BRM421 oční roztok u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk
12. února 2026 aktualizováno: BRIM Biotechnology Inc.
Použití oftalmického roztoku BRM421 u středně velké populace pacientů s nedostatečností limbálních kmenových buněk
Cílem tohoto programu je poskytnout pacientům s deficitem limbálních kmenových buněk přístup k očním kapkám BRM421.
Účastníci budou:
- Používat BRM421 dvakrát denně po dobu alespoň 12 týdnů
- Navštěvovat kliniku měsíčně na kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dostupný
- Scheie Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s mírnou až středně těžkou LSCD, kteří nejsou spokojeni se standardní léčbou a kteří hledají léčbu očním roztokem BRM421. Pacienti plánovaní na transplantaci LSC mohou být zařazeni, ale léčba přípravkem BRM421 by měla začít až po operaci.
- Být schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat pokyny vyšetřujícího lékaře.
- Pokud je žena v reprodukčním věku, musí: používat přijatelnou metodu antikoncepce (přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální orální, implantovatelné, injekční nebo transdermální antikoncepci, mechanický spermicid v kombinaci s bariérou jako je diafragma nebo kondom, nitroděložní tělísko nebo chirurgickou sterilizaci partnera) a mít v době souhlasu negativní těhotenský test z moči.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti způsobilí pro klinické hodnocení BRIM.
- Pacienti s diagnózou primární LSCD, což jsou genetické mutace vedoucí k dysfunkci nebo destrukci LSC.
- Mít stav nebo situaci, kdy se vyšetřující lékař domnívá, že pacient není vhodný a může být vystaven významnému riziku.
- Být ženou, která je v době souhlasu těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství. Být ženou v reprodukčním věku, která nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální orální, implantovatelné, injekční nebo transdermální antikoncepci; mechanický spermicid v kombinaci s bariérou jako je diafragma nebo kondom; nitroděložní tělísko; nebo chirurgickou sterilizaci partnera. Rizika přípravku BRM421 u těhotných pacientek nejsou známa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 859634
- BRM421-25-EA002 (Jiný identifikátor: BRIM Biotechnology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .