- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424521
Psykososiale effekter av mindfulness-basert trening hos postmenopausale kvinner
Effektene av oppmerksomhetsbasert trening på angst, depresjon og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinner
Menopause er en naturlig biologisk prosess kjennetegnet av den permanente opphøret av menstruasjonssyklusen hos kvinner. Hormonelle endringer knyttet til menopause fører ofte til humørsvingninger, angst, depresjon, stress og redusert søvnkvalitet hos kvinner. Mens gjeldende litteratur indikerer at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner tilbyr potensielle fordeler for å lindre psykologiske og fysiske symptomer hos postmenopausale kvinner, tyder det begrensede antallet studier i litteraturen og metodologiske forskjeller på et behov for flere randomiserte kontrollerte studier på dette området. Målet med denne studien er å undersøke effekten av oppmerksomhetsbaserte øvelser på psykosomatiske klager som angst, depresjon og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinner. Designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, ble det planlagt å inkludere minst 20 kvinner i den tidlige postmenopausale perioden som bor i Istanbul og Izmir mellom mars og juni 2026. Kvinnene inkludert i studien vil bli randomisert til Gruppe 1 (n=10), som vil utføre oppmerksomhetsbaserte øvelser, og Gruppe 2 (n=10), som ikke vil motta noen intervensjon som vanlig. STAI I-II Form State and Trait Anxiety Scale og Beck Anxiety Inventory vil bli brukt for å vurdere tilstand og angstnivå, Beck Depression Scale for depresjonsnivå, og Pittsburgh Sleep Quality Scale for søvnkvalitet.
Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, og kvalitative variabler som antall og prosent (%). Hvis parametriske testforutsetninger er oppfylt, vil Independent Samples t-test bli brukt for å sammenligne uavhengige grupper, og Paired Samples t-test vil bli brukt for å sammenligne avhengige grupper. Hvis parametriske testforutsetninger ikke er oppfylt, vil Mann-Whitney U-test bli brukt for å sammenligne uavhengige grupper, og Wilcoxon-test vil bli brukt for å sammenligne avhengige grupper. Statistisk signifikans vil bli satt til p≤0.05. Denne studien forventes å bidra til litteraturen ved å gi evidensbaserte data om effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte øvelser på vanlige psykologiske symptomer i postmenopausale perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause er en naturlig biologisk prosess som kjennetegnes ved den permanente opphøren av menstruasjonssyklusen, og begynner med fravær av menstruasjon i 12 påfølgende måneder etter en kvinnes siste menstruasjonsblødning. Den grunnleggende fysiologiske mekanismen for menopause er relatert til økningen i follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer og reduksjonen i østrogennivåer. Denne perioden medfører mange biologiske, fysiske og psykologiske endringer, sammen med endringer i reproduktive funksjoner. Med reduksjonen i østrogennivåer går reproduktive funksjoner tapt, noe som fører til ulike endringer hos kvinner. Reduksjonen i estradiol- og inhibinnivåer og økningen i FSH- og luteiniserende hormonnivåer under overgangsperioden fører til flere fysiske og psykologiske effekter hos kvinner, primært inkludert nedsatt søvnkvalitet. Hormonelle endringer forbundet med menopause fører hyppigst til humørsvingninger, angst, depresjon, stress og redusert livskvalitet hos kvinner. Det rapporteres også at problemer som hetetokter, svetting, spesielt i ansiktsområdet, seksuell dysfunksjon, økt hårvekst, skjelettforstyrrelser, osteoporose, appetittendringer og vektproblemer, konsentrasjonsvansker og vaginal kløe vanligvis observeres. Problemer som oppstår i denne nye fasen av en persons liv kan negativt påvirke dagliglivet og funksjonene til postmenopausale kvinner, og skaper et behov for effektiv håndtering av de påtreffne problemene.
Mindfulness refererer til en persons evne til å fokusere på sine sansninger, tanker, fysisk tilstand, bevissthetstilstand og omgivelser med ikke-dømmende bevissthet. Denne tilnærmingen kjennetegnes av grunnleggende kvaliteter som åpenhet, nysgjerrighet og aksept, og hjelper individet med å dypforstå sin nåværende opplevelse. Den har to hovedkomponenter: evnen til å regulere oppmerksomhet og evnen til å fokusere på nåtid med åpenhet, nysgjerrighet og aksept. Jo sterkere en persons evne til å opprettholde mindfulness mens de håndterer livets utfordringer er, jo mindre negativ vil påvirkningen av emosjonell stress være. I denne sammenhengen rapporteres det at mindfulness-baserte øvelser forbedrer emosjonell motstandsdyktighet ved å øke en persons kapasitet til å forbli oppmerksom. Evnen til å opprettholde bevissthet om livets omstendigheter har vært grunnlaget for mindfulness-praksis i århundrer og forblir viktig i moderne klinisk praksis.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-protokollen, utviklet av Jon Kabat-Zinn på 1980-tallet, banet vei for terapeutisk bruk av mindfulness. Dette programmet har som mål å øke individers mindfulness for å støtte deres helse og redusere stress.
Det antas at mindfulness-baserte tilnærminger kan være et effektivt alternativ, spesielt i behandlingen av psykologiske problemer som angst og depresjon, og kan positivt påvirke søvnkvalitet ved å regulere oppjagde mentale tilstander før søvn.
Mens dagens litteratur indikerer at mindfulness-baserte intervensjoner gir potensielle fordeler i å lindre psykologiske og fysiske symptomer hos postmenopausale kvinner, indikerer det begrensede antallet studier i litteraturen og metodologiske forskjeller at flere randomiserte kontrollerte studier er nødvendige på dette området. Basert på nåværende studier er målet med denne planlagte studien å undersøke effekten av mindfulness-baserte øvelser på psykosomatiske klager som angst, depresjon og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinner.
Studiens hypoteser er som følger:
H0: Mindfulness-baserte øvelser har ingen effekt på angst, depresjon og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinner.
H1: Mindfulness-baserte øvelser har en positiv effekt på angst, depresjon og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İrem Çetinkaya, PhD
- E-post: iremkaranki@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse i studien
- Være i tidlig postmenopauseperiode (ikke mer enn 8 år har gått siden menopause)
- Ha opplevd naturlig menopause
- Ha hatt minst ett svangerskap
- Bo i Istanbul eller Izmir provinsene
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traume eller sykdom som vil hindre trening
- Ha mottatt hormonbehandling
- Være involvert i et annet treningsprogram
- Tilstedeværelse av en alvorlig kardiopulmonal, ortopedisk eller nevrologisk sykdom
- Tilstedeværelse av en psykologisk eller psykiatrisk diagnose
- Tilstedeværelse av fysiske ubehag som alvorlig svimmelhet
- Samarbeidsproblemer og inkompatibilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevissthetstrening-gruppe
Dette representerer gruppen som vil motta opplæring basert på oppmerksomhet i 8 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på standard gruppeundervisning i en time, seks dager i uken.
Meditasjonsbaserte teknikker vil inkludere pusteøvelser, sitte-meditasjoner og kroppsskanninger.
I uke 6 av programmet vil enkeltpersoner gjennomgå et åttetimers tilbaketrekning, og vil fortsette med standardøvelsene de resterende ukene.
Målet med å praktisere oppmerksomhetsbaserte teknikker daglig er å sikre deres effektivitet som en bærekraftig, livslang intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dette representerer kontrollgruppen, der ingen intervensjon brukes, slik det er tilfellet i rutinemessig trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI I-II State and Trait Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og uke 8 (post-intervensjon)
|
STAI I-II State and Trait Anxiety Scale er et psykologisk inventar som består av 40 selvrapporteringspunkter som måler deltakernes angstnivåer.
Det måler to typer angst: tilstandsangst og egenskapsangst.
Totalscore fra begge skalaer varierer fra 20 til 80. Høyere poengsummer er direkte proporsjonale med høyere angstnivåer.
Gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført av Öner og LeCompte i 1977.
|
Baseline (pre-intervensjon) og uke 8 (post-intervensjon)
|
|
Beck Angstinventar
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvrapporteringsskala med 21 punkter som er utviklet for å måle en persons angstnivå.
Hvert punkt poenglegges fra 0 til 3, med en maksimal totalscore på 63.
Score mellom 0 og 7 indikerer minimal angst, 8-15 mild angst, 16-25 moderat angst, og 26 eller høyere indikerer alvorlig angst.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Ulusoy et al.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Beck Depresjonsinventar
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon) og uke 8 (post-intervensjon)
|
Beck Depression Inventory (BDI): Utviklet i 1961 av Beck og kolleger, dette er en 21-punkts selvrapporteringsskala som brukes til å måle nivået av depressive symptomer.
Hvert punkt på skalaen er verdt 0 til 3 poeng, med en maksimal totalsum på 63.
En poengsum på 0-13 indikerer ingen depresjon, 14-19 indikerer mild depresjon, 20-28 indikerer moderat depresjon, og 29 poeng og over indikerer alvorlig depresjon.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Hisli i 1989.
|
Utgangspunkt (pre-intervensjon) og uke 8 (post-intervensjon)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon)
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale er en selvrapporteringsskala med 19 elementer som vurderer deltakernes søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en én-måneds periode.
Den inkluderer komponenter som subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dagtid dysfunksjon.
Hver komponent poengsummes på en skala fra 0-3.
Den totale poengsummen for de 7 komponentene gir den totale skala-poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En total poengsum større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Ağargün et al. i 1996.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og uke 8 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- karanki6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .