Hyperbarická kyslíková terapie pro léčbu závažných radiačních komplikací
Léčba komplikací vyvolaných ozařováním pomocí hyperbarické kyslíkové terapie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie může způsobit závažné pozdní komplikace, jako je nekróza tkání, zhoršené hojení ran, radiační cystitida, radiační proktitida a další chronická poškození vyvolaná ozářením. Tyto stavy mohou výrazně snížit kvalitu života a mohou být obtížně léčitelné standardními terapiemi.
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) zahrnuje dýchání 100% kyslíku při zvýšeném atmosférickém tlaku v hyperbarické komoře. Tím se zvyšuje okysličení tkání, podporuje angiogeneze, zlepšuje hojení ran a může snížit příznaky spojené s radiačním poškozením.
Tato prospektivní intervenční studie bude zahrnovat pacienty se závažnými komplikacemi vyvolanými ozářením, kteří jsou odesláni na HBOT v Onkologickém institutu Ljubljana. Účastníci podstoupí sérii sezení HBOT podle institucionálního protokolu. Klinické výsledky budou dokumentovány a analyzovány, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby. Data budou sbírána prospektivně a statisticky analyzována, aby se posoudil stupeň zlepšení příznaků a výskyt nežádoucích událostí souvisejících s HBOT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Historie radioterapie
- Klinicky významné radiacem indukované komplikace vyžadující hyperbarickou kyslíkovou terapii
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace hyperbarické kyslíkové terapie (např. neléčený pneumotorax)
- Těžká komorbidita znemožňující bezpečnou léčbu HBOT
- Neschopnost snášet sezení v hyperbarické komoře
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT)
Pacienti podstupující hyperbarickou kyslíkovou terapii k léčbě závažných komplikací vyvolaných radioterapií a k podpoře hojení tkání.
|
Účastníci podstoupí sezení hyperbarické kyslíkové terapie v hyperbarické komoře, kde budou dýchat 100% kyslík za zvýšeného atmosférického tlaku podle institucionálního protokolu, aby se léčily závažné komplikace způsobené radiací a podpořilo se hojení tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce těžkého radiacem vyvolaného poškození tkáně
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení léčby HBOT
|
Klinické zlepšení komplikací způsobených zářením po hyperbarické oxygenoterapii
|
Až 3 měsíce po dokončení léčby HBOT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OI-HBOT-RADIATION-2016-300 (Jiný identifikátor: Institute of Oncology Ljubljana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiační nekróza
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNábor
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko
-
Palacky UniversityDokončenoPankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off NecrosisČesko
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNeznámýWalled Off Necrosis | Akutní nekrotizující pankreatitida
-
AdventHealthDokončenoWalled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitidaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois a další spolupracovníciDokončeno
-
Tokyo UniversityTokyo Women's Medical UniversityZatím nenabírámePankreatitida | Pankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitida | Akutní nekrotická sbírkaJaponsko
-
University Hospital of SplitDokončenoZánětlivá odezva | Chirurgická operace | Děti, Pouze | C Reaktivní protein | Tříselná kýla, nepřímá | Interleukin-6 | Tumor Necrosis Factor Alpha | Počet bílých krvinek, LeukocytyChorvatsko