Гипербарическая кислородная терапия для лечения тяжелых осложнений, вызванных радиацией
Лечение осложнений, вызванных облучением, с помощью гипербарической оксигенотерапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия может вызывать серьезные поздние осложнения, такие как некроз тканей, нарушение заживления ран, лучевой цистит, лучевой проктит и другие хронические лучевые поражения. Эти состояния могут значительно снижать качество жизни и могут быть трудно поддающимися лечению стандартными методами терапии.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ) включает дыхание 100% кислородом под повышенным атмосферным давлением в гипербарической камере. Это увеличивает оксигенацию тканей, поддерживает ангиогенез, улучшает заживление ран и может уменьшать симптомы, связанные с лучевым поражением.
В это проспективное интервенционное исследование будут включены пациенты с тяжелыми лучевыми осложнениями, направленные на ГБОТ в Онкологическом институте Любляны. Участники пройдут серию сеансов ГБОТ в соответствии с институциональным протоколом. Клинические исходы будут документироваться и анализироваться для оценки эффективности и безопасности лечения. Данные будут собираться проспективно и статистически анализироваться для оценки степени улучшения симптомов и возникновения нежелательных явлений, связанных с ГБОТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Наличие в анамнезе лучевой терапии
- Клинически значимые лучевые осложнения, требующие гипербарической оксигенотерапии
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказания к гипербарической оксигенотерапии (например, нелеченный пневмоторакс)
- Тяжелая сопутствующая патология, препятствующая безопасному проведению ГБО
- Невозможность переносить сеансы в гипербарической камере
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая кислородная терапия (ГБО)
Пациенты, получающие гипербарическую оксигенотерапию для лечения тяжелых осложнений, вызванных облучением, и для поддержки заживления тканей.
|
Участники пройдут сеансы гипербарической оксигенации в гипербарической камере, дыша 100% кислородом под повышенным атмосферным давлением, в соответствии с институциональным протоколом, для лечения тяжелых лучевых осложнений и поддержки заживления тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тяжелого радиационного повреждения тканей
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения ГБО-терапии
|
Клиническое улучшение лучевых осложнений после ГБО
|
До 3 месяцев после завершения ГБО-терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI-HBOT-RADIATION-2016-300 (Другой идентификатор: Institute of Oncology Ljubljana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .