiences on a 5-point Likert scale from "never happens" to "almost always happens or causes a serious problem". Scores on the Reactivity Index range from 0 to 100 and are converted to T-scores. Higher scores reflect greater emotion dysregulation. The EDI-SR is based on the Emotion Dysregulation Inventory (EDI), which has demonstrated good validity and reliability.
Baseline, 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaitlyn Ahlers, PhD, Dartmouth Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002692_1
  • P20GM156710 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit