Hyperbare zuurstoftherapie voor behandeling van ernstige bestralingscomplicaties
Behandeling van stralingsgeïnduceerde complicaties met hyperbare zuurstoftherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie kan ernstige late complicaties veroorzaken zoals weefselnecrose, verminderde wondgenezing, bestralingscystitis, bestralingsproctitis en andere chronische stralingsgerelateerde letsels. Deze aandoeningen kunnen de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen en kunnen moeilijk te behandelen zijn met standaardtherapieën.
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) houdt in dat men 100% zuurstof inademt onder verhoogde atmosferische druk in een hyperbare kamer. Dit verhoogt de weefseloxygenatie, ondersteunt angiogenese, verbetert wondgenezing en kan symptomen geassocieerd met stralingsletsel verminderen.
Deze prospectieve interventiestudie zal patiënten omvatten met ernstige stralingsgerelateerde complicaties die worden doorverwezen voor HBOT bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana. Deelnemers zullen een reeks HBOT-sessies ondergaan volgens het institutionele protocol. Klinische resultaten zullen worden gedocumenteerd en geanalyseerd om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling te evalueren. Gegevens zullen prospectief worden verzameld en statistisch geanalyseerd om de mate van symptoomverbetering en het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan HBOT te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Geschiedenis van radiotherapie
- Klinisch significante door straling geïnduceerde complicaties die hyperbare zuurstoftherapie vereisen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor hyperbare zuurstoftherapie (bijv. onbehandelde pneumothorax)
- Ernstige comorbiditeit die veilige HBOT-behandeling verhindert
- Onvermogen om sessies in de hyperbare kamer te tolereren
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
Patiënten die hyperbare zuurstoftherapie ondergaan voor de behandeling van ernstige, door bestraling veroorzaakte complicaties en ter ondersteuning van weefselgenezing.
|
Deelnemers zullen hyperbare zuurstoftherapiesessies ondergaan in een hyperbare kamer, waarbij ze 100% zuurstof inademen onder verhoogde atmosferische druk, volgens het institutionele protocol, om ernstige stralingsgeïnduceerde complicaties te behandelen en weefselgenezing te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van ernstige stralingsgeïnduceerde weefselschade
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van HBOT-behandeling
|
Klinische verbetering van door bestraling veroorzaakte complicaties na HBOT
|
Tot 3 maanden na voltooiing van HBOT-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OI-HBOT-RADIATION-2016-300 (Andere identificatie: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .