Effetti Psicosociali dell'Esercizio Basato sulla Consapevolezza nelle Donne in Postmenopausa
Gli Effetti dell'Esercizio Basato sulla Mindfulness sull'Ansia, la Depressione e la Qualità del Sonno nelle Donne in Postmenopausa
La menopausa è un processo biologico naturale caratterizzato dalla cessazione permanente del ciclo mestruale nelle donne. I cambiamenti ormonali associati alla menopausa comunemente portano a sbalzi d'umore, ansia, depressione, stress e diminuzione della qualità del sonno nelle donne. Mentre la letteratura attuale indica che gli interventi basati sulla consapevolezza offrono potenziali benefici nell'alleviare i sintomi psicologici e fisici nelle donne in postmenopausa, il numero limitato di studi nella letteratura e le differenze metodologiche suggeriscono la necessità di ulteriori studi controllati randomizzati in questo ambito. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto degli esercizi basati sulla consapevolezza su disturbi psicosomatici come ansia, depressione e qualità del sonno nelle donne in postmenopausa. Progettato come studio sperimentale controllato randomizzato, è stato pianificato di includere almeno 20 donne nel periodo postmenopausale precoce residenti a Istanbul e Izmir tra marzo e giugno 2026. Le donne incluse nello studio saranno randomizzate nel Gruppo 1 (n=10), che eseguirà esercizi basati sulla consapevolezza, e nel Gruppo 2 (n=10), che non riceverà alcun intervento come al solito. Il Modulo STAI I-II Scala di Ansia di Stato e di Tratto e l'Inventario di Ansia di Beck saranno utilizzati per valutare il livello di stato e ansia, la Scala di Depressione di Beck per il livello di depressione e la Scala di Qualità del Sonno di Pittsburgh per la qualità del sonno.
Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard e le variabili qualitative come numero e percentuale (%). Se le ipotesi del test parametrico sono soddisfatte, il test t per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare gruppi indipendenti e il test t per campioni appaiati sarà utilizzato per confrontare gruppi dipendenti. Se le ipotesi del test parametrico non sono soddisfatte, il test U di Mann-Whitney sarà utilizzato per confrontare gruppi indipendenti e il test di Wilcoxon sarà utilizzato per confrontare gruppi dipendenti. La significatività statistica sarà fissata a p≤0,05. Questo studio è previsto contribuire alla letteratura fornendo dati basati sull'evidenza sull'efficacia degli esercizi basati sulla consapevolezza sui sintomi psicologici comuni nel periodo postmenopausale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa è un processo biologico naturale caratterizzato dalla cessazione permanente del ciclo mestruale, che inizia con l'assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi dopo l'ultimo sanguinamento mestruale di una donna. Il meccanismo fisiologico di base della menopausa è legato all'aumento dei livelli dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e alla diminuzione dei livelli di estrogeni. Questo periodo comporta molti cambiamenti biologici, fisici e psicologici, insieme a cambiamenti nelle funzioni riproduttive. Con la diminuzione dei livelli di estrogeni, le funzioni riproduttive vengono perse, portando a vari cambiamenti nelle donne. La diminuzione dei livelli di estradiolo e inibina e l'aumento dei livelli di FSH e dell'ormone luteinizzante durante il periodo di transizione menopausale portano a diversi effetti fisici e psicologici nelle donne, principalmente includendo un deterioramento della qualità del sonno. I cambiamenti ormonali associati alla menopausa portano più frequentemente a sbalzi d'umore, ansia, depressione, stress e diminuzione della qualità della vita nelle donne. È anche riportato che problemi come vampate di calore, sudorazione, specialmente nella zona del viso, disfunzione sessuale, aumento della crescita dei peli, disturbi scheletrici, osteoporosi, cambiamenti dell'appetito e problemi di peso, difficoltà di concentrazione e prurito vaginale sono comunemente osservati. I problemi che si verificano in questa nuova fase della vita di un individuo possono influire negativamente sulla vita quotidiana e sulle funzioni delle donne in postmenopausa, creando la necessità di affrontare efficacemente i problemi incontrati.
La mindfulness si riferisce alla capacità di un individuo di concentrarsi sulle proprie sensazioni, pensieri, condizione fisica, stato di coscienza e ambiente con consapevolezza non giudicante. Questo approccio è caratterizzato da qualità fondamentali come apertura, curiosità e accettazione, e aiuta l'individuo a comprendere profondamente la propria esperienza presente. Ha due componenti principali: la capacità di regolare l'attenzione e la capacità di concentrarsi sul momento presente con apertura, curiosità e accettazione. Più forte è la capacità di un individuo di mantenere la mindfulness mentre affronta le sfide della vita, minore sarà l'impatto negativo dello stress emotivo. In questo contesto, è riportato che gli esercizi basati sulla mindfulness migliorano la resilienza emotiva aumentando la capacità di un individuo di rimanere consapevole. La capacità di mantenere la consapevolezza delle circostanze della vita è stata il fondamento delle pratiche di mindfulness per secoli e continua ad essere importante nella pratica clinica moderna.
Il protocollo Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), sviluppato da Jon Kabat-Zinn negli anni '80, ha aperto la strada all'uso terapeutico della mindfulness. Questo programma mira ad aumentare la mindfulness degli individui per sostenere la loro salute e ridurre lo stress.
Si ritiene che gli approcci basati sulla mindfulness possano essere un'alternativa efficace, specialmente nella gestione di problemi psicologici come ansia e depressione, e possano influire positivamente sulla qualità del sonno regolando gli stati mentali agitati prima del sonno.
Mentre la letteratura attuale indica che gli interventi basati sulla mindfulness forniscono potenziali benefici nell'alleviare i sintomi psicologici e fisici nelle donne in postmenopausa, il numero limitato di studi nella letteratura e le differenze metodologiche indicano che sono necessari più studi randomizzati controllati in questo settore. Sulla base degli studi attuali, l'obiettivo di questo studio pianificato è esaminare l'effetto degli esercizi basati sulla mindfulness sui disturbi psicosomatici come ansia, depressione e qualità del sonno nelle donne in postmenopausa.
Le ipotesi dello studio sono le seguenti:
H0: Gli esercizi basati sulla mindfulness non hanno alcun effetto su ansia, depressione e qualità del sonno nelle donne in postmenopausa.
H1: Gli esercizi basati sulla mindfulness hanno un effetto positivo su ansia, depressione e qualità del sonno nelle donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İrem Çetinkaya, PhD
- Email: iremkaranki@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontarietà di partecipare allo studio
- Essere nel periodo postmenopausale precoce (non più di 8 anni dalla menopausa)
- Aver avuto una menopausa naturale
- Aver avuto almeno una gravidanza
- Residenza nelle province di Istanbul o Izmir
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma o malattia che impedirebbe l'esercizio fisico
- Aver ricevuto una terapia ormonale sostitutiva
- Essere coinvolti in un diverso programma di esercizio fisico
- Presenza di una grave malattia cardiopolmonare, ortopedica o neurologica
- Presenza di una diagnosi psicologica o psichiatrica
- Presenza di disturbi fisici come vertigini gravi
- Problemi di cooperazione e incompatibilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di mindfulness
Questo rappresenta il gruppo che riceverà un training basato sulla mindfulness per 8 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a lezioni di gruppo standard per un'ora, sei giorni alla settimana.
Le tecniche basate sulla meditazione includeranno esercizi di respirazione, meditazioni sedute e scansioni corporee.
Nella sesta settimana del programma, gli individui parteciperanno a un ritiro di otto ore e continueranno con gli esercizi standard per le settimane rimanenti.
L'obiettivo di praticare quotidianamente tecniche basate sulla consapevolezza è garantire la loro efficacia come intervento sostenibile e duraturo per tutta la vita.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo rappresenta il gruppo di controllo, dove non viene applicata alcuna intervento, come avviene nell'addestramento di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala STAI I-II dell'Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Settimana 8 (post-intervento)
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La scala STAI I-II per l'ansia di stato e di tratto è un inventario psicologico composto da 40 item autovalutativi che misurano i livelli di ansia dei partecipanti.
Misura due tipi di ansia: ansia di stato e ansia di tratto.
I punteggi totali di entrambe le scale vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono direttamente proporzionali a livelli di ansia più elevati.
Gli studi di validità e affidabilità sono stati condotti da Öner e LeCompte nel 1977.
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Baseline (pre-intervento) e Settimana 8 (post-intervento)
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Inventario dell'Ansia di Beck
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e settimana 8 (post-intervento)
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L'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI) è una scala di autovalutazione a 21 elementi progettata per misurare il livello di ansia di un individuo.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 63.
I punteggi compresi tra 0 e 7 indicano ansia minima, 8-15 ansia lieve, 16-25 ansia moderata e 26 o superiore indicano ansia grave.
Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Ulusoy et al.
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Baseline (pre-intervento) e settimana 8 (post-intervento)
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Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Settimana 8 (post-intervento)
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Beck Depression Inventory (BDI): Sviluppato nel 1961 da Beck e colleghi, questa è una scala di autovalutazione a 21 voci utilizzata per misurare il livello dei sintomi depressivi.
Ogni voce sulla scala vale da 0 a 3 punti, con un punteggio totale massimo di 63.
Un punteggio di 0-13 indica nessuna depressione, 14-19 indica depressione lieve, 20-28 indica depressione moderata e 29 punti e oltre indica depressione grave.
Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Hisli nel 1989.
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Baseline (pre-intervento) e Settimana 8 (post-intervento)
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La Scala della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Settimana 8 (post-intervento)
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La Scala della Qualità del Sonno di Pittsburgh è una scala di autovalutazione a 19 item che valuta la qualità del sonno e i disturbi dei partecipanti in un periodo di un mese.
Include componenti come la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 3.
Il punteggio totale dei 7 componenti fornisce il punteggio complessivo della scala.
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Un punteggio totale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Ağargün et al. nel 1996.
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Baseline (pre-intervento) e Settimana 8 (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- karanki6
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