Psykosociale effekter af mindfulness-baseret motion hos postmenopausale kvinder
Effekterne af mindfulness-baseret træning på angst, depression og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinder
Overgangsalderen er en naturlig biologisk proces, der er kendetegnet ved den permanente ophør af menstruationscyklussen hos kvinder. Hormonelle forandringer forbundet med overgangsalderen fører almindeligvis til humørsvingninger, angst, depression, stress og nedsat søvnkvalitet hos kvinder. Mens den aktuelle litteratur indikerer, at mindfulness-baserede interventioner tilbyder potentielle fordele ved at lindre psykologiske og fysiske symptomer hos postmenopausale kvinder, antyder det begrænsede antal studier i litteraturen og metodologiske forskelle et behov for flere randomiserede kontrollerede forsøg på dette område. Formålet med dette studie er at undersøge effekten af mindfulness-baserede øvelser på psykosomatiske klager såsom angst, depression og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinder. Designet som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie var det planlagt at inkludere mindst 20 kvinder i den tidlige postmenopausale periode, der bor i Istanbul og Izmir mellem marts og juni 2026. Kvinderne inkluderet i studiet vil blive randomiseret til Gruppe 1 (n=10), som vil udføre mindfulness-baserede øvelser, og Gruppe 2 (n=10), som ikke vil modtage nogen intervention som sædvanligt. STAI I-II Form State and Trait Anxiety Scale og Beck Anxiety Inventory vil blive brugt til at vurdere tilstands- og angstniveau, Beck Depression Scale for depressionsniveau og Pittsburgh Sleep Quality Scale for søvnkvalitet.
Kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse, og kvalitative variable som antal og procent (%). Hvis parametriske testantagelser er opfyldt, vil Independent Samples t-test blive brugt til at sammenligne uafhængige grupper, og Paired Samples t-test vil blive brugt til at sammenligne afhængige grupper. Hvis parametriske testantagelser ikke er opfyldt, vil Mann-Whitney U-testen blive brugt til at sammenligne uafhængige grupper, og Wilcoxon-testen vil blive brugt til at sammenligne afhængige grupper. Statistisk signifikans vil blive sat til p≤0,05. Dette studie forventes at bidrage til litteraturen ved at levere evidensbaserede data om effektiviteten af mindfulness-baserede øvelser på almindelige psykologiske symptomer i den postmenopausale periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menopause er en naturlig biologisk proces karakteriseret ved den permanente ophør af menstruationscyklussen, der begynder med fravær af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder efter en kvindes sidste menstruationsblødning. Den grundlæggende fysiologiske mekanisme ved menopause er relateret til stigningen i follikelstimulerende hormon (FSH) niveau og faldet i østrogenniveau. Denne periode medfører mange biologiske, fysiske og psykologiske forandringer sammen med ændringer i reproduktive funktioner. Med faldet i østrogenniveau går reproduktive funktioner tabt, hvilket fører til forskellige forandringer hos kvinder. Faldet i estradiol og inhibin niveau og stigningen i FSH og luteiniserende hormon niveau under overgangsalderen fører til flere fysiske og psykologiske virkninger hos kvinder, primært inklusive nedsat søvnkvalitet. Hormonelle forandringer forbundet med menopause fører hyppigst til humørsvingninger, angst, depression, stress og nedsat livskvalitet hos kvinder. Det rapporteres også, at problemer som hævede, svedeture, især i ansigtsområdet, seksuel dysfunktion, øget hårvækst, skeletforstyrrelser, knogleskørhed, appetitændringer og vægtproblemer, koncentrationsvanskeligheder og kløe i skeden almindeligvis observeres. Problemer, der opstår i denne nye fase af en persons liv, kan negativt påvirke dagligdagen og funktioner hos postmenopausale kvinder, hvilket skaber behov for effektiv håndtering af de mødte problemer.
Mindfulness refererer til en persons evne til at fokusere på deres sanseoplevelser, tanker, fysiske tilstand, bevidsthedstilstand og omgivelser med ikke-dømmende bevidsthed. Denne tilgang er karakteriseret af grundlæggende kvaliteter som åbenhed, nysgerrighed og accept, og hjælper personen med at forstå deres nuværende oplevelse dybt. Den har to hovedkomponenter: evnen til at regulere opmærksomhed og evnen til at fokusere på nuet med åbenhed, nysgerrighed og accept. Jo stærkere en persons evne til at opretholde mindfulness er, mens de håndterer livets udfordringer, jo mindre negativ vil indvirkningen af følelsesmæssig stress være. I denne sammenhæng rapporteres det, at mindfulness-baserede øvelser forbedrer følelsesmæssig modstandsdygtighed ved at øge en persons kapacitet til at forblive mindful. Evnen til at bevare bevidsthed om livets omstændigheder har været grundlaget for mindfulness-praksis i århundreder og forbliver vigtig i moderne klinisk praksis.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) protokollen, udviklet af Jon Kabat-Zinn i 1980'erne, var banebrydende for den terapeutiske anvendelse af mindfulness. Dette program har til formål at øge individers mindfulness for at støtte deres sundhed og reducere stress.
