- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07424521
Psychospołeczne efekty ćwiczeń opartych na uważności u kobiet po menopauzie
Wpływ ćwiczeń opartych na uważności na lęk, depresję i jakość snu u kobiet po menopauzie
Menopauza to naturalny proces biologiczny charakteryzujący się trwałym ustaniem cyklu miesiączkowego u kobiet. Zmiany hormonalne związane z menopauzą często prowadzą u kobiet do wahań nastroju, lęku, depresji, stresu i pogorszenia jakości snu. Chociaż obecna literatura wskazuje, że interwencje oparte na uważności oferują potencjalne korzyści w łagodzeniu objawów psychologicznych i fizycznych u kobiet po menopauzie, ograniczona liczba badań w literaturze i różnice metodologiczne sugerują potrzebę większej liczby randomizowanych badań kontrolowanych w tej dziedzinie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń opartych na uważności na dolegliwości psychosomatyczne, takie jak lęk, depresja i jakość snu u kobiet po menopauzie. Zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne, planowano włączenie co najmniej 20 kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym mieszkających w Stambule i Izmirze między marcem a czerwcem 2026 roku. Kobiety włączone do badania zostaną losowo przydzielone do Grupy 1 (n=10), która będzie wykonywać ćwiczenia oparte na uważności, i Grupy 2 (n=10), która nie otrzyma żadnej interwencji, jak zwykle. Do oceny stanu i poziomu lęku zostanie użyta Skala Lęku STAI I-II Form State i Trait oraz Inwentarz Lęku Becka, do oceny poziomu depresji Skala Depresji Becka, a do oceny jakości snu Skala Jakości Snu z Pittsburgha.
Zmienne ciągłe będą prezentowane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne jakościowe jako liczba i procent (%). Jeśli założenia testów parametrycznych są spełnione, do porównania grup niezależnych zostanie użyty test t dla prób niezależnych, a do porównania grup zależnych test t dla prób zależnych. Jeśli założenia testów parametrycznych nie są spełnione, do porównania grup niezależnych zostanie użyty test U Manna-Whitneya, a do porównania grup zależnych test Wilcoxona. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p≤0,05. Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do literatury, dostarczając opartych na dowodach danych na temat skuteczności ćwiczeń opartych na uważności na powszechne objawy psychologiczne w okresie pomenopauzalnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauza to naturalny proces biologiczny charakteryzujący się trwałym ustaniem cyklu menstruacyjnego, rozpoczynający się brakiem miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy po ostatnim krwawieniu menstruacyjnym kobiety. Podstawowy mechanizm fizjologiczny menopauzy związany jest ze wzrostem poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) i spadkiem poziomu estrogenów. Ten okres przynosi wiele zmian biologicznych, fizycznych i psychologicznych, wraz ze zmianami w funkcjach rozrodczych. Wraz ze spadkiem poziomu estrogenów funkcje rozrodcze zanikają, prowadząc do różnych zmian u kobiet. Spadek poziomu estradiolu i inhibiny oraz wzrost poziomu FSH i hormonu luteinizującego w okresie przejściowym menopauzy prowadzą do kilku fizycznych i psychologicznych skutków u kobiet, głównie obejmujących pogorszenie jakości snu. Zmiany hormonalne związane z menopauzą najczęściej prowadzą u kobiet do wahań nastroju, lęku, depresji, stresu i obniżenia jakości życia. Donosi się również, że powszechnie obserwuje się problemy takie jak uderzenia gorąca, pocenie się, zwłaszcza w okolicy twarzy, dysfunkcje seksualne, zwiększone owłosienie, zaburzenia szkieletowe, osteoporozę, zmiany apetytu i problemy z wagą, trudności z koncentracją oraz świąd pochwy. Problemy występujące w tej nowej fazie życia jednostki mogą negatywnie wpływać na codzienne życie i funkcjonowanie kobiet po menopauzie, tworząc potrzebę skutecznego radzenia sobie z napotkanymi problemami.
Uważność odnosi się do zdolności jednostki do skupienia się na swoich odczuciach, myślach, stanie fizycznym, stanie świadomości i środowisku z nierozeznawczą świadomością. To podejście charakteryzuje się podstawowymi cechami, takimi jak otwartość, ciekawość i akceptacja, i pomaga jednostce głęboko zrozumieć swoje obecne doświadczenie. Ma dwa główne składniki: zdolność regulacji uwagi i zdolność skupienia się na chwili obecnej z otwartością, ciekawością i akceptacją. Im silniejsza jest zdolność jednostki do utrzymania uważności podczas radzenia sobie z wyzwaniami życia, tym mniej negatywny będzie wpływ stresu emocjonalnego. W tym kontekście donosi się, że ćwiczenia oparte na uważności poprawiają odporność emocjonalną poprzez zwiększenie zdolności jednostki do pozostawania uważnym. Zdolność do utrzymania świadomości okoliczności życia była podstawą praktyk uważności przez stulecia i nadal jest ważna we współczesnej praktyce klinicznej.
Protokół Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR), opracowany przez Jona Kabat-Zinna w latach 80. XX wieku, zapoczątkował terapeutyczne wykorzystanie uważności. Ten program ma na celu zwiększenie uważności jednostek, aby wspierać ich zdrowie i redukować stres.
Uważa się, że podejścia oparte na uważności mogą być skuteczną alternatywą, szczególnie w zarządzaniu problemami psychologicznymi, takimi jak lęk i depresja, oraz mogą pozytywnie wpływać na jakość snu poprzez regulację pobudzonych stanów umysłowych przed snem.
Podczas gdy obecna literatura wskazuje, że interwencje oparte na uważności zapewniają potencjalne korzyści w łagodzeniu objawów psychologicznych i fizycznych u kobiet po menopauzie, ograniczona liczba badań w literaturze i różnice metodologiczne wskazują, że w tej dziedzinie potrzebnych jest więcej randomizowanych badań kontrolowanych. W oparciu o obecne badania, celem tego planowanego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń opartych na uważności na dolegliwości psychosomatyczne, takie jak lęk, depresja i jakość snu u kobiet po menopauzie.
Hipotezy badania są następujące:
H0: Ćwiczenia oparte na uważności nie mają wpływu na lęk, depresję i jakość snu u kobiet po menopauzie.
H1: Ćwiczenia oparte na uważności mają pozytywny wpływ na lęk, depresję i jakość snu u kobiet po menopauzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İrem Çetinkaya, PhD
- E-mail: iremkaranki@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu
- Okres wczesnej postmenopauzy (nie więcej niż 8 lat od menopauzy)
- Przebyta naturalna menopauza
- Przynajmniej jedna ciąża w wywiadzie
- Zamieszkiwanie w prowincjach Stambuł lub Izmir
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu lub choroby uniemożliwiająca ćwiczenia
- Otrzymywanie hormonalnej terapii zastępczej
- Uczestnictwo w innym programie ćwiczeń
- Obecność ciężkiej choroby kardiologicznej, ortopedycznej lub neurologicznej
- Obecność diagnozy psychologicznej lub psychiatrycznej
- Obecność dolegliwości fizycznych, takich jak silne zawroty głowy
- Problemy ze współpracą i niezgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uważności
To reprezentuje grupę, która przez 8 tygodni będzie otrzymywać trening oparty na uważności.
|
Uczestnicy będą proszeni o uczestnictwo w standardowych zajęciach grupowych przez godzinę, sześć dni w tygodniu.
Techniki oparte na medytacji będą obejmować ćwiczenia oddechowe, medytacje siedzące i skanowanie ciała.
W 6. tygodniu programu osoby przejdą ośmiogodzinne odosobnienie i będą kontynuować standardowe ćwiczenia przez pozostałe tygodnie.
Celem codziennego praktykowania technik opartych na uważności jest zapewnienie ich skuteczności jako zrównoważonej, dożywotniej interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
To reprezentuje grupę kontrolną, w której nie stosuje się interwencji, tak jak ma to miejsce w przypadku rutynowego szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stanu i Cechy Lęku STAI I-II
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i tydzień 8 (po interwencji)
|
Skala STAI I-II do pomiaru lęku stanu i cechy to inwentarz psychologiczny składający się z 40 pozycji w formie samoopisu, który mierzy poziom lęku uczestników.
Mierzy dwa rodzaje lęku: lęk stanu i lęk cechy.
Łączne wyniki z obu skal mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki są wprost proporcjonalne do wyższego poziomu lęku.
Badania walidacyjne i rzetelnościowe przeprowadzili Öner i LeCompte w 1977 roku.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Inwentarz Lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i Tydzień 8 (po interwencji)
|
Skala Lęku Becka (BAI) to 21-pozycyjna skala samooceny zaprojektowana do pomiaru poziomu lęku u danej osoby.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z maksymalną sumaryczną punktacją 63.
Wyniki między 0 a 7 wskazują na minimalny lęk, 8-15 łagodny lęk, 16-25 umiarkowany lęk, a 26 lub więcej wskazuje na ciężki lęk.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzili Ulusoy i wsp.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 8 (po interwencji)
|
Beck Depression Inventory (BDI): Opracowany w 1961 roku przez Becka i współpracowników, jest to 21-punktowa skala samooceny służąca do pomiaru poziomu objawów depresyjnych.
Każdy punkt w skali jest wart 0 do 3 punktów, z maksymalną sumą punktów wynoszącą 63.
Wynik 0-13 oznacza brak depresji, 14-19 oznacza łagodną depresję, 20-28 oznacza umiarkowaną depresję, a 29 punktów i więcej oznacza ciężką depresję.
Tureckie badania walidacyjne i wiarygodności skali przeprowadził Hisli w 1989 roku.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Skala Jakości Snu z Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i tydzień 8 (po interwencji)
|
Skala Jakości Snu Pittsburgh to 19-punktowa skala samoopisowa, która ocenia jakość snu uczestników i jego zaburzenia w okresie jednego miesiąca.
Obejmuje ona składniki takie jak subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja w ciągu dnia.
Każdy składnik jest oceniany w skali 0-3.
Suma punktów z 7 składników daje ogólną ocenę w skali.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Łączny wynik większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Tureckie badanie walidacji i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Ağargüna i współpracowników w 1996 roku.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i tydzień 8 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- karanki6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .