Tele-video for å forbedre daglig aktivitet 2.0 (T-VIDA-2)
16. juni 2026 oppdatert av: Noah J Webster, University of Michigan
Muligheten for en fjernbasert sosialnettverksintervensjon innen ergoterapi for å håndtere fysisk funksjon, aktivitet og smerte i rimelige seniorboliger
I denne pilotstudiet i fase 1 vil vi teste gjennomførbarheten av å kombinere en sosial nettverksbasert tilnærming med en ergoterapeutledet (OT) intervensjon som administreres på avstand.
Den sosial nettverksbaserte tilnærmingen vil innebære systematisk identifisering og involvering av innflytelsesrike menneskelige forandringsagenter (AoC) i et samfunn (dvs. de mest sosielt engasjerte beboerne) for å bidra til å opprettholde andres deltakelse i OT-intervensjonen.
OT-intervensjonen vil bestå av en kombinasjon av tilpassede komponenter fra flere evidensbaserte intervensjoner.
Målet med intervensjonen er å øke fysisk funksjon og aktivitet gjennom utvikling av vaner og ferdigheter som adresserer barrierer som smerter.
OT-intervensjonen vil inkludere både individuelle møter med en ergoterapeut for å vurdere aktivitetsutførelse og sette mål, samt ukentlige gruppesamlinger ledet av ergoterapeuten med en didaktisk undervisningskomponent og gruppediskusjon.
Sosiale nettverk kan være spesielt innflytelsesrike når folk jobber med å overvinne barrierer og oppnå aktivitetsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i foreslått intervensjonssamfunn (HUD-subsidiert selvstendig boende seniorboligområde);
- behersker engelsk;
- gående med eller uten hjelpemidler
Eksklusjonskriterier:
- trenger bruk av rullestol for å gå;
- trenger svært spesialisert utstyr (f.eks. personer med ryggmargsskade);
- innlagt på sykehus de siste 3 månedene;
- har sannsynlig demens (TICSm-poengsum <27);
- trenger pågående kompliserte behandlinger (f.eks. hjemmeoksygenbruk >2 liter);
- i hospiceomsorg eller forventet levetid <6 måneder;
- har en aktiv og ubehandlet psykisk helsetilstand; og
- oppfyller CDC-anbefalinger for fysisk aktivitet (150+ minutter moderat intensitet aerob aktivitet i en typisk uke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergoterapigruppen
|
I denne fase 1-pilotstudien vil forskerne teste gjennomførbarheten av å kombinere en tilnærming basert på sosiale nettverk med en 6-ukers ergoterapeut-ledet intervensjon som tilbys på avstand, for å øke fysisk funksjon og aktivitet blant beboere i et HUD-subsidiert seniorboligområde for selvstendig boende.
Den sosiale nettverk-baserte tilnærmingen vil innebære systematisk identifisering og involvering av innflytelsesrike menneskelige forandringsagenter i samfunnet (dvs. den mest respekterte beboeren og den beboeren som andre har mest kontakt med) for å hjelpe til med å rekruttere og opprettholde andres deltakelse i ergoterapeutintervensjonen.
Ergoterapeutintervensjonen vil bestå av en kombinasjon av tilpassede komponenter fra flere evidensbaserte intervensjoner, inkludert individuelle møter med en ergoterapeut og ergoterapeut-ledede gruppesamlinger.
Målet med intervensjonen er å øke fysisk funksjon og aktivitet blant eldre voksne gjennom utvikling av vaner og ferdigheter som adresserer barrierer som smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessresultat - Deltakelse i rådgivende komitémedlem
Tidsramme: Uke 5 av intervensjon
|
Antall komitémøter deltatt av Advisory Committee-medlemmene.
Mulige poengsummer fra 0 til 3.
|
Uke 5 av intervensjon
|
|
Prosessresultat - Individuell aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen startet
|
Antall individuelle (en-mot-en) intervensjonsaktiviteter deltagerne har deltatt på.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 6.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen startet
|
|
Prosessutfall - Gruppedeltakelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter at intervensjonen startet
|
Antall gruppeintervensjonsaktiviteter deltagerne deltok i.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 4. |
Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter at intervensjonen startet
|
|
Prosessutfall - total deltakelse i aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen startet
|
Totalt antall intervensjonsaktiviteter deltakerne deltok på (individuelle og gruppeaktiviteter).
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 10.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen startet
|
|
Prosessresultat - Rådgivende komitèmedlemmer godtar invitasjon
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Antall opprinnelig identifiserte potensielle rådgivende komitemedlemmer som aksepterer invitasjonen til å tjene i komiteen.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 2.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Prosessresultat - Antall aktiviteter via Zoom
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter at intervensjonen startet
|
Antall aktiviteter deltatt på via Zoom i motsetning til å ringe inn via telefon.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 10.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter at intervensjonen startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Modifisert Community Health Activities Model Program spørreskjema.
Dette inkluderer 16 spørsmål/objekter som måler antall ganger og frekvensen av hver aktivitet som er engasjert i i løpet av en typisk uke i løpet av den siste måneden.