Det menes, at mindfulness-baserede tilgange kan være et effektivt alternativ, især i behandlingen af psykologiske problemer som angst og depression, og kan positivt påvirke søvnkvalitet ved at regulere ophidsede mentale tilstande før søvn.
Mens den aktuelle litteratur indikerer, at mindfulness-baserede interventioner giver potentielle fordele ved lindring af psykologiske og fysiske symptomer hos postmenopausale kvinder, indikerer det begrænsede antal studier i litteraturen og metodologiske forskelle, at flere randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige på dette område. Baseret på aktuelle studier er formålet med denne planlagte undersøgelse at undersøge effekten af mindfulness-baserede øvelser på psykosomatiske klager som angst, depression og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelsens hypoteser er som følger:
H0: Mindfulness-baserede øvelser har ingen effekt på angst, depression og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinder.
H1: Mindfulness-baserede øvelser har en positiv effekt på angst, depression og søvnkvalitet hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İrem Çetinkaya, PhD
- E-mail: iremkaranki@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at deltage i studiet
- At være i den tidlige postmenopausale periode (ikke mere end 8 år er gået siden menopausen)
- At have oplevet naturlig menopausen
- At have haft mindst én graviditet
- At bo i Istanbul eller Izmir provinserne
Eksklusionskriterier:
- Historie med trauma eller sygdom, der ville forhindre motion
- At have modtaget hormon-substitutionsbehandling
- At være involveret i et andet motionsprogram
- Tilstedeværelse af en alvorlig kardiopulmonal, ortopædisk eller neurologisk sygdom
- Tilstedeværelse af en psykologisk eller psykiatrisk diagnose
- Tilstedeværelse af fysiske gener såsom svær svimmelhed
- Samarbejdsproblemer og inkompatibilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-gruppe
Dette repræsenterer gruppen, der vil modtage mindfulness-baseret træning i 8 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i standard gruppetimer i en time, seks dage om ugen.
Meditationsbaserede teknikker vil omfatte åndedrætsøvelser, siddende meditationer og kropsscanninger.
I uge 6 af programmet vil deltagerne gennemgå et otte timers retreat og fortsætte med de standardøvelser i de resterende uger.
Målet med daglig træning af mindfulness-baserede teknikker er at sikre deres effektivitet som en bæredygtig, livslang intervention.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Dette repræsenterer kontrolgruppen, hvor der ikke anvendes nogen intervention, som det er tilfældet i rutinemæssig træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI I-II Stat og Trait Angstskalaen
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 8 (post-intervention)
|
STAI I-II State and Trait Anxiety Scale er et psykologisk værktøj bestående af 40 selvrapporteringsspørgsmål, der måler deltagernes angstniveauer.
Det måler to typer angst: tilstandsangst og trækangst.
Samlede scorer fra begge skalaer spænder fra 20 til 80. Højere scorer er direkte proportionale med højere angstniveauer.
Validitets- og pålidelighedsundersøgelser blev udført af Öner og LeCompte i 1977.
|
Baseline (præ-intervention) og uge 8 (post-intervention)
|
|
Beck Angstinventar
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og uge 8 (post-intervention)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvrapporteringsskala med 21 spørgsmål, der er designet til at måle en persons angstniveau.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, med en maksimal totalscore på 63.
Scores mellem 0 og 7 indikerer minimal angst, 8-15 mild angst, 16-25 moderat angst, og 26 eller derover indikerer svær angst.
Skalaens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Ulusoy et al.
|
Baseline (pre-intervention) og uge 8 (post-intervention)
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og uge 8 (post-intervention)
|
Beck Depression Inventory (BDI): Udviklet i 1961 af Beck og kollegaer, er dette en 21-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at måle niveauet af depressive symptomer.
Hvert punkt på skalaen giver 0 til 3 point, med en maksimal samlet score på 63.
En score på 0-13 indikerer ingen depression, 14-19 indikerer mild depression, 20-28 indikerer moderat depression, og 29 point og derover indikerer svær depression.
Skalaens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Hisli i 1989.
|
Baseline (pre-intervention) og uge 8 (post-intervention)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og uge 8 (post-intervention)
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale er en selvrapporteringsskala med 19 elementer, der vurderer deltagernes søvnkvalitet og forstyrrelser over en en-måneds periode.
Den omfatter komponenter som subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion.
Hver komponent scores på en skala fra 0-3.
Den samlede score af de 7 komponenter giver den overordnede skalascore.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
En samlet score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skalaens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Ağargün et al. i 1996.
|
Baseline (pre-intervention) og uge 8 (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- karanki6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .