Papel Pronóstico del Subtipo de Membrana Neovascular Macular en el Desplazamiento Neumático de las Hemorragias Maculares
17 de febrero de 2026 actualizado por: Marco Mazzola
Este estudio investiga el valor pronóstico de los subtipos de neovascularización macular (NVM) en pacientes tratados con desplazamiento neumático para hemorragia submacular.
Los investigadores compararán los resultados anatómicos y funcionales (agudeza visual) entre PCV, RAP y otras formas de NVM dentro de una cohorte caucásica para identificar predictores específicos de recuperación por subtipo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: marco mazzola, medical doctor
- Número de teléfono: +393479950266
- Correo electrónico: marco.mazzola@asuit.tn.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: tommaso brighenti, MD
- Número de teléfono: +393484780821
- Correo electrónico: tommaso.brighenti@asuit.tn.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italia, 38122
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
Contacto:
- marco mazzola, MD
- Número de teléfono: +39479950266
- Correo electrónico: marco.mazzola@asuit.tn.it
-
Contacto:
- tommaso brighenti, MD
- Correo electrónico: tommaso.brighenti@asuit.tn.it
-
Investigador principal:
- marco mazzola, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes caucásicos, de 50 años o más, diagnosticados con hemorragia submacular (SMH) secundaria a neovascularización macular (MNV).
Todos los participantes recibieron tratamiento de desplazamiento neumático en la Unidad de Oftalmología Multizonal de la Agencia Provincial de Servicios Sanitarios (APSS) en Trento y Rovereto, Italia, entre el 1 de diciembre de 2016 y el 31 de mayo de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a desplazamiento neumático (PD) para hemorragia submacular (SMH), secundaria a neovascularización macular (MNV)
- Edad de 50 años o más en el momento del diagnóstico de SMH
- Etnia caucásica
- SMH que afecta al anillo central o interno de la cuadrícula del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (dentro de una circunferencia de 3 mm centrada en la fóvea)
- Dimensiones de la SMH iguales o superiores a un diámetro papilar
- Tratamiento de desplazamiento neumático realizado dentro de las 36 horas posteriores al diagnóstico de SMH
Criterios de exclusión:
- SMH estimada presente durante más de 15 días en el momento del diagnóstico
- SMH secundaria a afecciones distintas de la MNV
- Presencia de retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio
- Afaquia en el ojo del estudio
- Dilatación pupilar inadecuada, opacidades de medios u otros impedimentos para la obtención de imágenes de la retina
- Procedimientos de desplazamiento neumático previos para SMH en el ojo del estudio
- Cirugía ocular en las 8 semanas anteriores a la intervención de desplazamiento neumático
- Duración del seguimiento inferior a 6 meses después del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
PCV
Pacientes con hemorragia submacular secundaria a Vasculopatía Polipoidea Coroidea (PCV)
|
|
RAP
Pacientes con hemorragia submacular secundaria a Proliferación Angiomatosa Retiniana (RAP), también conocida como MNV Tipo 3
|
|
Otras MNV
Pacientes con hemorragia submacular secundaria a otras formas de neovascularización macular (MNV) no clasificadas como PCV o RAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito anatómico del desplazamiento neumático
Periodo de tiempo: 5-8 días post-tratamiento
|
Porcentaje de pacientes que logran un desplazamiento exitoso de la hemorragia subretiniana, definido como la ausencia de sangre subretiniana dentro del anillo interno de la cuadrícula ETDRS (3 mm centrados en la fóvea) en la primera OCT postoperatoria
|
5-8 días post-tratamiento
|
|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses.
|
Evaluación de la diferencia en la agudeza visual desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
Las mediciones de la tabla de Snellen se convertirán a LogMAR para el análisis estadístico.
|
Línea basal y 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Grosor Retiniano Central
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Medición del grosor retiniano (en micras) mediante Spectralis HRA+OCT para evaluar la respuesta anatómica al tratamiento.
|
Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marco mazzola, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAS.MNV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .