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Prognostische Rolle des Subtyps der Makulaneovaskularisationsmembran bei der pneumatischen Verlagerung von Makulablutungen

17. Februar 2026 aktualisiert von: Marco Mazzola
Diese Studie untersucht den prognostischen Wert von Subtypen der Makulaneovaskularisation (MNV) bei Patienten, die mit pneumatischer Verlagerung wegen submakulärer Blutung behandelt wurden. Die Forscher werden anatomische und funktionelle Ergebnisse (Sehschärfe) zwischen PCV, RAP und anderen MNV-Formen innerhalb einer kaukasischen Kohorte vergleichen, um subtypspezifische Prädiktoren für die Genesung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus kaukasischen Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen eine submakuläre Blutung (SMH) infolge einer makulären Neovaskularisation (MNV) diagnostiziert wurde. Alle Teilnehmer erhielten zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 31. Mai 2023 eine pneumatische Verlagerungsbehandlung in der multizonalen Ophthalmologieeinheit der Provinzialagentur für Gesundheitsdienste (APSS) in Trient und Rovereto, Italien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer pneumatischen Verdrängung (PD) für eine submakuläre Blutung (SMH) infolge einer makulären Neovaskularisation (MNV) unterziehen
  • Alter von 50 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der SMH-Diagnose
  • Kaukasische Ethnie
  • SMH, die den zentralen oder inneren Ring des Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Gitters betrifft (innerhalb eines 3-mm-Umfangs, der auf die Fovea zentriert ist)
  • SMH-Dimensionen gleich oder größer als ein Papillendurchmesser
  • Pneumatische Verdrängungsbehandlung innerhalb von 36 Stunden nach der SMH-Diagnose durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • SMH, die zum Zeitpunkt der Diagnose voraussichtlich länger als 15 Tage vorhanden ist
  • SMH infolge anderer Erkrankungen als MNV
  • Vorhandensein einer proliferativen diabetischen Retinopathie im Studienauge
  • Aphakie im Studienauge
  • Unzureichende Pupillenerweiterung, Medienopazitäten oder andere Hindernisse für die Netzhautbildgebung
  • Frühere pneumatische Verdrängungsverfahren für SMH im Studienauge
  • Augenoperation in den 8 Wochen vor der pneumatischen Verdrängungsintervention
  • Nachbeobachtungsdauer von weniger als 6 Monaten nach dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PCV
Patienten mit submakulärer Blutung infolge einer Polypoidalen Choroidalen Vaskulopathie (PCV)
RAP
Patienten mit submakulärer Blutung, die auf eine retinale angiomatöse Proliferation (RAP) zurückzuführen ist, auch bekannt als Typ-3-MNV
Andere MNV
Patienten mit submakulärer Blutung, die auf andere Formen der Makulären Neovaskularisation (MNV) zurückzuführen ist, die nicht als PCV oder RAP klassifiziert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Erfolgsrate der pneumatischen Dislokation
Zeitfenster: 5-8 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine erfolgreiche Verlagerung der subretinalen Blutung erreicht wurde, definiert als das Fehlen von subretinalem Blut innerhalb des inneren Rings des ETDRS-Gitters (3 mm, zentriert auf die Fovea) bei der ersten postoperativen OCT
5-8 Tage nach der Behandlung
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
Bewertung der Unterschiede in der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung. Snellen-Sehtafelmessungen werden für die statistische Analyse in LogMAR umgerechnet.
Ausgangswert und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Messung der Netzhautdicke (in Mikrometern) mit Spectralis HRA+OCT zur Bewertung der anatomischen Reaktion auf die Behandlung.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco Mazzola

Ermittler

  • Hauptermittler: marco mazzola, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS.MNV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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