Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké intervaly versus dlouhé intervaly opakované mimotělní rázové vlny litotrypse (ESWL) pro ledvinové kameny o velikosti 8-15 mm.

11. února 2026 aktualizováno: Region Skane

Dvojitá mimotělní rázová vlna litotripsie pro ledvinové kameny.

Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je jedním ze způsobů léčby ledvinových kamenů. Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda jsou dva zákroky ESWL ve stejném týdnu stejně účinné a bezpečné jako dva zákroky ESWL v rozmezí 3 týdnů u ledvinových kamenů o velikosti 8–15 mm.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s ledvinovým kamenem o velikosti 8-15 mm jsou požádáni o účast na studii. Pokud souhlasí, jsou randomizováni na ESWL s intervalem 2 dnů nebo 3 týdnů. Údaje týkající se věku, pohlaví, velikosti kamene, Hounsfieldovy jednotky, vzdálenosti kůže od kamene, kultivace moči, výsledků z následné CT a potřeby pomocných zákroků jsou extrahovány z lékařské dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Department of Urology
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Urology, KI Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s ledvinovým kamenem o velikosti 8–15 mm, u kterých je plánována intervence.

Kritéria pro vyloučení: Ti, kdo odmítnou účast, ti, kdo jsou pod opatrovnictvím, nebo ti, kteří jsou mladší 18 let.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESWL, dva dny
Postup: Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL)
ESWL, dvě ošetření s odstupem dvou dnů nebo tří týdnů.
Aktivní komparátor: ESWL, tři týdny
Postup: Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL)
ESWL, dvě ošetření s odstupem dvou dnů nebo tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení stavu bez kamene
Časové okno: Od zápisu do uzavření
Počet dní od začátku léčby do konce sledování.
Od zápisu do uzavření
Komplikace
Časové okno: Od zápisu do uzavření
Existují nějaké rozdíly v komplikacích
Od zápisu do uzavření
Počet účastníků považovaných za bez kamene při následném vyšetření
Časové okno: Od zápisu do uzavření.
Počet účastníků, kteří jsou bez kamene při kontrolním vyšetření po dvou sezeních ESWL. Stav kamenů bude hodnocen pomocí počítačové tomografie.
Od zápisu do uzavření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníků
Časové okno: Od zápisu do uzavření
Zkušenosti účastníků, dotazník kvality života. Většina otázek byla strukturována jako položky ano/ne nebo obsahovala tři až čtyři předdefinované možnosti odpovědí.
Od zápisu do uzavření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Wagenius, MD, PhD, University of Lund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00035-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit