- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07424521
Psychosoziale Auswirkungen von Achtsamkeitsbasiertem Training bei postmenopausalen Frauen
Die Auswirkungen von achtsamkeitsbasiertem Training auf Angstzustände, Depressionen und Schlafqualität bei postmenopausalen Frauen
Die Menopause ist ein natürlicher biologischer Prozess, der durch das dauerhafte Aussetzen des Menstruationszyklus bei Frauen gekennzeichnet ist. Hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit der Menopause führen häufig zu Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Depressionen, Stress und einer verminderten Schlafqualität bei Frauen. Während die aktuelle Literatur darauf hindeutet, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen potenzielle Vorteile bei der Linderung psychologischer und körperlicher Symptome bei Frauen nach der Menopause bieten, deuten die begrenzte Anzahl an Studien in der Literatur und methodische Unterschiede auf die Notwendigkeit weiterer randomisierter kontrollierter Studien in diesem Bereich hin. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung achtsamkeitsbasierter Übungen auf psychosomatische Beschwerden wie Angst, Depression und Schlafqualität bei Frauen nach der Menopause zu untersuchen. Als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert, war geplant, mindestens 20 Frauen in der frühen Postmenopause, die zwischen März und Juni 2026 in Istanbul und Izmir leben, einzuschließen. Die in die Studie eingeschlossenen Frauen werden randomisiert in Gruppe 1 (n=10), die achtsamkeitsbasierte Übungen durchführen wird, und Gruppe 2 (n=10), die wie üblich keine Intervention erhalten wird, aufgeteilt. Die STAI I-II Form State and Trait Anxiety Scale und das Beck Anxiety Inventory werden zur Bewertung des Zustands- und Angstniveaus verwendet, die Beck Depression Scale für das Depressionsniveau und die Pittsburgh Sleep Quality Scale für die Schlafqualität.
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, qualitative Variablen als Anzahl und Prozentsatz (%). Wenn die Annahmen parametrischer Tests erfüllt sind, wird der unabhängige t-Test zum Vergleich unabhängiger Gruppen verwendet und der gepaarte t-Test zum Vergleich abhängiger Gruppen. Wenn die Annahmen parametrischer Tests nicht erfüllt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich unabhängiger Gruppen verwendet und der Wilcoxon-Test zum Vergleich abhängiger Gruppen. Die statistische Signifikanz wird auf p≤0,05 festgelegt. Es wird erwartet, dass diese Studie durch die Bereitstellung evidenzbasierter Daten zur Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Übungen auf häufige psychologische Symptome in der Postmenopause zur Literatur beiträgt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist ein natürlicher biologischer Prozess, der durch das dauerhafte Ende des Menstruationszyklus gekennzeichnet ist und mit dem Ausbleiben der Menstruation über 12 aufeinanderfolgende Monate nach der letzten Menstruationsblutung einer Frau beginnt. Der grundlegende physiologische Mechanismus der Menopause hängt mit dem Anstieg des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und dem Rückgang des Östrogenspiegels zusammen. Diese Periode bringt viele biologische, körperliche und psychologische Veränderungen sowie Veränderungen der Fortpflanzungsfunktionen mit sich. Mit dem Rückgang des Östrogenspiegels gehen die Fortpflanzungsfunktionen verloren, was zu verschiedenen Veränderungen bei Frauen führt. Der Rückgang der Estradiol- und Inhibinspiegel sowie der Anstieg der FSH- und luteinisierenden Hormonspiegel während der Übergangsphase der Menopause führen zu mehreren körperlichen und psychologischen Auswirkungen bei Frauen, darunter vor allem eine beeinträchtigte Schlafqualität. Hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit der Menopause führen am häufigsten zu Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Depressionen, Stress und einer verringerten Lebensqualität bei Frauen. Es wird auch berichtet, dass Probleme wie Hitzewallungen, Schwitzen, insbesondere im Gesichtsbereich, sexuelle Dysfunktion, verstärkter Haarwuchs, Skeletterkrankungen, Osteoporose, Appetitveränderungen und Gewichtsprobleme, Konzentrationsschwierigkeiten und vaginaler Juckreiz häufig beobachtet werden. Probleme, die in dieser neuen Phase des Lebens einer Person auftreten, können das tägliche Leben und die Funktionen von Frauen nach der Menopause negativ beeinflussen, was die Notwendigkeit eines effektiven Umgangs mit den auftretenden Problemen schafft.
Achtsamkeit bezieht sich auf die Fähigkeit eines Individuums, sich mit nicht-wertender Aufmerksamkeit auf seine Empfindungen, Gedanken, körperliche Verfassung, Bewusstseinszustand und Umgebung zu konzentrieren. Dieser Ansatz ist durch grundlegende Eigenschaften wie Offenheit, Neugier und Akzeptanz gekennzeichnet und hilft dem Individuum, seine gegenwärtige Erfahrung tiefgreifend zu verstehen. Er hat zwei Hauptkomponenten: die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu regulieren, und die Fähigkeit, sich mit Offenheit, Neugier und Akzeptanz auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren. Je stärker die Fähigkeit einer Person ist, Achtsamkeit bei der Bewältigung von Lebensherausforderungen aufrechtzuerhalten, desto geringer wird die negative Auswirkung von emotionalem Stress sein. In diesem Zusammenhang wird berichtet, dass achtsamkeitsbasierte Übungen die emotionale Widerstandsfähigkeit verbessern, indem sie die Fähigkeit einer Person erhöhen, achtsam zu bleiben. Die Fähigkeit, sich der Lebensumstände bewusst zu bleiben, war jahrhundertelang die Grundlage von Achtsamkeitspraktiken und bleibt in der modernen klinischen Praxis weiterhin wichtig.
Das Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Protokoll, das in den 1980er Jahren von Jon Kabat-Zinn entwickelt wurde, war wegweisend für die therapeutische Anwendung von Achtsamkeit. Dieses Programm zielt darauf ab, die Achtsamkeit von Personen zu erhöhen, um ihre Gesundheit zu unterstützen und Stress zu reduzieren.
Es wird angenommen, dass achtsamkeitsbasierte Ansätze eine wirksame Alternative sein können, insbesondere bei der Behandlung von psychischen Problemen wie Angst und Depression, und die Schlafqualität positiv beeinflussen können, indem sie erregte Geisteszustände vor dem Schlaf regulieren.
Während die aktuelle Literatur darauf hinweist, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen potenzielle Vorteile bei der Linderung psychologischer und körperlicher Symptome bei Frauen nach der Menopause bieten, deuten die begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur und methodische Unterschiede darauf hin, dass in diesem Bereich mehr randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind. Basierend auf aktuellen Studien besteht das Ziel dieser geplanten Studie darin, die Wirkung achtsamkeitsbasierter Übungen auf psychosomatische Beschwerden wie Angst, Depression und Schlafqualität bei Frauen nach der Menopause zu untersuchen.
Die Hypothesen der Studie lauten wie folgt:
H0: Achtsamkeitsbasierte Übungen haben keine Wirkung auf Angst, Depression und Schlafqualität bei Frauen nach der Menopause.
H1: Achtsamkeitsbasierte Übungen haben eine positive Wirkung auf Angst, Depression und Schlafqualität bei Frauen nach der Menopause.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İrem Çetinkaya, PhD
- E-Mail: iremkaranki@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Frühe Postmenopause (nicht mehr als 8 Jahre seit der Menopause vergangen)
- Natürliche Menopause erlebt
- Mindestens eine Schwangerschaft gehabt
- Wohnhaft in den Provinzen Istanbul oder Izmir
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Trauma oder Erkrankung, die Bewegung verhindern würde
- Hormonersatztherapie erhalten
- Teilnahme an einem anderen Bewegungsprogramm
- Vorliegen einer schweren kardiopulmonalen, orthopädischen oder neurologischen Erkrankung
- Vorliegen einer psychologischen oder psychiatrischen Diagnose
- Vorliegen von körperlichen Beschwerden wie starkem Schwindel
- Kooperationsprobleme und Unverträglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsgruppe
Dies repräsentiert die Gruppe, die 8 Wochen lang Achtsamkeits-basiertes Training erhalten wird.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einstündige Standard-Gruppenkurse sechs Tage pro Woche zu besuchen.
Meditationsbasierte Techniken umfassen Atemübungen, Sitzmeditationen und Körperwahrnehmungsübungen.
In Woche 6 des Programms nehmen die Personen an einem achttägigen Retreat teil und setzen die Standardübungen in den verbleibenden Wochen fort.
Das Ziel der täglichen Praxis achtsamkeitsbasierter Techniken ist es, deren Wirksamkeit als nachhaltige, lebenslange Intervention sicherzustellen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dies stellt die Kontrollgruppe dar, bei der keine Intervention durchgeführt wird, wie es im regulären Training der Fall ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die STAI I-II State- und Trait-Angstskala
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und Woche 8 (nach der Intervention)
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Die STAI I-II State and Trait Anxiety Scale ist ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstauskunftsitems besteht und die Angstniveaus der Teilnehmer misst.
Es misst zwei Arten von Angst: Zustandsangst und Eigenschaftsangst.
Die Gesamtwerte beider Skalen reichen von 20 bis 80. Höhere Werte sind direkt proportional zu höheren Angstniveaus.
Validitäts- und Reliabilitätsstudien wurden 1977 von Öner und LeCompte durchgeführt.
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Baseline (vor der Intervention) und Woche 8 (nach der Intervention)
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Beck-Angstinventar
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Intervention) und Woche 8 (nach Intervention)
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Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um das Angstniveau einer Person zu messen.
Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63.
Punktzahlen zwischen 0 und 7 deuten auf minimale Angst hin, 8-15 auf leichte Angst, 16-25 auf mittlere Angst und 26 oder höher weist auf schwere Angst hin.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Ulusoy et al. durchgeführt.
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Ausgangswert (vor Intervention) und Woche 8 (nach Intervention)
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Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und Woche 8 (nach Intervention)
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Beck Depression Inventory (BDI): Dieser 1961 von Beck und Kollegen entwickelte Fragebogen ist eine 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Messung des Schweregrads depressiver Symptome.
Jeder Punkt auf der Skala wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 63 beträgt.
Eine Punktzahl von 0-13 deutet auf keine Depression hin, 14-19 auf eine leichte Depression, 20-28 auf eine mittelschwere Depression und 29 Punkte oder mehr auf eine schwere Depression.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde 1989 von Hisli durchgeführt.
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Baseline (vor Intervention) und Woche 8 (nach Intervention)
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Die Pittsburgh-Schlafqualitäts-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und Woche 8 (nach der Intervention)
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Die Pittsburgh Sleep Quality Scale ist ein 19-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen der Teilnehmer über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Er umfasst Komponenten wie subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafergiebigkeit, Schlafstörungen, Schlafmittelgebrauch und Tagesschläfrigkeit.
Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten ergibt den Gesamtwert der Skala.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde 1996 von Ağargün et al. durchgeführt.
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Baseline (vor der Intervention) und Woche 8 (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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