Responsskalaen for hvert av de 16 elementene varierer fra 1=mindre enn 1 time til 6=9 eller flere timer.
På denne skalaen representerer høyere verdier et bedre resultat.
En total selvrapportert fysisk aktivitetsscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsummen for alle 16 elementer.
Området for totalscore varierer også fra 1 til 6. Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom totalpoengsummene før og etter intervensjon.
Positive endringsscore representerer et bedre resultat, dvs. en økning i selvrapportert fysisk aktivitet.
|
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i opplevde barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer 17 spørsmål/objekter som måler i hvilken grad spesifikke ting gjør det vanskeligere for deltakerne å delta i 30 minutter moderat intensiv fysisk aktivitet på 5 eller flere dager i uken.
Svarskalaen for hvert av de 17 objektene varierer fra 1=ikke i det hele tatt vanskeligere til 4=mye vanskeligere.
På denne skalaen representerer lavere verdier et bedre utfall.
En total opplevd hindring for fysisk aktivitet poengsum beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsummen for alle 17 objekter.
Området for totalsummen varierer også fra 1 til 4. Endring vil bli målt ved å opprette en forskjellspoengsum mellom de totale poengsummene før og etter intervensjon.
Negative endringspoengsummer representerer et bedre utfall, dvs. en nedgang i opplevd hindring for fysisk aktivitet.
|
1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer 8 spørsmål/objekter som måler hvor mye smerte forstyrrer daglige aktiviteter.
Responsskalaen for hvert av de 8 objektene går fra 1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye.
På denne skalaen representerer lavere verdier et bedre utfall.
En total smerteforstyrrelsespoengsum beregnes ved å gjennomsnittsberegne poengsummen for alle 8 objekter.
Området for totalsummen varierer også fra 1 til 5. Endring vil bli målt ved å lage en differansepoengsum mellom de totale poengsummene før og etter intervensjon.
Negative endringspoengsummer representerer et bedre utfall, dvs. en reduksjon i smerteforstyrrelse.
|
1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer ett spørsmål om hvordan deltakerne vurderer sin smerte i gjennomsnitt ved hjelp av en skala som strekker seg fra 0=ingen smerte til 10=den verste tenkelige smerten.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom skårene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i fysisk funksjonsvansker
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer en modifisert versjon av National Health and Aging Trends Study-funksjons- og funksjonshemningsmålet.
Målet inkluderer 11 spørsmål/items som vurderer vanskeligheter med å utføre egenomsorg, mobilitet og husholdningsaktiviteter.
Responsskalaen for hvert av de 11 spørsmålene om vanskeligheter med å utføre disse aktivitetene går fra 1=ingen til 4=mye.
På denne skalaen representerer lavere verdier et bedre utfall.
En total fysisk funksjonsvanskelighetsscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre scoren for alle 11 items.
Området for totalscoren går også fra 1 til 4. Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom de totale scorene før og etter intervensjon.
Negative endringsscorer representerer et bedre utfall, dvs. en reduksjon i fysisk funksjonsvanskelighet.
|
1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i selvtillit i aktivitet
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer 10 spørsmål/objekter som måler deltakernes tillit til å utføre en rekke aktiviteter som vil bli diskutert under intervensjonen.
Responsskalaen for hvert av de 10 elementene varierer fra 1=ikke trygg i det hele tatt til 5=helt trygg. På denne skalaen representerer høyere verdier et bedre utfall. En total selveffektivitetsaktivitetssum beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsummen for alle 10 elementer. Området for totalsummen varierer også fra 1 til 5. Endring vil bli målt ved å lage en differansepoengsum mellom de totale poengsummene før og etter intervensjonen. Positive endringspoeng representerer et bedre utfall, dvs. en økning i selveffektivitet i aktivitet. |
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i prosentandel av andre deltakere kjent
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Dette vil inkludere en måling av prosentandelen av andre deltakere som hver deltaker rapporterer at de kjenner.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom poengsummene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i respektnivået til andre deltakere
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
Dette vil inkludere et mål på hvor mye respekt deltakerne i gjennomsnitt har for de andre deltakerne som de rapporterer at de kjenner.
Dette spørsmålet vil bli stilt på en skala fra 1=respekterer dem veldig mye til 5=respekterer dem ikke i det hele tatt.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom resultatene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6 ukers intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å bære en akselerometer i 7 dager etter å ha deltatt i intervjuer før og etter intervensjonen.
Data fra akselerometrene vil bli brukt til å kvantifisere gjennomsnittlig tid deltakerne var stillesittende per dag i løpet av de 7 dagene.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom resultatene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter 6 ukers intervensjon
|
|
Endring i antall skritt
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om å bære en akselerometer i 7 dager etter deltakelse i intervjuer før og etter intervensjonen.
Data fra akselerometerne vil bli brukt til å kvantifisere gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag over de 7 dagene.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom skårene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah J Webster, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00238400
- P30AG022845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .