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Studio Pilota di Implementazione della TF-CBT per Giovani con Autismo

11 maggio 2026 aggiornato da: Kaitlyn P. Ahlers, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studio Pilota Guidato dalla Scienza dell'Implementazione della Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma per Giovani Autistici nelle Strutture di Salute Mentale Comunitarie

Rispetto alla popolazione generale, i giovani autistici presentano un rischio maggiore sia di esposizione a eventi potenzialmente traumatici che di sintomi correlati al trauma in seguito a tale esposizione. Le persone autistiche identificano gli approcci per affrontare efficacemente il trauma come una priorità di ricerca in materia di salute mentale, tuttavia i fornitori di servizi in contesti comunitari spesso segnalano una formazione inadeguata nel trattamento del trauma. Lo scopo di questo studio è condurre un pilota aperto per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sull'evidenza per i giovani colpiti da trauma, la Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT), che è stata modificata per i giovani autistici assistiti nei Centri di Salute Mentale della Comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaitlyn Ahlers, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i terapeuti

  1. Impiegato come clinico presso un Centro di Salute Mentale della Comunità partecipante (CMHC; programma di salute mentale finanziato con fondi pubblici) per almeno 6 mesi.
  2. Formato in TF-CBT.
  3. Ha un giovane autistico idoneo nel carico di lavoro attuale (vedi sotto).

Criteri di inclusione per i partecipanti minori

  1. Tra i 6 e i 18 anni (fino a 17 anni, 11 mesi).
  2. Diagnosi medica attuale di autismo.
  3. Ha un caregiver non colpevole in grado di partecipare al trattamento (cioè, un caregiver che non è il perpetratore dell'abuso/altro trauma).
  4. Ha iniziato servizi di psicoterapia ambulatoriale dal terapeuta partecipante all'interno del CMHC iscritto.
  5. Un livello moderato di disagio correlato al trauma misurato dal Child and Adolescent Trauma Screen-2 (CATS-2).

Criteri di esclusione per i partecipanti minori

1. Non presenta disagio correlato al trauma (il punteggio rientra nell'intervallo "Normale" misurato dal Child and Adolescent Trauma Screen-2 Self- and Parent-Report).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma, modificata per i giovani autistici
I giovani autistici riceveranno la Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT), modificata per i giovani autistici, un intervento basato sull'evidenza per i giovani affetti da traumi che è stato modificato per i giovani autistici. I clinici arruolati riceveranno una formazione su come modificare la TF-CBT per i giovani autistici.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma, modificata per giovani autistici
La Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT) è un trattamento cognitivo-comportamentale per aiutare bambini e adolescenti a riprendersi dopo un trauma. È un modello di trattamento strutturato e basato su prove che affronta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e altri sintomi correlati al trauma. Nella TF-CBT, modificata per i giovani autistici, i clinici modificheranno il loro utilizzo della TF-CBT per i giovani autistici. I clinici saranno formati su come fornire la TF-CBT ai giovani autistici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione
I genitori/assistenti e i terapisti completeranno la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), una misura ampiamente utilizzata composta da quattro elementi che valuta la misura in cui gli individui ritengono che un intervento sia accettabile. I partecipanti valutano l'intervento su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. I punteggi vanno da un minimo di 4 a un massimo di 20. Questa misura dimostra una buona affidabilità e validità. I genitori/assistenti e i terapisti formati su come modificare la Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT) per i giovani autistici completeranno l'AIM al punto temporale di 6 mesi (post-trattamento).
6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione
Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione
I terapisti completeranno il Feasibility of Intervention Measure (FIM), una misura ampiamente utilizzata composta da quattro item che valuta la misura in cui gli individui ritengono che un intervento sia fattibile. I partecipanti valutano l'intervento su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità. I punteggi vanno da un minimo di 4 a un massimo di 20. Questa misura dimostra una buona affidabilità e validità. I terapisti formati su come modificare la Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) per i giovani autistici completeranno il FIM al punto temporale dei 6 mesi (post-trattamento).
6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione
Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione
I terapisti completeranno la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM), una misura ampiamente utilizzata composta da quattro elementi che valuta la misura in cui gli individui ritengono appropriata un'intervento. I partecipanti valutano l'intervento su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza. I punteggi vanno da un minimo di 4 a un massimo di 20. Questa misura dimostra una buona affidabilità e validità. I terapisti formati su come modificare la Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT) per i giovani autistici completeranno l'IAM al punto temporale dei 6 mesi (post-trattamento).
6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione
I terapisti completeranno la Scala delle Caratteristiche Percepite dell'Implementazione (PCIS), una misura di 20 item che valuta le opinioni dei fornitori sugli interventi. I partecipanti valutano le loro percezioni dell'intervento su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti riflettono percezioni più positive dell'intervento. Questa misura ha una buona affidabilità e validità di costrutto.
6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione
Usabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione
I terapisti compileranno la Scala di Usabilità dell'Intervento (IUS), una misura di 10 elementi basata strettamente sulla ben validata System Usability Scale. I partecipanti valutano l'intervento su una scala da 1 a 5 e producono un punteggio totale da 0 a 100. Punteggi elevati riflettono una maggiore usabilità. L'IUS ha una buona consistenza interna.
6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi tramite la Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I genitori/chi si prende cura del bambino completerà la Child Behavior Checklist (CBCL), una misura ampia di riferimento dei genitori sui comportamenti problematici del bambino. I caregiver valutano 113 elementi che valutano una gamma di problemi emotivi e comportamentali del bambino su una scala Likert a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero). Questa misura dimostra una buona affidabilità e validità. I punteggi grezzi delle scale di interiorizzazione ed esteriorizzazione saranno utilizzati in questo studio; punteggi più alti riflettono una maggiore psicopatologia.
Baseline, 6 mesi
Variazione dei sintomi tramite il Youth Self Report (YSR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I giovani (dagli 11 anni in su) completeranno lo Youth Self-Report, una misura di autovalutazione a banda larga dei comportamenti problematici dei bambini. I giovani valutano 113 elementi che esaminano una serie di problemi emotivi e comportamentali dei bambini su una scala Likert a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero). Questa misura dimostra una buona affidabilità e validità. In questo studio verranno utilizzati i punteggi grezzi delle scale di internalizzazione ed esternalizzazione; punteggi più alti riflettono una maggiore psicopatologia.
Baseline, 6 mesi
Variazione delle cognizioni legate al trauma tramite il punteggio del Child Post-Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I giovani completeranno il Child Post-Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI), una misura di 25 item delle cognizioni legate al trauma.
I giovani valuteranno il loro accordo con una lista di affermazioni su una scala Likert a 4 punti da "non sono per niente d'accordo" a "sono molto d'accordo", e i punteggi vanno da un minimo di 25 a un massimo di 100.
Punteggi più alti riflettono più cognizioni legate al trauma.
Questa misura ha un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest.
Baseline, 6 mesi
Variazione dei sintomi post-traumatici infantili mediante il Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) Self-Report DSM-5 PTSD Total Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) Self-report comprende 20 item di sintomi (valutati nell'ultimo mese) che si riferiscono ai criteri diagnostici del Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) del DSM-5. Gli item di sintomi sono valutati su una scala a 4 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) in base alla frequenza e alla gravità del sintomo riportato, con punteggi più alti che indicano sintomi maggiori correlati al trauma. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 60. Questa misura dimostra una coerenza interna da accettabile a eccellente. I giovani autistici completeranno il CATS-2 al basale e ai tempi di 6 mesi.
Baseline, 6 mesi
Variazione dei sintomi di stress post-traumatico infantile tramite il Punteggio Totale PTSD DSM-5 del Questionario Genitoriale del Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
La versione per genitori del Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) include 20 item relativi ai sintomi (valutati nell'ultimo mese) che si allineano ai criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Gli item dei sintomi sono valutati su una scala a 4 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) in base alla frequenza e alla gravità del sintomo riportato, con punteggi più alti che indicano sintomi maggiori correlati al trauma. I punteggi variano da un minimo di 0 a un massimo di 60. Questa misura dimostra una coerenza interna da accettabile a eccellente. I genitori/caregiver completeranno il CATS-2 al basale e ai tempi di follow-up di 6 mesi.
Baseline, 6 mesi
Variazione dell'evitamento comportamentale tramite il punteggio del Posttraumatic Avoidance Behavior Questionnaire (PABQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I giovani completeranno il Posttraumatic Avoidance Behavior Questionnaire (PABQ), una misura di 25 item dei comportamenti di evitamento correlati al trauma. I giovani valutano la frequenza con cui evitano determinate esperienze su una scala Likert a 4 punti da "(quasi) mai" a "(quasi) sempre", e i punteggi vanno da un minimo di 25 a un massimo di 100. Punteggi più alti riflettono un maggiore comportamento di evitamento. Questa misura ha una buona validità test-retest e validità convergente con la gravità dei sintomi del PTSD.
Baseline, 6 mesi
Change in emotion regulation via the Emotion Dysregulation Inventory (EDI) Parent-Report Reactivity score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
Parents will complete the Emotion Dysregulation Inventory (EDI), a 30-item measure of emotion dysregulation, including reactivity and dysphoria. Parents/caregivers rate the severity of their child's symptoms on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very severe". The 24-item EDI Reactivity Index is scored separately from the 6-item Dysphoria Index. Scores on the Reactivity Index range from 0 to 96 and are converted to T-scores. Higher scores reflect greater emotion dysregulation. The EDI has demonstrated good validity and strong test-retest reliability in both autistic youth and general community and clinical samples.
Baseline, 6 months
Change in emotion regulation via the Emotion Dysregulation Inventory Self-Report (EDI-SR) Reactivity score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
Youth (11 and up) will complete the Emotion Dysregulation Inventory Self-Report (EDI-SR), a 31-item measure of emotion dysregulation, including reactivity and dysphoria. Youth rate the severity and/or frequency of their experiences on a 5-point Likert scale from "never happens" to "almost always happens or causes a serious problem". Scores on the Reactivity Index range from 0 to 100 and are converted to T-scores. Higher scores reflect greater emotion dysregulation. The EDI-SR is based on the Emotion Dysregulation Inventory (EDI), which has demonstrated good validity and reliability.
Baseline, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaitlyn Ahlers, PhD, Dartmouth Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002692_1
  • P20GM156710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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