Prognostická role podtypu makulární neovaskulární membrány při pneumatické dislokaci makulárních hemoragií
17. února 2026 aktualizováno: Marco Mazzola
Tato studie zkoumá prognostickou hodnotu podtypů makulární neovaskularizace (MNV) u pacientů léčených pneumatickou dislokací pro submakulární krvácení.
Výzkumníci porovnají anatomické a funkční výsledky (zraková ostrost) mezi PCV, RAP a jinými formami MNV v rámci kavkazské kohorty, aby identifikovali podtypově specifické prediktory uzdravení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: marco mazzola, medical doctor
- Telefonní číslo: +393479950266
- E-mail: marco.mazzola@asuit.tn.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: tommaso brighenti, MD
- Telefonní číslo: +393484780821
- E-mail: tommaso.brighenti@asuit.tn.it
Studijní místa
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Itálie, 38122
- Nábor
- Ospedale Santa Chiara Di Trento
-
Kontakt:
- marco mazzola, MD
- Telefonní číslo: +39479950266
- E-mail: marco.mazzola@asuit.tn.it
-
Kontakt:
- tommaso brighenti, MD
- E-mail: tommaso.brighenti@asuit.tn.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- marco mazzola, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z pacientů kavkazského původu ve věku 50 let nebo starších, u kterých byla diagnostikována submakulární hemoragie (SMH) sekundární k makulární neovaskularizaci (MNV).
Všichni účastníci podstoupili léčbu pneumatickou dislokací na Multizonální oftalmologické jednotce Provinční agentury pro zdravotní služby (APSS) v Trentu a Roveretu v Itálii mezi 1. prosincem 2016 a 31. květnem 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující pneumatickou dislokaci (PD) pro submakulární krvácení (SMH) sekundární k makulární neovaskularizaci (MNV)
- Věk 50 let nebo starší v době diagnózy SMH
- Kavkazská etnicita
- SMH zahrnující centrální nebo vnitřní prstenec mřížky studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (v okruhu 3 mm od středu fovey)
- Rozměry SMH rovny nebo větší než jeden průměr papily
- Léčba pneumatickou dislokací provedena do 36 hodin od diagnózy SMH
Kritéria pro vyloučení:
- SMH odhadované jako přítomné déle než 15 dní v době diagnózy
- SMH sekundární k jiným stavům než MNV
- Přítomnost proliferativní diabetické retinopatie ve studovaném oku
- Aphakie ve studovaném oku
- Nedostatečná dilatace zornice, opacity médií nebo jiné překážky pro zobrazení sítnice
- Předchozí zákroky pneumatické dislokace pro SMH ve studovaném oku
- Oční chirurgie v 8 týdnech předcházejících zákroku pneumatické dislokace
- Doba sledování kratší než 6 měsíců po zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PCV
Pacienti se submakulárním krvácením sekundárním k Polypoidální Cévní Choroidopatii (PCV)
|
|
RAP
Pacienti se submakulárním krvácením sekundárně souvisejícím s Retinální Angiomatózní Proliferací (RAP), také známou jako MNV typu 3
|
|
Ostatní MNV
Pacienti s submakulární hemoragií sekundární k jiným formám makulární neovaskularizace (MNV) neklasifikovaným jako PCV nebo RAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost anatomické repozice pneumatickou dislokací
Časové okno: 5-8 dnů po léčbě
|
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěšného vytěsnění subretinálního krvácení, definovaného jako nepřítomnost subretinální krve uvnitř vnitřního kruhu mřížky ETDRS (3 mm se středem ve fovee) na prvním pooperačním OCT
|
5-8 dnů po léčbě
|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců.
|
Hodnocení rozdílu zrakové ostrosti od výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
Měření Snellenovy tabulky budou převedena na LogMAR pro statistickou analýzu.
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna centrální tloušťky sítnice
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měření tloušťky sítnice (v mikrometrech) pomocí přístroje Spectralis HRA+OCT k vyhodnocení anatomické odpovědi na léčbu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marco mazzola, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAS.MNV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .