Hyperbaarinen happiterapia säteilysairauksien vakavien komplikaatioiden hoidossa
Säteilyaiheutettujen komplikaatioiden hoito hyperbaarisen happihoidon avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito voi aiheuttaa vakavia myöhäisiä komplikaatioita, kuten kudoksen nekroosia, haavojen parantumisen heikentymistä, sädehappokystiittiä, sädehapporektiittiä ja muita kroonisia säteilyvaurioita. Nämä tilat voivat merkittävästi heikentää elämänlaatua ja voivat olla vaikeita hoitaa tavallisilla terapioilla.
Hyperbarinen happiterapia (HBOT) sisältää 100 % hapen hengittämistä kohonneessa ilmanpaineessa hyperbarisessa kammiossa. Tämä lisää kudoksen happea, tukee angiogeneesiä, parantaa haavojen paranemista ja voi lievittää säteilyvaurioon liittyviä oireita.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus sisältää potilaat, joilla on vakavia säteilyvaurioita ja jotka on lähetetty HBOT-hoitoon Ljubljanan syöpäinstituuttiin. Osallistujat käyvät läpi sarjan HBOT-käsittelyjä instituution protokollan mukaisesti. Kliiniset tulokset dokumentoidaan ja analysoidaan arvioitaessa hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Tiedot kerätään prospektiivisesti ja tilastollisesti analysoidaan arvioitaessa oireiden lievenemisen astetta ja HBOT:hon liittyvien haittatapahtumien esiintymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta)
- Sädehoidon sairashistoria
- Kliinisesti merkittävät säteilyaiheuttamat komplikaatiot, jotka vaativat hyperbaarista happihoidoa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Ekskluusio-kriteerit:
- Hyperbaarisen happihoidon vasta-aiheet (esim. hoitamaton pneumotoraksi)
- Vakavat komorbiditeetit, jotka estävät turvallisen HBOT-hoidon
- Kyvyttömyys sietää hyperbaarikammioistuntoja
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbaarinen happiterapia (HBOT)
Potilaat, jotka saavat hyperbaarista happihoidosta hoitamaan vakavia säteilylle aiheutuneita komplikaatioita ja tukemaan kudosten paranemista.
|
Osallistujat käyvät hyperbaarisen happihoidon istuntoja hyperbaarisessa kammiossa, hengittäen 100-prosenttista happea kohonneessa ilmanpaineessa, instituution protokollan mukaisesti, hoitaakseen vakavia säteilyindusoituja komplikaatioita ja tukien kudosten paranemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan säteilyindusoituneen kudoksen vaurion vähentäminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta HBOT-hoidon päätyttyä
|
Säteilyhoidon aiheuttamien komplikaatioiden kliininen paraneminen HBOT-hoidon jälkeen
|
Enintään 3 kuukautta HBOT-hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-HBOT-RADIATION-2016-300 (Muu tunniste: Institute of Oncology Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .