Thérapie Hyperbare à l'Oxygène pour le Traitement des Complications Sévères Induites par les Radiations
Traitement des complications induites par les radiations avec l'oxygénothérapie hyperbare
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie peut provoquer des complications tardives sévères telles que la nécrose tissulaire, la cicatrisation altérée, la cystite radique, la rectite radique et d'autres lésions chroniques induites par les radiations. Ces affections peuvent réduire considérablement la qualité de vie et peuvent être difficiles à traiter avec les thérapies standards.
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) consiste à respirer 100 % d'oxygène sous une pression atmosphérique accrue dans une chambre hyperbare. Cela augmente l'oxygénation tissulaire, favorise l'angiogenèse, améliore la cicatrisation et peut réduire les symptômes associés aux lésions radiques.
Cette étude interventionnelle prospective inclura des patients atteints de complications sévères induites par les radiations, adressés pour une OHB à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana. Les participants suivront une série de séances d'OHB selon le protocole institutionnel. Les résultats cliniques seront documentés et analysés pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement. Les données seront collectées de manière prospective et analysées statistiquement pour évaluer le degré d'amélioration des symptômes et la survenue d'événements indésirables liés à l'OHB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans)
- Antécédents de radiothérapie
- Complications significatives cliniquement induites par les radiations nécessitant une oxygénothérapie hyperbare
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'oxygénothérapie hyperbare (ex : pneumothorax non traité)
- Comorbidité sévère empêchant un traitement HBO sûr
- Incapacité à tolérer les séances en caisson hyperbare
- Retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie hyperbare par oxygène (HBOT)
Patients recevant une oxygénothérapie hyperbare pour traiter les complications sévères induites par les radiations et favoriser la cicatrisation tissulaire.
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Les participants suivront des séances de thérapie hyperbare à l'oxygène dans une chambre hyperbare, en respirant 100 % d'oxygène sous une pression atmosphérique accrue, conformément au protocole institutionnel, pour traiter les complications sévères induites par les radiations et favoriser la cicatrisation tissulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des lésions tissulaires sévères induites par les radiations
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement HBOT
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Amélioration clinique des complications induites par radiothérapie après HBOT
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Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement HBOT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-HBOT-RADIATION-2016-300 (Autre identifiant: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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