Hyperbar syrgasbehandling för behandling av svåra strålinducerade komplikationer
Behandling av strålinducerade komplikationer med hyperbar syrgasbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling kan orsaka allvarliga senkomplikationer såsom vävnadsnekros, försämrad läkning av sår, strålinducerad cystit, strålinducerad proktit och andra kroniska strålinducerade skador. Dessa tillstånd kan avsevärt minska livskvaliteten och kan vara svåra att behandla med standardterapier.
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) innebär att patienten andas 100% syre under förhöjt atmosfärstryck i en hyperbarkammare. Detta ökar vävnadsoxygenationen, stöder angiogenes, förbättrar läkning av sår och kan minska symptom förknippade med strålskador.
Denna prospektiva interventionsstudie kommer att inkludera patienter med allvarliga strålinducerade komplikationer som remitterats för HBOT vid Onkologiska institutet i Ljubljana. Deltagarna kommer att genomgå en serie HBOT-sessioner enligt institutionsprotokollet. Kliniska utfall kommer att dokumenteras och analyseras för att utvärdera behandlingens effektivitet och säkerhet. Data kommer att samlas in prospektivt och statistiskt analyseras för att bedöma graden av symtomförbättring och förekomsten av biverkningar relaterade till HBOT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Tidigare strålbehandling
- Kliniskt signifikanta strålningsinducerade komplikationer som kräver hyperbar syrgasbehandling
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot hyperbar syrgasbehandling (t.ex. obehandlad pneumotorax)
- Allvarlig komorbiditet som förhindrar säker HBOT-behandling
- Oförmåga att tolerera behandling i hyperbarkammare
- Återkallande av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperbar syrgasbehandling (HBOT)
Patienter som får hyperbar syrgasbehandling för att behandla svåra strålningsinducerade komplikationer och stödja vävnadsläkning.
|
Deltagarna kommer att genomgå hyperbar syrgasbehandling i en hyperbarkammare, andas 100 % syre under förhöjt atmosfärstryck, enligt institutionell protokoll, för att behandla allvarliga strålningsinducerade komplikationer och stödja vävnadsläkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av svår strålninginducerad vävnadsskada
Tidsram: Upp till 3 månader efter fullbordad HBOT-behandling
|
Klinisk förbättring av strålningsinducerade komplikationer efter HBOT
|
Upp till 3 månader efter fullbordad HBOT-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OI-HBOT-RADIATION-2016-300 (Annan identifierare: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .