Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe wdrożenie TF-CBT dla młodzieży autystycznej

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Kaitlyn P. Ahlers, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotażowe Badanie Opierające się na Nauce o Implementacji Skoncentrowanej na Traumie Terapii Poznawczo-Behawioralnej dla Młodzieży z Autyzmem w Środowiskach Zdrowia Psychicznego Społeczności

W porównaniu z ogólną populacją, młodzież autystyczna jest bardziej narażona na kontakt z potencjalnie traumatycznymi zdarzeniami oraz na objawy związane z traumą po jej doświadczeniu. Osoby autystyczne wskazują podejścia skutecznie radzące sobie z traumą jako najwyższy priorytet badań nad zdrowiem psychicznym, jednak dostawcy usług w środowiskach lokalnych często zgłaszają niewystarczające przeszkolenie w zakresie leczenia traumy. Celem tego badania jest przeprowadzenie otwartego pilotażu w celu oceny wykonalności i akceptowalności opartej na dowodach interwencji dla młodzieży dotkniętej traumą, Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skoncentrowanej na Traumie (TF-CBT), która została zmodyfikowana dla młodzieży autystycznej obsługiwanej w Ośrodkach Zdrowia Psychicznego w społecznościach lokalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaitlyn Ahlers, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji dla terapeutów

  1. Zatrudnienie jako klinicysta w uczestniczącym Ośrodku Zdrowia Psychicznego Społeczności (CMHC; publicznie finansowany program zdrowia psychicznego) przez co najmniej 6 miesięcy.
  2. Przeszkoleni w TF-CBT.
  3. Posiadają kwalifikującego się autystycznego młodzieńca w aktualnym wykazie przypadków (patrz poniżej).

Kryteria kwalifikacji dla uczestników-dzieci

  1. W wieku od 6 do 18 lat (do 17 lat, 11 miesięcy).
  2. Aktualna diagnoza medyczna autyzmu.
  3. Posiadają opiekuna niebędącego sprawcą, który jest w stanie uczestniczyć w leczeniu (tj. opiekuna, który nie jest sprawcą nadużycia/innej traumy).
  4. Rozpoczęli ambulatoryjne usługi psychoterapii u uczestniczącego terapeuty w ramach zarejestrowanego CMHC.
  5. Umiarkowany poziom dystresu związanego z traumą, mierzony za pomocą Skali Traumy Dzieci i Młodzieży-2 (CATS-2).

Kryteria wykluczenia dla uczestników-dzieci

1. Nie wykazują dystresu związanego z traumą (wynik mieści się w zakresie „Normalnym” według Skali Traumy Dzieci i Młodzieży-2 – wersja samooceny i oceny przez rodzica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Poznawczo-Behawioralna Skoncentrowana na Traumie, zmodyfikowana dla młodzieży ze spektrum autyzmu
Młodzież z autyzmem otrzyma terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (TF-CBT), zmodyfikowaną dla młodzieży z autyzmem, opartą na dowodach naukowych interwencję dla młodzieży dotkniętej traumą, która została zmodyfikowana dla młodzieży z autyzmem.
Zapisani klinicyści otrzymają szkolenie w zakresie modyfikowania TF-CBT dla młodzieży z autyzmem.
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna Skoncentrowana na Traumie, zmodyfikowana dla młodzieży z autyzmem
Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) to terapia poznawczo-behawioralna, która pomaga dzieciom i młodzieży w powrocie do zdrowia po traumie. Jest to ustrukturyzowany, oparty na dowodach model leczenia, który adresuje objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz inne objawy związane z traumą. W TF-CBT, zmodyfikowanym dla młodzieży autystycznej, klinicyści dostosują zastosowanie TF-CBT dla młodzieży autystycznej. Klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia TF-CBT dla młodzieży autystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu realizacji
Rodzice/opiekunowie oraz terapeuci wypełnią Kwestionariusz Akceptowalności Interwencji (AIM), powszechnie stosowaną czteropunktową skalę, która ocenia stopień, w jakim osoby uważają interwencję za akceptowalną. Uczestnicy oceniają interwencję w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Wyniki mieszczą się w zakresie od minimalnego wyniku 4 do maksymalnego wyniku 20. Skala ta wykazuje dobrą rzetelność i trafność. Rodzice/opiekunowie oraz terapeuci przeszkoleni w zakresie modyfikacji terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) dla młodzieży autystycznej wypełnią AIM w punkcie czasowym 6 miesięcy (po zakończeniu leczenia).
6 miesięcy po rozpoczęciu realizacji
Miara Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania
Terapeuci wypełnią Kwestionariusz Wykonalności Interwencji (FIM), powszechnie stosowaną czteropunktową skalę, która ocenia stopień, w jakim osoby uważają interwencję za wykonalną. Uczestnicy oceniają interwencję na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność. Wyniki mieszczą się w zakresie od minimalnego wyniku 4 do maksymalnego wyniku 20. Ta metoda wykazuje dobrą rzetelność i trafność. Terapeuci przeszkoleni w modyfikowaniu Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skoncentrowanej na Traumie (TF-CBT) dla młodzieży z autyzmem wypełnią FIM w punkcie czasowym 6 miesięcy (po zakończeniu leczenia).
6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania
Miarę Adekwatności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania
Terapeuci wypełnią Kwestionariusz Adekwatności Interwencji (IAM), powszechnie stosowaną, czteropunktową skalę oceniającą, w jakim stopniu osoby uznają interwencję za odpowiednią. Uczestnicy oceniają interwencję w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność. Wyniki mieszczą się w zakresie od minimalnego wyniku 4 do maksymalnego wyniku 20. Skala ta wykazuje dobrą rzetelność i trafność. Terapeuci przeszkoleni w zakresie modyfikacji Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skoncentrowanej na Traumie (TF-CBT) dla młodzieży z autyzmem wypełnią IAM w punkcie czasowym 6 miesięcy (po zakończeniu leczenia).
6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka Interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania
Terapeuci wypełnią Skalę Postrzeganych Cech Wdrożenia (PCIS), 20-pozycyjne narzędzie oceniające postawy dostawców wobec interwencji. Uczestnicy oceniają swoje postrzeganie interwencji na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne postrzeganie interwencji. To narzędzie ma dobrą rzetelność i trafność konstruktową.
6 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania
Użyteczność Interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu wdrożenia
Terapeuci wypełnią Skalę Użyteczności Interwencji (IUS), 10-punktowe narzędzie pomiarowe oparte na dobrze zwalidowanej System Usability Scale. Uczestnicy oceniają interwencję w skali od 1 do 5, uzyskując łączny wynik od 0 do 100. Wysokie wyniki odzwierciedlają większą użyteczność. Skala IUS wykazuje dobrą spójność wewnętrzną.
6 miesięcy po rozpoczęciu wdrożenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów według Kwestionariusza Zachowania Dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Rodzice/opiekunowie wypełnią Listę Zachowań Dziecka (CBCL), szerokopasmową miarę zgłaszaną przez rodziców, dotyczącą problemowych zachowań dziecka. Opiekunowie oceniają 113 pozycji oceniających szereg emocjonalnych i behawioralnych problemów dziecka na 3-punktowej skali Likerta od 0 (nieprawda) do 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe). Ta miara wykazuje dobrą rzetelność i trafność. W tym badaniu zostaną wykorzystane surowe wyniki ze skal internalizacyjnych i eksternalizacyjnych; wyższe wyniki odzwierciedlają większą psychopatologię.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana objawów według Kwestionariusza Samoopisowego dla Młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Młodzież (11 lat i więcej) wypełni Kwestionariusz Samoopisowy dla Młodzieży, szerokopasmową miarę samooceny problemów zachowania dziecka. Młodzież ocenia 113 pozycji oceniających zakres emocjonalnych i behawioralnych problemów dziecka na 3-punktowej skali Likerta od 0 (nieprawdziwe) do 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe). Ta miara wykazuje dobrą rzetelność i trafność. W tym badaniu zostaną wykorzystane surowe wyniki ze skal internalizacyjnych i eksternalizacyjnych; wyższe wyniki odzwierciedlają większą psychopatologię.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana w traumatycznych przekonaniach mierzona za pomocą Inwentarza Poznawczego Dziecięcego po Traumie (CPTCI)
Ramy czasowe: Wyjściowe, 6 miesięcy
Młodzież wypełni Inwentarz Poznawczy po Doświadczeniu Traumy u Dzieci (Child Post-Traumatic Cognitions Inventory, CPTCI), 25-pozycyjne narzędzie służące do pomiaru przekonań związanych z traumą. Młodzież ocenia stopień zgody z listą stwierdzeń na 4-punktowej skali Likerta od "zupełnie się nie zgadzam" do "bardzo się zgadzam", a wyniki mieszczą się w zakresie od minimalnego wyniku 25 do maksymalnego wyniku 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej przekonań związanych z traumą. To narzędzie charakteryzuje się wysoką wewnętrzną spójnością oraz rzetelnością test–retest.
Wyjściowe, 6 miesięcy
Zmiana objawów stresu pourazowego u dziecka za pomocą kwestionariusza Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) – wynik całkowity PTSD według DSM-5 w samoocenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Skala do badania traumy u dzieci i młodzieży 2 (CATS-2) w wersji samoopisowej zawiera 20 pozycji objawowych (ocenianych w ciągu ostatniego miesiąca), które odpowiadają kryteriom diagnostycznym zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) według DSM-5.
Pozycje objawowe są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) na podstawie częstotliwości i nasilenia zgłaszanego objawu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych z traumą.
Wyniki mieszczą się w zakresie od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 60.
Narzędzie to wykazuje akceptowalną do doskonałą spójność wewnętrzną.
Młodzież ze spektrum autyzmu wypełni CATS-2 na początku badania oraz w punktach czasowych po 6 miesiącach.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w objawach stresu pourazowego u dziecka mierzona za pomocą Skali Traumy Dzieci i Młodzieży 2 (CATS-2) - Całkowity Wynik PTSD według DSM-5 w wersji dla rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Skalę CATS-2 (Child and Adolescent Trauma Screen 2) w wersji dla rodziców (Parent-report) obejmuje 20 pytań dotyczących objawów (ocenianych w ciągu ostatniego miesiąca), które odpowiadają kryteriom diagnostycznym zespołu stresu pourazowego (PTSD) według DSM-5. Pytania dotyczące objawów są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) na podstawie częstotliwości i nasilenia zgłaszanego objawu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych z traumą. Wyniki mieszczą się w zakresie od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 60. Narzędzie to wykazuje akceptowalną do doskonałej spójność wewnętrzną. Rodzice/opiekunowie wypełnią skalę CATS-2 na początku badania oraz po 6 miesiącach.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana w unikaniu behawioralnym mierzona za pomocą kwestionariusza unikania zachowań pourazowych (PABQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Młodzież wypełni Kwestionariusz Pourazowych Zachowań Unikających (PABQ), 25-pozycyjne narzędzie do pomiaru zachowań unikających związanych z traumą. Młodzież ocenia częstotliwość, z jaką unika doświadczeń, w 4-punktowej skali Likerta od "(prawie) nigdy" do "(prawie) zawsze", a wyniki mieszczą się w zakresie od minimalnego wyniku 25 do maksymalnego wyniku 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zachowania unikające. To narzędzie ma dobrą trafność test-retest i trafność zbieżną z nasileniem objawów PTSD.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Change in emotion regulation via the Emotion Dysregulation Inventory (EDI) Parent-Report Reactivity score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
Parents will complete the Emotion Dysregulation Inventory (EDI), a 30-item measure of emotion dysregulation, including reactivity and dysphoria. Parents/caregivers rate the severity of their child's symptoms on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very severe". The 24-item EDI Reactivity Index is scored separately from the 6-item Dysphoria Index. Scores on the Reactivity Index range from 0 to 96 and are converted to T-scores. Higher scores reflect greater emotion dysregulation. The EDI has demonstrated good validity and strong test-retest reliability in both autistic youth and general community and clinical samples.
Baseline, 6 months
Change in emotion regulation via the Emotion Dysregulation Inventory Self-Report (EDI-SR) Reactivity score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
Youth (11 and up) will complete the Emotion Dysregulation Inventory Self-Report (EDI-SR), a 31-item measure of emotion dysregulation, including reactivity and dysphoria. Youth rate the severity and/or frequency of their experiences on a 5-point Likert scale from "never happens" to "almost always happens or causes a serious problem". Scores on the Reactivity Index range from 0 to 100 and are converted to T-scores. Higher scores reflect greater emotion dysregulation. The EDI-SR is based on the Emotion Dysregulation Inventory (EDI), which has demonstrated good validity and reliability.
Baseline, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaitlyn Ahlers, PhD, Dartmouth Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002692_1
  • P20GM156710 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj