- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07421999
Tele-Video zur Verbesserung der täglichen Aktivität 2.0 (T-VIDA-2)
16. Juni 2026 aktualisiert von: Noah J Webster, University of Michigan
Machbarkeit einer Remote-Sozialnetzwerk-basierten Ergotherapie-Intervention zur Verbesserung der körperlichen Funktion, Aktivität und Schmerzlinderung in bezahlbarem Seniorenwohnraum
In dieser Pilotstudie der Phase 1 testen wir die Machbarkeit der Kombination eines sozialen Netzwerk-Ansatzes mit einer von einem Ergotherapeuten (ET) geleiteten, ferngesteuerten Intervention.
Der soziale Netzwerk-Ansatz beinhaltet die systematische Identifizierung und Einbindung einflussreicher menschlicher Veränderungsagenten (AoC) in einer Gemeinschaft (d.h. der sozial am stärksten engagierten Bewohner), um die Teilnahme anderer an der ET-Intervention aufrechtzuerhalten.
Die ET-Intervention wird aus einer Kombination angepasster Komponenten mehrerer evidenzbasierter Interventionen bestehen.
Das Ziel der Intervention ist es, die körperliche Funktion und Aktivität durch die Entwicklung von Gewohnheiten und Fähigkeiten zu steigern, die Barrieren wie Schmerzen angehen.
Die ET-Intervention umfasst sowohl Einzelgespräche mit einem ET zur Bewertung der Aktivitätsleistung und Zielsetzung als auch wöchentliche Gruppensitzungen unter Leitung des ET mit einem didaktischen Lehranteil und Gruppendiskussion.
Soziale Netzwerke können besonders einflussreich sein, wenn Menschen daran arbeiten, Barrieren zu überwinden und Aktivitätsziele zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner der vorgeschlagenen Interventionsgemeinschaft (HUD-subventionierte Seniorenwohnanlage für unabhängiges Wohnen);
- Englischkenntnisse;
- gehfähig mit oder ohne Gehhilfe
Ausschlusskriterien:
- Benötigung eines Rollstuhls zur Fortbewegung;
- Benötigung hochspezialisierter Ausrüstung (z.B. Personen mit Rückenmarksverletzung);
- innerhalb der letzten 3 Monate hospitalisiert;
- wahrscheinliche Demenz (TICSm-Score <27);
- laufende komplizierte Behandlungen erforderlich (z.B. häusliche Sauerstofftherapie >2 Liter);
- in Hospizpflege oder Lebenserwartung <6 Monate;
- aktiver und unbehandelter psychischer Gesundheitszustand; und
- erfüllt CDC-Empfehlungen für körperliche Aktivität (150+ Minuten mäßig intensive aerobe Aktivität in einer typischen Woche).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Berufstherapie-Interventionsgruppe
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In dieser Phase-1-Pilotstudie werden die Forscher die Machbarkeit testen, einen sozialen netzwerkbasierten Ansatz mit einer 6-wöchigen, von einem Ergotherapeuten (OT) geleiteten und aus der Ferne durchgeführten Intervention zu kombinieren, um die körperliche Funktion und Aktivität bei Bewohnern einer HUD-subventionierten, unabhängigen Seniorenwohnanlage zu steigern.
Der sozialen netzwerkbasierte Ansatz beinhaltet die systematische Identifizierung und Einbeziehung einflussreicher menschlicher Veränderungsagenten in der Gemeinschaft (d.h. der am meisten respektierte Bewohner und der Bewohner, mit dem andere am meisten Kontakt haben), um bei der Rekrutierung und Aufrechterhaltung der Teilnahme anderer an der OT-Intervention zu helfen.
Die OT-Intervention wird aus einer Kombination angepasster Komponenten mehrerer evidenzbasierter Interventionen bestehen, einschließlich Einzelgesprächen mit einem OT und von OT geleiteten Gruppensitzungen.
Das Ziel der Intervention ist es, die körperliche Funktion und Aktivität bei älteren Erwachsenen durch die Entwicklung von Gewohnheiten und Fähigkeiten zu erhöhen, die Barrieren wie Schmerzen angehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des Prozesses - Teilnahme des Beratungsausschussmitglieds
Zeitfenster: Woche 5 der Intervention
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Anzahl der vom Beratenden Ausschuss besuchten Ausschusssitzungen.
Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 3.
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Woche 5 der Intervention
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Prozessergebnis - Teilnahme an Einzelaktivitäten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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Anzahl der individuellen (Einzel-)Interventionsaktivitäten, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 6.
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Unmittelbar nach der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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Verfahrensergebnis - Teilnahme an Gruppenaktivitäten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Gruppeninterventionsaktivitäten.
Mögliche Punktwerte reichen von 0 bis 4.
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Unmittelbar nach der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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Prozessergebnis - Gesamtaktivitätsteilnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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Gesamtzahl der von Teilnehmern besuchten Interventionsaktivitäten (Einzel- und Gruppenaktivitäten).
Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 10.
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Unmittelbar nach der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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Verfahrensergebnis - Mitglieder des Beratungsausschusses nehmen Einladung an
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention
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Anzahl der ursprünglich identifizierten potenziellen Beratungsausschussmitglieder, die die Einladung zur Teilnahme am Ausschuss annehmen.
Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 2.
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1 Woche vor der Intervention
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Prozessergebnis - Anzahl der Aktivitäten über Zoom
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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Anzahl der über Zoom besuchten Aktivitäten im Gegensatz zum Anruf per Telefon.
Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 10.
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Unmittelbar nach der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Modifizierter Fragebogen des Community Health Activities Model Program.
Dies umfasst 16 Fragen/Items, die die Häufigkeit und die Anzahl der Zeiten messen, in denen jede Aktivität in einer typischen Woche im vergangenen Monat ausgeübt wurde.
Die Antwortskala für jedes der 16 Items reicht von 1=weniger als 1 Stunde bis 6=9 oder mehr Stunden.
Auf dieser Skala stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
Ein Gesamtscore für selbstberichtete körperliche Aktivität wird durch Mittelung der Werte aller 16 Items berechnet.
Der Bereich für den Gesamtscore reicht ebenfalls von 1 bis 6. Die Veränderung wird durch Erstellung einer Differenzpunktzahl zwischen den Gesamtscores vor und nach der Intervention gemessen.
Positive Veränderungsscores stellen ein besseres Ergebnis dar, d.h. eine Zunahme der selbstberichteten körperlichen Aktivität.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Veränderung der wahrgenommenen Hindernisse für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Dies umfasst 17 Fragen/Items, die messen, inwieweit spezifische Dinge es für Teilnehmer schwieriger machen, sich an 5 oder mehr Tagen pro Woche 30 Minuten lang moderat intensiv körperlich zu betätigen.
Die Antwortskala für jedes der 17 Items reicht von 1=überhaupt nicht schwieriger bis 4=viel schwieriger.
Auf dieser Skala stellen niedrigere Werte ein besseres Ergebnis dar.
Ein Gesamtwert für wahrgenommene Barrieren gegenüber körperlicher Aktivität wird berechnet, indem der Durchschnittswert aller 17 Items gebildet wird.
Der Bereich für den Gesamtwert reicht ebenfalls von 1 bis 4. Die Veränderung wird gemessen, indem eine Differenz zwischen den Gesamtwerten vor und nach der Intervention berechnet wird.
Negative Veränderungswerte stellen ein besseres Ergebnis dar, d.h. eine Abnahme der wahrgenommenen Barrieren gegenüber körperlicher Aktivität.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Dies umfasst 8 Fragen/Items, die messen, wie stark Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Die Antwortskala für jedes der 8 Items reicht von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark.
Auf dieser Skala stellen niedrigere Werte ein besseres Ergebnis dar.
Ein Gesamtschmerzinterferenz-Score wird durch den Durchschnitt der Punktzahl aller 8 Items berechnet.
Die Spanne für den Gesamtscore reicht ebenfalls von 1 bis 5. Die Veränderung wird durch die Differenz zwischen den Gesamtscores vor und nach der Intervention gemessen.
Negative Veränderungsscores stellen ein besseres Ergebnis dar, d.h. eine Abnahme der Schmerzinterferenz.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Dies beinhaltet eine Frage darüber, wie die Teilnehmer ihren Schmerz im Durchschnitt auf einer Skala von 0=kein Schmerz bis 10=der vorstellbar schlimmste Schmerz bewerten.
Die Veränderung wird gemessen, indem eine Differenz zwischen den Werten vor und nach der Intervention ermittelt wird.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Veränderung der körperlichen Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Dies beinhaltet eine modifizierte Version des National Health and Aging Trends Study Messinstruments für Behinderung und Funktionsfähigkeit.
Das Messinstrument umfasst 11 Fragen/Items, die Schwierigkeiten bei der Ausführung von Selbstfürsorge-, Mobilitäts- und Haushaltsaktivitäten bewerten.
Die Antwortskala für jedes der 11 Items, die nach Schwierigkeiten bei der Durchführung dieser Aktivitäten fragen, reicht von 1=keine bis 4=sehr viel.
Auf dieser Skala repräsentieren niedrigere Werte ein besseres Ergebnis.
Ein Gesamtwert für physische Funktionsschwierigkeiten wird durch die Mittelung der Werte aller 11 Items berechnet.
Der Bereich für den Gesamtwert reicht ebenfalls von 1 bis 4. Die Veränderung wird durch die Berechnung einer Differenz zwischen den Gesamtwerten vor und nach der Intervention gemessen.
Negative Veränderungswerte repräsentieren ein besseres Ergebnis, d.h. eine Abnahme der physischen Funktionsschwierigkeiten.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Dies umfasst 10 Fragen/Items, die das Vertrauen der Teilnehmer in die Durchführung einer Reihe von Aktivitäten messen, die während der Intervention besprochen werden.
Die Antwortskala für jedes der 10 Items reicht von 1 = überhaupt nicht selbstsicher bis 5 = völlig selbstsicher.
Auf dieser Skala stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
Ein Gesamtselbstwirksamkeitswert in der Aktivität wird durch die Mittelwertbildung der Punktzahl aller 10 Items berechnet.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl reicht ebenfalls von 1 bis 5. Die Veränderung wird durch die Berechnung einer Differenzpunktzahl zwischen den Gesamtpunktzahlen vor und nach der Intervention gemessen.
Positive Veränderungswerte stellen ein besseres Ergebnis dar, d. h. eine Steigerung der Selbstwirksamkeit in der Aktivität.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Änderung des Prozentsatzes anderer bekannter Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Dies wird ein Maß für den Prozentsatz der anderen Teilnehmer umfassen, den jeder Teilnehmer angibt zu kennen.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100.
Die Veränderung wird gemessen, indem eine Differenz zwischen den Werten vor und nach der Intervention berechnet wird.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Änderung des Respektniveaus anderer Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Dies wird ein Maß dafür beinhalten, wie viel Respekt die Teilnehmer im Durchschnitt für die anderen Teilnehmer haben, von denen sie berichten, sie zu kennen.
Diese Frage wird auf einer Skala gestellt, die von 1=ich respektiere sie sehr bis 5=ich respektiere sie überhaupt nicht reicht.
Die Veränderung wird gemessen, indem eine Differenzpunktzahl zwischen den Werten vor und nach der Intervention erstellt wird.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Veränderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Teilnahme an Vor- und Nach-Interventions-Interviews 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen.
Die Daten der Beschleunigungsmesser werden verwendet, um die durchschnittliche tägliche Sitzzeit der Teilnehmer über die 7 Tage zu quantifizieren.
Die Veränderung wird gemessen, indem eine Differenz zwischen den Vor- und Nach-Interventions-Werten berechnet wird.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Teilnahme an den Interviews vor und nach der Intervention 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen.
Die Daten der Beschleunigungsmesser werden verwendet, um die durchschnittliche Anzahl der täglich über 7 Tage gemachten Schritte zu quantifizieren.
Die Veränderung wird gemessen, indem eine Differenz zwischen den Werten vor und nach der Intervention ermittelt wird.
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1 Woche vor und 1 Woche nach der 6-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noah J Webster, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00238400
- P30AG022845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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