- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424521
Effets Psychosociaux de l'Exercice Basé sur la Pleine Conscience chez les Femmes Postménopausées
Les Effets de l'Exercice Basé sur la Pleine Conscience sur l'Anxiété, la Dépression et la Qualité du Sommeil chez les Femmes Postménopausées
La ménopause est un processus biologique naturel caractérisé par la cessation permanente du cycle menstruel chez les femmes. Les changements hormonaux associés à la ménopause entraînent fréquemment des sautes d'humeur, de l'anxiété, de la dépression, du stress et une diminution de la qualité du sommeil chez les femmes. Bien que la littérature actuelle indique que les interventions basées sur la pleine conscience offrent des avantages potentiels pour soulager les symptômes psychologiques et physiques chez les femmes postménopausées, le nombre limité d'études dans la littérature et les différences méthodologiques suggèrent la nécessité d'essais contrôlés randomisés supplémentaires dans ce domaine. L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet des exercices basés sur la pleine conscience sur les plaintes psychosomatiques telles que l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil chez les femmes postménopausées. Conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée, il était prévu d'inclure au moins 20 femmes en début de postménopause résidant à Istanbul et à Izmir entre mars et juin 2026. Les femmes incluses dans l'étude seront randomisées en Groupe 1 (n=10), qui effectuera des exercices basés sur la pleine conscience, et Groupe 2 (n=10), qui ne recevra aucune intervention comme d'habitude. Le formulaire STAI I-II Échelle d'anxiété état et trait et l'Inventaire d'anxiété de Beck seront utilisés pour évaluer l'état et le niveau d'anxiété, l'Échelle de dépression de Beck pour le niveau de dépression, et l'Échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh pour la qualité du sommeil.
Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, et les variables qualitatives sous forme de nombre et de pourcentage (%). Si les hypothèses du test paramétrique sont satisfaites, le test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les groupes indépendants, et le test t pour échantillons appariés sera utilisé pour comparer les groupes dépendants. Si les hypothèses du test paramétrique ne sont pas satisfaites, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les groupes indépendants, et le test de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les groupes dépendants. La signification statistique sera fixée à p≤0,05. Cette étude devrait contribuer à la littérature en fournissant des données probantes sur l'efficacité des exercices basés sur la pleine conscience sur les symptômes psychologiques courants pendant la période postménopausique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause est un processus biologique naturel caractérisé par la cessation permanente du cycle menstruel, commençant par l'absence de menstruations pendant 12 mois consécutifs après le dernier saignement menstruel d'une femme. Le mécanisme physiologique fondamental de la ménopause est lié à l'augmentation des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et à la diminution des niveaux d'œstrogènes. Cette période entraîne de nombreux changements biologiques, physiques et psychologiques, ainsi que des changements dans les fonctions reproductives. Avec la diminution des niveaux d'œstrogènes, les fonctions reproductives sont perdues, entraînant divers changements chez les femmes. La diminution des niveaux d'estradiol et d'inhibine et l'augmentation des niveaux de FSH et d'hormone lutéinisante pendant la période de transition ménopausique entraînent plusieurs effets physiques et psychologiques chez les femmes, comprenant principalement une altération de la qualité du sommeil. Les changements hormonaux associés à la ménopause entraînent le plus souvent des sautes d'humeur, de l'anxiété, de la dépression, du stress et une diminution de la qualité de vie chez les femmes. Il est également rapporté que des problèmes tels que des bouffées de chaleur, des sueurs, en particulier dans la région faciale, des dysfonctionnements sexuels, une augmentation de la pilosité, des troubles squelettiques, de l'ostéoporose, des changements d'appétit et des problèmes de poids, des difficultés de concentration et des démangeaisons vaginales sont couramment observés. Les problèmes survenant dans cette nouvelle phase de la vie d'un individu peuvent affecter négativement la vie quotidienne et les fonctions des femmes post-ménopausées, créant un besoin de faire face efficacement aux problèmes rencontrés.
La pleine conscience (mindfulness) désigne la capacité d'un individu à se concentrer sur ses sensations, pensées, état physique, état de conscience et environnement avec une conscience non-jugeante. Cette approche est caractérisée par des qualités fondamentales telles que l'ouverture, la curiosité et l'acceptation, et aide l'individu à comprendre profondément son expérience présente. Elle a deux composantes principales : la capacité à réguler l'attention et la capacité à se concentrer sur le moment présent avec ouverture, curiosité et acceptation. Plus la capacité d'un individu à maintenir la pleine conscience tout en faisant face aux défis de la vie est forte, moins l'impact du stress émotionnel sera négatif. Dans ce contexte, il est rapporté que les exercices basés sur la pleine conscience améliorent la résilience émotionnelle en augmentant la capacité d'un individu à rester attentif. La capacité à maintenir une conscience des circonstances de la vie a été le fondement des pratiques de pleine conscience pendant des siècles et reste importante dans la pratique clinique moderne.
Le protocole de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR), développé par Jon Kabat-Zinn dans les années 1980, a été pionnier dans l'utilisation thérapeutique de la pleine conscience. Ce programme vise à augmenter la pleine conscience des individus pour soutenir leur santé et réduire le stress.
On pense que les approches basées sur la pleine conscience peuvent être une alternative efficace, en particulier dans la gestion des problèmes psychologiques tels que l'anxiété et la dépression, et peuvent affecter positivement la qualité du sommeil en régulant les états mentaux excités avant le sommeil.
Bien que la littérature actuelle indique que les interventions basées sur la pleine conscience offrent des avantages potentiels pour soulager les symptômes psychologiques et physiques chez les femmes post-ménopausées, le nombre limité d'études dans la littérature et les différences méthodologiques indiquent que davantage d'essais contrôlés randomisés sont nécessaires dans ce domaine. Sur la base des études actuelles, l'objectif de cette étude planifiée est d'examiner l'effet des exercices basés sur la pleine conscience sur les plaintes psychosomatiques telles que l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil chez les femmes post-ménopausées.
Les hypothèses de l'étude sont les suivantes :
H0 : Les exercices basés sur la pleine conscience n'ont aucun effet sur l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil chez les femmes post-ménopausées.
H1 : Les exercices basés sur la pleine conscience ont un effet positif sur l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil chez les femmes post-ménopausées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: İrem Çetinkaya, PhD
- E-mail: iremkaranki@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Volonté de participer à l'étude
- Être en période post-ménopausique précoce (pas plus de 8 ans depuis la ménopause)
- Avoir connu une ménopause naturelle
- Avoir eu au moins une grossesse
- Résider dans les provinces d'Istanbul ou d'Izmir
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme ou de maladie empêchant l'exercice
- Avoir reçu un traitement hormonal substitutif
- Participer à un programme d'exercice différent
- Présence d'une maladie cardiopulmonaire, orthopédique ou neurologique sévère
- Présence d'un diagnostic psychologique ou psychiatrique
- Présence de malaises physiques tels que des vertiges sévères
- Problèmes de coopération et incompatibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pleine conscience
Cela représente le groupe qui recevra une formation basée sur la pleine conscience pendant 8 semaines.
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Les participants seront invités à assister à des cours de groupe standard d'une heure, six jours par semaine.
Les techniques basées sur la méditation comprendront des exercices de respiration, des méditations assises et des scans corporels.
Au cours de la semaine 6 du programme, les individus participeront à une retraite de huit heures et poursuivront les exercices standard pendant les semaines restantes.
L'objectif de la pratique quotidienne des techniques de pleine conscience est de garantir leur efficacité en tant qu'intervention durable et à vie.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ceci représente le groupe témoin, où aucune intervention n'est appliquée, comme c'est le cas dans l'entraînement de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'anxiété État-Trait STAI I-II
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et semaine 8 (post-intervention)
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L'échelle d'anxiété état-trait STAI I-II est un inventaire psychologique composé de 40 items d'auto-évaluation qui mesurent les niveaux d'anxiété des participants.
Il mesure deux types d'anxiété : l'anxiété-état et l'anxiété-trait.
Les scores totaux des deux échelles vont de 20 à 80. Des scores plus élevés sont directement proportionnels à des niveaux d'anxiété plus élevés.
Des études de validité et de fiabilité ont été menées par Öner et LeCompte en 1977.
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Ligne de base (pré-intervention) et semaine 8 (post-intervention)
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et semaine 8 (post-intervention)
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L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est une échelle d'auto-évaluation de 21 items conçue pour mesurer le niveau d'anxiété d'un individu.
Chaque item est noté de 0 à 3, avec un score total maximum de 63. Les scores entre 0 et 7 indiquent une anxiété minimale, 8-15 une anxiété légère, 16-25 une anxiété modérée, et 26 ou plus indique une anxiété sévère. L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été réalisée par Ulusoy et al. |
Ligne de base (pré-intervention) et semaine 8 (post-intervention)
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Inventaire de dépression de Beck
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et Semaine 8 (post-intervention)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI) : Développé en 1961 par Beck et ses collègues, il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 21 items utilisée pour mesurer le niveau des symptômes dépressifs.
Chaque item de l'échelle vaut de 0 à 3 points, avec un score total maximum de 63.
Un score de 0-13 indique aucune dépression, 14-19 indique une dépression légère, 20-28 indique une dépression modérée et 29 points et plus indique une dépression sévère.
L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été réalisée par Hisli en 1989.
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Ligne de base (pré-intervention) et Semaine 8 (post-intervention)
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L'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et Semaine 8 (post-intervention)
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L'Échelle de Qualité du Sommeil de Pittsburgh est une échelle d'auto-évaluation de 19 items qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations des participants sur une période d'un mois.
Elle comprend des composantes telles que la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne.
Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 3.
Le score total des 7 composantes donne le score global de l'échelle.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score total supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été réalisée par Ağargün et al. en 1996.
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Ligne de base (pré-intervention) et Semaine 8 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- karanki6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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