- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07424521
Mindfulness-pohjaisen liikunnan psykososiaaliset vaikutukset vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Mindfulness-perusteisen liikunnan vaikutukset ahdistukseen, masennukseen ja unenlaatuun vaihdevuosien naisilla
Menopaussi on luonnollinen biologinen prosessi, jolle on ominaista kuukautisten pysyvä lakkaaminen naisilla. Menopaussiin liittyvät hormonaaliset muutokset johtavat yleisesti mielialan vaihteluihin, ahdistukseen, masennukseen, stressiin ja unen laadun heikkenemiseen naisilla. Vaikka nykyinen kirjallisuus osoittaa, että mindfulness-perusteiset interventiot tarjoavat mahdollisia hyötyjä lievittäessä psykologisia ja fyysisiä oireita postmenopaussin naisilla, rajoitettu määrä tutkimuksia kirjallisuudessa ja metodologisten erojen vuoksi on tarve lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tällä alalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella mindfulness-perusteisten harjoitusten vaikutusta psykosomaattisiin vaivoihin, kuten ahdistukseen, masennukseen ja unen laatuun postmenopaussin naisilla. Satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena suunniteltu tutkimus sisällyttää vähintään 20 naista varhaisessa postmenopaussi-kaudessa, jotka asuvat Istanbulissa ja Izmirissä maaliskuun ja kesäkuun 2026 välillä. Tutkimukseen sisällytetyt naiset satunnaistetaan Ryhmään 1 (n=10), joka suorittaa mindfulness-perusteisia harjoituksia, ja Ryhmään 2 (n=10), joka ei saa interventiota kuten tavallisesti. STAI I-II Form State and Trait Anxiety Scale ja Beck Anxiety Inventory käytetään arvioimaan tilan ja ahdistuksen tasoa, Beck Depression Scale masennuksen tasoa ja Pittsburgh Sleep Quality Scale unen laatua.
Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana, ja kvalitatiiviset muuttujat lukumääränä ja prosentteina (%). Jos parametristen testien oletukset täyttyvät, Independent Samples t-testiä käytetään riippumattomien ryhmien vertailuun ja Paired Samples t-testiä riippuvien ryhmien vertailuun. Jos parametristen testien oletukset eivät täyty, Mann-Whitney U -testiä käytetään riippumattomien ryhmien vertailuun ja Wilcoxon-testiä riippuvien ryhmien vertailuun. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p≤0.05. Tämän tutkimuksen odotetaan antavan panosta kirjallisuuteen tarjoamalla näyttöön perustuvaa tietoa mindfulness-perusteisten harjoitusten tehokkuudesta yleisissä psykologisissa oireissa postmenopaussi-kaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menopaussi on luonnollinen biologinen prosessi, jolle on ominaista kuukautiskierron pysyvä päättyminen, mikä alkaa, kun naisella ei ole kuukautisia 12 peräkkäistä kuukautta viimeisen kuukautisvuodon jälkeen. Menopaussin perusfysiologinen mekanismi liittyy follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen nousuun ja estrogeenitasojen laskuun. Tämä ajanjakso tuo mukanaan monia biologisia, fyysisiä ja psyykkisiä muutoksia sekä lisääntymistoimintojen muutoksia. Estrogeenitasojen laskun myötä lisääntymistoiminnot katoavat, mikä johtaa erilaisiin muutoksiin naisissa. Estradiolin ja inhibiinin tasojen lasku sekä FSH:n ja luteinisoivan hormonin tasojen nousu menopaussisiirtymäkaudella aiheuttavat useita fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia naisissa, joihin kuuluu ensisijaisesti unenlaadun heikkeneminen. Menopaussisiin liittyvät hormonimuutokset johtavat useimmiten naisilla mielialan vaihteluihin, ahdistuneisuuteen, masennukseen, stressiin ja elämänlaadun laskuun. On myös raportoitu, että ongelmia, kuten kuumia aaltoja, hikoilua, erityisesti kasvojen alueella, seksuaalista dysfunktiota, karvankasvun lisääntymistä, luustohäiriöitä, osteoporoosia, ruokahalun muutoksia ja paino-ongelmia, keskittymisvaikeuksia ja emättimen kutinaa, havaitaan yleisesti. Tässä yksilön elämän uudessa vaiheessa esiintyvät ongelmat voivat vaikuttaa negatiivisesti vaihdevuosiin päässeiden naisten jokapäiväiseen elämään ja toimintoihin, mikä luo tarpeen kohdata koetut ongelmat tehokkaasti.
Mindfulness viittaa yksilön kykyyn keskittyä tuntemuksiinsa, ajatuksiinsa, fyysiseen kuntoonsa, tietoisuuden tilaan ja ympäristöönsä tuomitsevattomalla tietoisuudella. Tämä lähestymistapa on luonteeltaan avoimuutta, uteliaisuutta ja hyväksyntää, ja se auttaa yksilöä ymmärtämään syvällisesti nykyistä kokemustaan. Sillä on kaksi pääkomponenttia: kyky säädellä huomiota ja kyky keskittyä nykyhetkeen avoimuudella, uteliaisuudella ja hyväksynnällä. Mitä vahvempi yksilön kyky ylläpitää mindfulnessia selviytyessään elämän haasteista, sitä vähemmän negatiivinen tunnestressin vaikutus on. Tässä yhteydessä raportoidaan, että mindfulness-pohjaiset harjoitukset parantavat tunneperäistä sietokykyä lisäämällä yksilön kykyä pysyä mindfulness-tilassa. Kyky säilyttää tietoisuus elämän olosuhteista on ollut mindfulness-harjoitusten perusta vuosisatojen ajan ja on edelleen tärkeä nykyaikaisessa kliinisessä käytännössä.
Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisen (MBSR) protokolla, jonka Jon Kabat-Zinn kehitti 1980-luvulla, edelsi mindfulnessin terapeuttista käyttöä. Tämä ohjelma pyrkii lisäämään yksilöiden mindfulnessia tukemaan heidän terveyttään ja vähentämään stressiä.
Ajatellaan, että mindfulness-pohjaiset lähestymistavat voivat olla tehokas vaihtoehto, erityisesti psyykkisten ongelmien, kuten ahdistuneisuuden ja masennuksen, hoidossa, ja ne voivat vaikuttaa positiivisesti unenlaatuun säätämällä herättyjä mielentiloja ennen nukkumaanmenoa.
Vaikka nykyinen kirjallisuus osoittaa, että mindfulness-pohjaiset interventiot tarjoavat mahdollisia hyötyjä lievittäessään vaihdevuosiin päässeiden naisten psyykkisiä ja fyysisiä oireita, kirjallisuudessa olevien tutkimusten vähäinen määrä ja metodologiset erot osoittavat, että tällä alueella tarvitaan lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Nykyisten tutkimusten perusteella tämän suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on tarkastella mindfulness-pohjaisten harjoitusten vaikutusta vaihdevuosiin päässeiden naisten psykosomaattisiin vaivoihin, kuten ahdistuneisuuteen, masennukseen ja unenlaatuun.
Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:
H0: Mindfulness-pohjaisilla harjoituksilla ei ole vaikutusta vaihdevuosiin päässeiden naisten ahdistuneisuuteen, masennukseen ja unenlaatuun.
H1: Mindfulness-pohjaisilla harjoituksilla on positiivinen vaikutus vaihdevuosiin päässeiden naisten ahdistuneisuuteen, masennukseen ja unenlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İrem Çetinkaya, PhD
- Sähköposti: iremkaranki@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti osallistuminen tutkimukseen
- Olla varhaisessa vaihdevuosien jälkeisessä kaudessa (menopaussista ei ole kulunut enempää kuin 8 vuotta)
- Kokenut luonnollisen menopaussin
- Ollut vähintään yksi raskaus
- Asua Istanbulin tai Izmirin maakunnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Trauman tai sairauden historia, joka estäisi liikunnan
- Hormonikorvaushoitoa saanut
- Osallistuminen eri liikuntaohjelmaan
- Vakavan sydän- ja verenkiertoelimistön, ortopedisen tai neurologisen sairauden läsnäolo
- Psykologisen tai psykiatrisen diagnoosin läsnäolo
- Fyysisten oireiden, kuten vakavan huimauksen, läsnäolo
- Yhteistyöongelmat ja yhteensopimattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoisuusharjoitusryhmä
Tämä edustaa ryhmää, joka saa mindfulness-pohjaista koulutusta 8 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan tavanomaisiin ryhmätunteihin tunnin verran kuusi päivää viikossa.
Meditaatioon perustuvat tekniikat sisältävät hengitysharjoituksia, istumameditaatioita ja kehon skannauksia.
Ohjelman kuudennella viikolla henkilöt osallistuvat kahdeksantuntiseen vetäytymisjaksoon ja jatkavat tavanomaisia harjoituksia jäljellä olevilla viikoilla.
Tietoisuuteen perustuvien tekniikoiden päivittäisen harjoittelun tavoitteena on varmistaa niiden tehokkuus kestävänä, elinikäisenä interventiona.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä edustaa kontrolliryhmää, johon ei kohdisteta mitään interventiota, kuten tavanomaisessa harjoittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI I-II-tila- ja piireahdistusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä) ja viikko 8 (intervention jälkeinen)
|
STAI I-II Tila- ja piirreahdistusasteikko on psykologinen kyselylomake, joka koostuu 40 itsearviointikohteesta ja mittaa osallistujien ahdistustasoja.
Se mittaa kahta ahdistuksen tyyppiä: tilaan liittyvää ahdistusta ja piirreahdistusta.
Molempien asteikkojen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20–80. Korkeammat pisteet ovat suoraan verrannollisia korkeampiin ahdistustasoihin.
Asteikon pätevyys- ja luotettavuustutkimukset suorittivat Öner ja LeCompte vuonna 1977.
|
Perustaso (interventiota edeltävä) ja viikko 8 (intervention jälkeinen)
|
|
Beckin ahdistusinventaario
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu) ja viikko 8 (intervention jälkeen)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21-kysymyksinen itsearviointiasteikko, jonka tarkoituksena on mitata yksilön ahdistuneisuustasoa.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta 3:een, ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 63.
Pistemäärät 0 ja 7 välillä osoittavat minimaalista ahdistuneisuutta, 8-15 lievää ahdistuneisuutta, 16-25 kohtalaista ahdistuneisuutta ja 26 tai enemmän osoittaa vakavaa ahdistuneisuutta.
Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Ulusoy et al.:n toimesta.
|
Perustaso (ennalta suunniteltu) ja viikko 8 (intervention jälkeen)
|
|
Beckin masennuskysely
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä) ja viikko 8 (intervention jälkeen)
|
Beck Depression Inventory (BDI): Kehitetty vuonna 1961 Beckin ja kollegoiden toimesta, tämä on 21 kohdetta sisältävä itsetutkisteluskaala, jota käytetään masennusoireiden tasojen mittaamiseen.
Kunkin kohteen arvoasteikko on 0–3 pistettä, ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 63.
Pistemäärä 0–13 osoittaa, ettei masennusta ole, 14–19 osoittaa lievää masennusta, 20–28 osoittaa kohtalaista masennusta ja 29 pistettä tai enemmän osoittaa vaikeaa masennusta.
Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Hislin toimesta vuonna 1989.
|
Alkutila (interventiota edeltävä) ja viikko 8 (intervention jälkeen)
|
|
Pittsburghin unenlaatuskala
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä) ja viikko 8 (intervention jälkeinen)
|
Pittsburghin unenlaatuskala on 19 kohdan itsearviointiskala, joka arvioi osallistujoiden unenlaatua ja häiriöitä yhden kuukauden ajalta.
Se sisältää komponentteja, kuten subjektiivinen unenlaatu, unen saantilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3.
Seitsemän komponentin kokonaispistemäärä antaa kokonaisskala-arvon.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Kokonaispistemäärä yli 5 osoittaa huonoa unenlaatua.
Skalan turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Ağargün et al. vuonna 1996.
|
Perustaso (interventiota edeltävä) ja viikko 8 (intervention jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- karanki6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .