Ruolo Prognostico del Sottotipo di Membrana Neovascolare Maculare nello Spostamento Pneumatico delle Emorragie Maculari
17 febbraio 2026 aggiornato da: Marco Mazzola
Ruolo Prognostico del Sottotipo di Membrana Neovascolare Maculare nella Dislocazione Pneumatica delle Emorragie Maculari
Questo studio indaga il valore prognostico dei sottotipi di neovascolarizzazione maculare (MNV) in pazienti trattati con spostamento pneumatico per emorragia sottomaculare.
I ricercatori confronteranno i risultati anatomici e funzionali (acutezza visiva) tra PCV, RAP e altre forme di MNV all'interno di una coorte caucasica per identificare predittori di recupero specifici per sottotipo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: marco mazzola, medical doctor
- Numero di telefono: +393479950266
- Email: marco.mazzola@asuit.tn.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: tommaso brighenti, MD
- Numero di telefono: +393484780821
- Email: tommaso.brighenti@asuit.tn.it
Luoghi di studio
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italia, 38122
- Reclutamento
- Ospedale Santa Chiara Di Trento
-
Contatto:
- marco mazzola, MD
- Numero di telefono: +39479950266
- Email: marco.mazzola@asuit.tn.it
-
Contatto:
- tommaso brighenti, MD
- Email: tommaso.brighenti@asuit.tn.it
-
Investigatore principale:
- marco mazzola, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti caucasici, di età pari o superiore a 50 anni, con diagnosi di emorragia sottomaculare (SMH) secondaria a neovascolarizzazione maculare (MNV).
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a trattamento di spostamento pneumatico presso l'Unità di Oftalmologia Multizona dell'Agenzia Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) di Trento e Rovereto, in Italia, tra il 1° dicembre 2016 e il 31 maggio 2023.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a spostamento pneumatico (PD) per emorragia sottomaculare (SMH), secondaria a neovascolarizzazione maculare (MNV)
- Età di 50 anni o superiore al momento della diagnosi di SMH
- Etnia caucasica
- SMH che coinvolge l'anello centrale o interno della griglia dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (entro una circonferenza di 3 mm centrata sulla fovea)
- Dimensioni dell'SMH pari o superiori a un diametro papillare
- Trattamento di spostamento pneumatico eseguito entro 36 ore dalla diagnosi di SMH
Criteri di esclusione:
- SMH stimata presente da più di 15 giorni al momento della diagnosi
- SMH secondaria a condizioni diverse dalla MNV
- Presenza di retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio in studio
- Afachia nell'occhio in studio
- Dilatazione pupillare inadeguata, opacità dei mezzi diottrici o altri impedimenti all'imaging retinico
- Precedenti procedure di spostamento pneumatico per SMH nell'occhio in studio
- Chirurgia oculare nelle 8 settimane precedenti l'intervento di spostamento pneumatico
- Durata del follow-up inferiore a 6 mesi dopo la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
PCV
Pazienti con emorragia sottomaculare secondaria a Vasculopatia Coroidale Polipoide (PCV)
|
|
RAP
Pazienti con emorragia sottomaculare secondaria a Proliferazione Angiomatosa Retinica (RAP), nota anche come MNV di Tipo 3
|
|
Altro MNV
Pazienti con emorragia sottomaculare secondaria ad altre forme di neovascolarizzazione maculare (MNV) non classificate come PCV o RAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo anatomico dello spostamento pneumatico
Lasso di tempo: 5-8 giorni dopo il trattamento
|
Percentuale di pazienti che ottengono uno spostamento riuscito dell'emorragia sottoretinica, definita come l'assenza di sangue sottoretinico all'interno dell'anello interno della griglia ETDRS (3 mm centrata sulla fovea) alla prima OCT post-operatoria
|
5-8 giorni dopo il trattamento
|
|
Variazione dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
|
Valutazione della differenza dell'acuità visiva dal basale al follow-up a 6 mesi.
Le misurazioni della tabella di Snellen saranno convertite in LogMAR per l'analisi statistica.
|
Baseline e 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello Spessore Retinico Centrale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Misurazione dello spessore retinico (in micron) utilizzando Spectralis HRA+OCT per valutare la risposta anatomica al trattamento.
|
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marco mazzola, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAS.MNV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .