Psychosociale Effecten van Mindfulness-gebaseerde Oefeningen bij Postmenopauzale Vrouwen
De effecten van mindfulness-gebaseerde oefeningen op angst, depressie en slaapkwaliteit bij postmenopauzale vrouwen
Menopauze is een natuurlijk biologisch proces dat wordt gekenmerkt door het permanente stoppen van de menstruatiecyclus bij vrouwen. Hormonale veranderingen die samenhangen met de menopauze leiden vaak tot stemmingswisselingen, angst, depressie, stress en verminderde slaapkwaliteit bij vrouwen. Hoewel de huidige literatuur aangeeft dat op mindfulness gebaseerde interventies potentiële voordelen bieden bij het verlichten van psychologische en fysieke symptomen bij postmenopauzale vrouwen, suggereren het beperkte aantal studies in de literatuur en methodologische verschillen dat er meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op dit gebied nodig zijn. Het doel van deze studie is om het effect van op mindfulness gebaseerde oefeningen op psychosomatische klachten zoals angst, depressie en slaapkwaliteit bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken. Ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie, was het plan om minimaal 20 vrouwen in de vroege postmenopauzale periode die in Istanboel en Izmir wonen, tussen maart en juni 2026 op te nemen. De vrouwen die in de studie worden opgenomen, zullen willekeurig worden verdeeld in Groep 1 (n=10), die op mindfulness gebaseerde oefeningen zal uitvoeren, en Groep 2 (n=10), die geen interventie zal ontvangen zoals gebruikelijk. De STAI I-II Form State and Trait Anxiety Scale en Beck Anxiety Inventory zullen worden gebruikt om de toestand en angstniveau te beoordelen, de Beck Depression Scale voor depressieniveau en de Pittsburgh Sleep Quality Scale voor slaapkwaliteit.
Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie, en kwalitatieve variabelen als aantal en percentage (%). Als aan de aannames van parametrische tests wordt voldaan, zal de Independent Samples t-test worden gebruikt om onafhankelijke groepen te vergelijken, en de Paired Samples t-test om afhankelijke groepen te vergelijken. Als niet aan de aannames van parametrische tests wordt voldaan, zal de Mann-Whitney U-test worden gebruikt om onafhankelijke groepen te vergelijken, en de Wilcoxon-test om afhankelijke groepen te vergelijken. Statistische significantie wordt vastgesteld op p≤0.05. Van deze studie wordt verwacht dat deze een bijdrage levert aan de literatuur door evidence-based gegevens te verschaffen over de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde oefeningen op veelvoorkomende psychologische symptomen in de postmenopauzale periode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze is een natuurlijk biologisch proces dat wordt gekenmerkt door het permanente stoppen van de menstruatiecyclus, beginnend met de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden na de laatste menstruatiebloeding van een vrouw. Het basale fysiologische mechanisme van de menopauze houdt verband met de toename van het follikelstimulerend hormoon (FSH) en de afname van het oestrogeengehalte. Deze periode brengt veel biologische, fysieke en psychologische veranderingen met zich mee, samen met veranderingen in de reproductieve functies. Met de afname van het oestrogeengehalte gaan de reproductieve functies verloren, wat leidt tot verschillende veranderingen bij vrouwen. De afname van het estradiol- en inhibinegehalte en de toename van het FSH- en luteïniserend hormoongehalte tijdens de overgangsperiode naar de menopauze leiden tot verschillende fysieke en psychologische effecten bij vrouwen, waaronder voornamelijk een verslechterde slaapkwaliteit. Hormonale veranderingen die samenhangen met de menopauze leiden het vaakst tot stemmingswisselingen, angst, depressie, stress en een verminderde kwaliteit van leven bij vrouwen. Ook wordt gemeld dat problemen zoals opvliegers, zweten, vooral in het gezichtsgebied, seksuele disfunctie, toegenomen haargroei, skeletaandoeningen, osteoporose, veranderingen in eetlust en gewichtsproblemen, concentratiemoeilijkheden en vaginale jeuk vaak worden waargenomen. Problemen die in deze nieuwe fase van het leven van een individu optreden, kunnen het dagelijks leven en de functies van postmenopauzale vrouwen negatief beïnvloeden, waardoor er behoefte ontstaat aan effectieve omgang met de problemen die worden ondervonden.
Mindfulness verwijst naar het vermogen van een individu om met een niet-oordelend bewustzijn te focussen op hun sensaties, gedachten, fysieke toestand, bewustzijnstoestand en omgeving. Deze benadering wordt gekenmerkt door fundamentele kwaliteiten zoals openheid, nieuwsgierigheid en acceptatie, en helpt het individu om hun huidige ervaring diepgaand te begrijpen. Het heeft twee hoofdcomponenten: het vermogen om aandacht te reguleren en het vermogen om met openheid, nieuwsgierigheid en acceptatie te focussen op het huidige moment. Hoe sterker het vermogen van een individu is om mindfulness te behouden bij het omgaan met levensuitdagingen, hoe minder negatief de impact van emotionele stress zal zijn. In dit verband wordt gemeld dat op mindfulness gebaseerde oefeningen de emotionele veerkracht verbeteren door het vermogen van een individu om mindful te blijven te vergroten. Het vermogen om bewust te blijven van de levensomstandigheden is eeuwenlang de basis geweest van mindfulness-praktijken en blijft belangrijk in de moderne klinische praktijk.
Het Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) protocol, ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn in de jaren tachtig, was een pionier in het therapeutisch gebruik van mindfulness. Dit programma heeft tot doel de mindfulness van individuen te vergroten om hun gezondheid te ondersteunen en stress te verminderen.
Er wordt gedacht dat op mindfulness gebaseerde benaderingen een effectief alternatief kunnen zijn, vooral bij het beheersen van psychologische problemen zoals angst en depressie, en de slaapkwaliteit positief kunnen beïnvloeden door opgewonden mentale toestanden voor het slapengaan te reguleren.
Hoewel de huidige literatuur aangeeft dat op mindfulness gebaseerde interventies potentiële voordelen bieden bij het verlichten van psychologische en fysieke symptomen bij postmenopauzale vrouwen, geven het beperkte aantal studies in de literatuur en methodologische verschillen aan dat er meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op dit gebied nodig zijn. Gebaseerd op huidige studies is het doel van dit geplande onderzoek om het effect van op mindfulness gebaseerde oefeningen op psychosomatische klachten zoals angst, depressie en slaapkwaliteit bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken.
De hypothesen van het onderzoek zijn als volgt:
H0: Op mindfulness gebaseerde oefeningen hebben geen effect op angst, depressie en slaapkwaliteit bij postmenopauzale vrouwen.
H1: Op mindfulness gebaseerde oefeningen hebben een positief effect op angst, depressie en slaapkwaliteit bij postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İrem Çetinkaya, PhD
- E-mail: iremkaranki@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan de studie
- Zich in de vroege postmenopauzale periode bevinden (niet meer dan 8 jaar zijn verstreken sinds de menopauze)
- Natuurlijke menopauze hebben doorgemaakt
- Ten minste één zwangerschap hebben gehad
- Wonen in de provincies Istanbul of İzmir
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van trauma of ziekte die lichaamsbeweging zou verhinderen
- Hormoonvervangende therapie hebben ontvangen
- Deelname aan een ander bewegingsprogramma
- Aanwezigheid van een ernstige cardiopulmonale, orthopedische of neurologische aandoening
- Aanwezigheid van een psychologische of psychiatrische diagnose
- Aanwezigheid van lichamelijke ongemakken zoals ernstige duizeligheid
- Samenwerkingsproblemen en onverenigbaarheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulnessgroep
Dit vertegenwoordigt de groep die gedurende 8 weken mindfulness-gebaseerde training zal ontvangen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om standaard groepslessen van één uur bij te wonen, zes dagen per week.
Meditatie-gebaseerde technieken omvatten ademhalingsoefeningen, zittende meditaties en bodyscans.
In week 6 van het programma ondergaan individuen een acht uur durende retraite en gaan ze door met de standaardoefeningen voor de resterende weken.
Het doel van het dagelijks beoefenen van mindfulness-gebaseerde technieken is om hun effectiviteit als een duurzame, levenslange interventie te waarborgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dit vertegenwoordigt de controlegroep, waar geen interventie wordt toegepast, zoals het geval is bij routinematige training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De STAI I-II State en Trait Angst Schaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en week 8 (post-interventie)
|
De STAI I-II State and Trait Anxiety Scale is een psychologische inventarisatie bestaande uit 40 zelfrapportage-items die de angstniveaus van deelnemers meten.
Het meet twee soorten angst: state anxiety (toestandsangst) en trait anxiety (persoonlijkheidsangst).
De totaalscores van beide schalen variëren van 20 tot 80. Hogere scores zijn recht evenredig met hogere angstniveaus.
Validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd door Öner en LeCompte in 1977.
|
Baseline (pre-interventie) en week 8 (post-interventie)
|
|
Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en Week 8 (post-interventie)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) is een 21-items zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om het angstniveau van een individu te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een maximaal totaalscore van 63.
Scores tussen 0 en 7 duiden op minimale angst, 8-15 op milde angst, 16-25 op matige angst, en 26 of hoger duidt op ernstige angst.
De Turkse validiteit- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal is uitgevoerd door Ulusoy et al.
|
Baseline (pre-interventie) en Week 8 (post-interventie)
|
|
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en week 8 (post-interventie)
|
Beck Depression Inventory (BDI): Ontwikkeld in 1961 door Beck en collega's, dit is een 21-item zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om het niveau van depressieve symptomen te meten.
Elk item op de schaal is 0 tot 3 punten waard, met een maximum totaalscore van 63.
Een score van 0-13 duidt op geen depressie, 14-19 duidt op milde depressie, 20-28 duidt op matige depressie en 29 punten en hoger duidt op ernstige depressie.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Hisli in 1989.
|
Baseline (pre-interventie) en week 8 (post-interventie)
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Scale
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en Week 8 (post-interventie)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Scale is een zelfrapportage-schaal met 19 items die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen van deelnemers over een periode van één maand beoordeelt.
Het omvat componenten zoals subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren.
Elke component wordt gescoord op een schaal van 0-3.
De totaalscore van de 7 componenten geeft de algemene schaalscore.
De totaalscore varieert van 0 tot 21.
Een totaalscore hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Ağargün et al. in 1996.
|
Baseline (pre-interventie) en Week 8 (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- karanki6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .