- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07424521
Psychosociální účinky cvičení založeného na všímavosti u žen po menopauze
Vliv cvičení založeného na všímavosti na úzkost, depresi a kvalitu spánku u žen po menopauze
Menopauza je přirozený biologický proces charakterizovaný trvalým ukončením menstruačního cyklu u žen. Hormonální změny spojené s menopauzou běžně vedou u žen k výkyvům nálady, úzkosti, depresi, stresu a snížené kvalitě spánku. Zatímco současná literatura naznačuje, že intervence založené na všímavosti nabízejí potenciální přínosy při zmírňování psychologických a fyzických příznaků u žen po menopauze, omezený počet studií v literatuře a metodologické rozdíly naznačují potřebu více randomizovaných kontrolovaných studií v této oblasti. Cílem této studie je zkoumat vliv cvičení založených na všímavosti na psychosomatické obtíže, jako je úzkost, deprese a kvalita spánku u žen po menopauze. Navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, plánovala zahrnout alespoň 20 žen v raném období po menopauze žijících v Istanbulu a Izmiru mezi březnem a červnem 2026. Ženy zařazené do studie budou randomizovány do Skupiny 1 (n=10), která bude provádět cvičení založená na všímavosti, a Skupiny 2 (n=10), která neobdrží žádnou intervenci jako obvykle. K posouzení stavu a úrovně úzkosti bude použita STAI I-II Form State and Trait Anxiety Scale a Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Scale pro úroveň deprese a Pittsburgh Sleep Quality Scale pro kvalitu spánku.
Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka a kvalitativní proměnné jako počet a procento (%). Pokud budou splněny předpoklady parametrických testů, bude pro porovnání nezávislých skupin použit nezávislý dvouvýběrový t-test a pro porovnání závislých skupin párový t-test. Pokud nebudou splněny předpoklady parametrických testů, bude pro porovnání nezávislých skupin použit Mann-Whitneyho U test a pro porovnání závislých skupin Wilcoxonův test. Statistická významnost bude stanovena na p≤0,05. Očekává se, že tato studie přispěje k literatuře poskytnutím dat založených na důkazech o účinnosti cvičení založených na všímavosti na běžné psychologické příznaky v období po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je přirozený biologický proces charakterizovaný trvalým ukončením menstruačního cyklu, který začíná absencí menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců po posledním menstruačním krvácení ženy. Základní fyziologický mechanismus menopauzy souvisí se zvýšením hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a snížením hladiny estrogenu. Toto období přináší mnoho biologických, fyzických a psychologických změn spolu se změnami v reprodukčních funkcích. S poklesem hladiny estrogenu se ztrácejí reprodukční funkce, což vede k různým změnám u žen. Snížení hladiny estradiolu a inhibinu a zvýšení hladiny FSH a luteinizačního hormonu během přechodného období menopauzy vede k několika fyzickým a psychickým účinkům u žen, především včetně zhoršené kvality spánku. Hormonální změny spojené s menopauzou nejčastěji vedou u žen k výkyvům nálady, úzkosti, depresi, stresu a snížené kvalitě života. Rovněž je hlášeno, že problémy jako návaly horka, pocení, zejména v oblasti obličeje, sexuální dysfunkce, zvýšený růst ochlupení, kosterní poruchy, osteoporóza, změny chuti k jídlu a problémy s váhou, potíže se soustředěním a vaginální svědění jsou běžně pozorovány. Problémy vyskytující se v této nové fázi života jedince mohou negativně ovlivnit každodenní život a funkce žen po menopauze, což vytváří potřebu účinného zvládání setkávajících se problémů.
Mindfulness (všímavost) označuje schopnost jedince zaměřit se na své pocity, myšlenky, fyzický stav, stav vědomí a prostředí s nehodnotícím uvědoměním. Tento přístup je charakterizován základními vlastnostmi, jako jsou otevřenost, zvědavost a přijetí, a pomáhá jedinci hluboce porozumět své současné zkušenosti. Má dvě hlavní složky: schopnost regulovat pozornost a schopnost zaměřit se na přítomný okamžik s otevřeností, zvědavostí a přijetím. Čím silnější je schopnost jedince udržovat všímavost při zvládání životních výzev, tím menší bude negativní dopad emočního stresu. V tomto kontextu je hlášeno, že cvičení založená na všímavosti zlepšují emoční odolnost zvýšením schopnosti jedince zůstat všímavým. Schopnost udržovat uvědomění si životních okolností byla základem praktik všímavosti po staletí a zůstává důležitá i v moderní klinické praxi.
Protokol Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), vyvinutý Jonem Kabat-Zinnem v 80. letech 20. století, byl průkopníkem terapeutického využití všímavosti. Tento program si klade za cíl zvýšit všímavost jednotlivců, aby podpořil jejich zdraví a snížil stres.
Předpokládá se, že přístupy založené na všímavosti mohou být účinnou alternativou, zejména při zvládání psychologických problémů, jako jsou úzkost a deprese, a mohou pozitivně ovlivnit kvalitu spánku regulací vzrušených duševních stavů před spaním.
Zatímco současná literatura naznačuje, že intervence založené na všímavosti poskytují potenciální přínosy při zmírňování psychologických a fyzických příznaků u žen po menopauze, omezený počet studií v literatuře a metodologické rozdíly naznačují, že v této oblasti je zapotřebí více randomizovaných kontrolovaných studií. Na základě současných studií je cílem této plánované studie zkoumat vliv cvičení založených na všímavosti na psychosomatické potíže, jako jsou úzkost, deprese a kvalita spánku u žen po menopauze.
Hypotézy studie jsou následující:
H0: Cvičení založená na všímavosti nemají žádný vliv na úzkost, depresi a kvalitu spánku u žen po menopauze.
H1: Cvičení založená na všímavosti mají pozitivní vliv na úzkost, depresi a kvalitu spánku u žen po menopauze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İrem Çetinkaya, PhD
- E-mail: iremkaranki@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Být v časném postmenopauzálním období (od menopauzy neuplynulo více než 8 let)
- Prožití přirozené menopauzy
- Mít alespoň jedno těhotenství
- Bydlet v provinciích Istanbul nebo Izmir
Kritéria pro vyloučení:
- Historie traumatu nebo onemocnění, které by znemožňovalo cvičení
- Léčba hormonální substituční terapií
- Účast v jiném cvičebním programu
- Přítomnost závažného kardiovaskulárního, ortopedického nebo neurologického onemocnění
- Přítomnost psychologické nebo psychiatrické diagnózy
- Přítomnost fyzických obtíží jako silné závratě
- Problémy se spoluprací a neslučitelnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mindfulness
Toto představuje skupinu, která bude po dobu 8 týdnů absolvovat trénink založený na mindfulness.
|
Účastníci budou požádáni, aby navštěvovali standardní skupinové kurzy jednu hodinu šest dní v týdnu.
Meditační techniky budou zahrnovat dechová cvičení, sezení meditací a skenování těla.
V 6. týdnu programu se jednotlivci zúčastní osmihodinového retreatu a budou pokračovat se standardními cvičeními v následujících týdnech.
Cílem každodenního praktikování technik založených na všímavosti je zajistit jejich účinnost jako udržitelné, celoživotní intervence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto představuje kontrolní skupinu, kde není aplikován žádný zásah, jak je tomu v případě rutinního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti STAI I-II Stavová a Traitová
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 8. týden (po intervenci)
|
Škála STAI I-II Stavu a Rysu Úzkosti je psychologický inventář skládající se z 40 položek sebeposuzovacího dotazníku, které měří úroveň úzkosti účastníků.
Měří dva typy úzkosti: stavovou úzkost a rysovou úzkost.
Celkové skóre z obou škál se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre je přímo úměrné vyšší úrovni úzkosti.
Studie validity a reliability provedli Öner a LeCompte v roce 1977.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 8. týden (po intervenci)
|
|
Beckova škála úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a 8. týden (po zásahu)
|
Beckův inventář úzkosti (BAI) je 21položková škála sebehodnocení určená k měření úrovně úzkosti jedince.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s maximálním celkovým skóre 63.
Skóre mezi 0 a 7 ukazuje minimální úzkost, 8-15 mírnou úzkost, 16-25 střední úzkost a 26 nebo více ukazuje závažnou úzkost.
Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ulusoy et al.
|
Výchozí hodnoty (před zásahem) a 8. týden (po zásahu)
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní hodnoty (před zásahem) a týden 8 (po zásahu)
|
Beckův inventář deprese (BDI): Vyvinut v roce 1961 Beckem a kolegy, jde o 21položkovou sebehodnotící škálu používanou k měření úrovně depresivních symptomů.
Každá položka na škále má hodnotu 0 až 3 bodů, s maximálním celkovým skóre 63.
Skóre 0-13 znamená žádnou depresi, 14-19 znamená mírnou depresi, 20-28 znamená středně těžkou depresi a 29 bodů a více znamená těžkou depresi.
Tureckou studii validity a reliability škály provedl Hisli v roce 1989.
|
Základní hodnoty (před zásahem) a týden 8 (po zásahu)
|
|
Pittsburghská škála kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 8. týden (po intervenci)
|
Pittsburghská škála kvality spánku je 19položková autoevaluační škála, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku účastníků během jednoho měsíce.
Zahrnuje komponenty jako subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce.
Každá složka je hodnocena na stupnici 0-3.
Celkové skóre 7 složek dává celkové skóre škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre vyšší než 5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Turecká studie validity a spolehlivosti škály byla provedena Ağargünem a kolegy v roce 1996.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 8. týden (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- karanki6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postmenopauzální příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Trénink redukce stresu založený na mindfulness
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno