Terapia de Oxígeno Hiperbárico para el Tratamiento de Complicaciones Graves Inducidas por Radiación
Tratamiento de las Complicaciones Inducidas por Radiación con Oxigenoterapia Hiperbárica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia puede causar complicaciones tardías graves como necrosis tisular, cicatrización alterada de heridas, cistitis por radiación, proctitis por radiación y otras lesiones crónicas inducidas por radiación. Estas afecciones pueden reducir significativamente la calidad de vida y pueden ser difíciles de tratar con terapias estándar.
La terapia con oxígeno hiperbárico (TOHB) consiste en respirar oxígeno al 100% bajo presión atmosférica aumentada en una cámara hiperbárica. Esto aumenta la oxigenación tisular, favorece la angiogénesis, mejora la cicatrización de heridas y puede reducir los síntomas asociados con la lesión por radiación.
Este estudio intervencionista prospectivo incluirá pacientes con complicaciones graves inducidas por radiación derivados para TOHB en el Instituto de Oncología de Liubliana. Los participantes se someterán a una serie de sesiones de TOHB según el protocolo institucional. Los resultados clínicos se documentarán y analizarán para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento. Los datos se recopilarán prospectivamente y se analizarán estadísticamente para evaluar el grado de mejoría de los síntomas y la aparición de eventos adversos relacionados con la TOHB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Antecedentes de radioterapia
- Complicaciones clínicamente significativas inducidas por radiación que requieren oxigenoterapia hiperbárica
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la oxigenoterapia hiperbárica (por ejemplo, neumotórax no tratado)
- Comorbilidad grave que impida un tratamiento seguro con HBOT
- Incapacidad para tolerar las sesiones en cámara hiperbárica
- Retirada del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Oxígeno Hiperbárico (TOHB)
Pacientes que reciben terapia con oxígeno hiperbárico para tratar complicaciones graves inducidas por radiación y apoyar la cicatrización de tejidos.
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Los participantes se someterán a sesiones de oxigenoterapia hiperbárica en una cámara hiperbárica, respirando oxígeno al 100% bajo presión atmosférica aumentada, de acuerdo con el protocolo institucional, para tratar complicaciones graves inducidas por radiación y favorecer la cicatrización de los tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del daño tisular grave inducido por radiación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de completar el tratamiento con HBOT
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Mejora Clínica de las Complicaciones Inducidas por Radiación Tras HBO
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Hasta 3 meses después de completar el tratamiento con HBOT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OI-HBOT-RADIATION-2016-300 (Otro identificador: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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