Terapia Tlenem Hiperbarycznym w Leczeniu Ciężkich Powikłań Popromiennych
Leczenie powikłań popromiennych tlenoterapią hiperbaryczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia może powodować poważne późne powikłania, takie jak martwica tkanek, upośledzone gojenie się ran, zapalenie pęcherza moczowego po radioterapii, zapalenie odbytnicy po radioterapii oraz inne przewlekłe urazy wywołane promieniowaniem. Te schorzenia mogą znacznie obniżyć jakość życia i mogą być trudne do leczenia standardowymi terapiami.
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) polega na oddychaniu 100% tlenem pod zwiększonym ciśnieniem atmosferycznym w komorze hiperbarycznej. Zwiększa to utlenowanie tkanek, wspomaga angiogenezę, poprawia gojenie się ran i może zmniejszać objawy związane z urazem popromiennym.
To prospektywne badanie interwencyjne będzie obejmować pacjentów z ciężkimi powikłaniami popromiennymi skierowanych na HBOT w Instytucie Onkologii w Lublanie. Uczestnicy przejdą serię sesji HBOT zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Wyniki kliniczne będą dokumentowane i analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Dane będą zbierane prospektywnie i analizowane statystycznie w celu oceny stopnia poprawy objawów oraz występowania zdarzeń niepożądanych związanych z HBOT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli (≥18 lat)
- Wywiad radioterapii
- Klinicznie istotne powikłania popromienne wymagające terapii tlenem hiperbarycznym
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do terapii tlenem hiperbarycznym (np. nieleczona odma opłucnowa)
- Cieżka współchorobowość uniemożliwiająca bezpieczne leczenie HBOT
- Niezdolność do tolerowania sesji w komorze hiperbarycznej
- Wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Tlenem Hiperbarycznym (HBOT)
Pacjenci otrzymujący terapię tlenem hiperbarycznym w leczeniu ciężkich powikłań popromiennych oraz wspomaganiu gojenia tkanek.
|
Uczestnicy będą poddawani sesjom tlenoterapii hiperbarycznej w komorze hiperbarycznej, wdychając 100% tlenu pod zwiększonym ciśnieniem atmosferycznym, zgodnie z protokołem instytucjonalnym, w celu leczenia ciężkich powikłań popromiennych i wspomagania gojenia tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja ciężkich uszkodzeń tkanek wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia HBOT
|
Poprawa kliniczna powikłań po napromieniowaniu po HBOT
|
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia HBOT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-HBOT-RADIATION-2016-300 (Inny identyfikator: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .