Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische rol van het subtype van het maculaire neovascularisatiemembraan bij pneumatische verplaatsing van maculaire bloedingen

17 februari 2026 bijgewerkt door: Marco Mazzola

Prognostische rol van het subtype maculaire neovasculaire membraan bij pneumatische verplaatsing van maculaire bloedingen

Dit onderzoek bestudeert de prognostische waarde van subtypes van maculaire neovascularisatie (MNV) bij patiënten die behandeld zijn met pneumatische verplaatsing voor submaculaire bloeding. De onderzoekers zullen anatomische en functionele uitkomsten (gezichtsscherpte) vergelijken tussen PCV, RAP en andere MNV-vormen binnen een Kaukasische cohort om subtype-specifieke voorspellers van herstel te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit Kaukasische patiënten van 50 jaar of ouder, gediagnosticeerd met submacular hemorragie (SMH) secundair aan maculaire neovascularisatie (MNV). Alle deelnemers ondergingen pneumatische verplaatsingsbehandeling bij de Multizone Oogheelkunde-eenheid van de Provinciale Dienst voor Gezondheidszorg (APSS) in Trento en Rovereto, Italië, tussen 1 december 2016 en 31 mei 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die pneumatische verplaatsing (PD) ondergaan voor submacular hemorragie (SMH), secundair aan maculaire neovascularisatie (MNV)
  • Leeftijd 50 jaar of ouder op het moment van SMH-diagnose
  • Caucasische etniciteit
  • SMH die het centrale of interne ringgebied van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-rooster omvat (binnen een omtrek van 3 mm gecentreerd op de fovea)
  • SMH-afmetingen gelijk aan of groter dan één papildiameter
  • Pneumatische verplaatsingsbehandeling uitgevoerd binnen 36 uur na SMH-diagnose

Exclusiecriteria:

  • SMH naar schatting langer dan 15 dagen aanwezig op het moment van diagnose
  • SMH secundair aan andere aandoeningen dan MNV
  • Aanwezigheid van proliferatieve diabetische retinopathie in het studieoog
  • Aphakie in het studieoog
  • Onvoldoende pupilverwijding, media-opaciteiten of andere belemmeringen voor retinale beeldvorming
  • Eerdere pneumatische verplaatsingsprocedures voor SMH in het studieoog
  • Oogchirurgie in de 8 weken voorafgaand aan de pneumatische verplaatsingsinterventie
  • Follow-upduur van minder dan 6 maanden na de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PCV
Patiënten met een submaculair hematoom secundair aan Polypoidale Choroïdale Vasculopathie (PCV)
RAP
Patiënten met een submacular hemorragie als gevolg van Retinale Angiomateuze Proliferatie (RAP), ook bekend als Type 3 MNV
Andere MNV
Patiënten met een submacular hemorragie als gevolg van andere vormen van Maculaire Neovascularisatie (MNV) die niet geclassificeerd zijn als PCV of RAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch succespercentage van pneumatische verplaatsing
Tijdsspanne: 5-8 dagen na de behandeling
Percentage patiënten met succesvolle verplaatsing van subretinale bloeding, gedefinieerd als de afwezigheid van subretinaal bloed binnen de binnenste ring van het ETDRS-rooster (3 mm gecentreerd op de fovea) bij de eerste postoperatieve OCT
5-8 dagen na de behandeling
Verandering in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
Evaluatie van het verschil in gezichtsscherpte van baseline tot de follow-up na 6 maanden. Snellen-kaartmetingen worden omgezet naar LogMAR voor statistische analyse.
Baseline en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale retinale dikte
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Meting van de retinale dikte (in micron) met behulp van Spectralis HRA+OCT om de anatomische respons op de behandeling te evalueren.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marco Mazzola

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: marco mazzola, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAS.MNV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren