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Papel Prognóstico do Subtipo de Membrana Neovascular Macular no Deslocamento Pneumático de Hemorragias Maculares

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marco Mazzola
Este estudo investiga o valor prognóstico dos subtipos de neovascularização macular (MNV) em pacientes tratados com deslocamento pneumático para hemorragia submacular. Os investigadores irão comparar os resultados anatómicos e funcionais (acuidade visual) entre PCV, RAP e outras formas de MNV numa coorte caucasiana para identificar preditores de recuperação específicos de cada subtipo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes caucasianos, com 50 anos ou mais, diagnosticados com hemorragia submacular (SMH) secundária a neovascularização macular (MNV). Todos os participantes foram submetidos a tratamento de deslocamento pneumático na Unidade de Oftalmologia Multizonal da Agência Provincial de Serviços de Saúde (APSS) em Trento e Rovereto, Itália, entre 1 de dezembro de 2016 e 31 de maio de 2023.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes submetidos a deslocamento pneumático (DP) para hemorragia submacular (HSM), secundária a neovascularização macular (NVM)
  • Idade igual ou superior a 50 anos no momento do diagnóstico de HSM
  • Etnia caucasiana
  • HSM envolvendo o anel central ou interno da grelha do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) (dentro de uma circunferência de 3 mm centrada na fóvea)
  • Dimensões da HSM iguais ou superiores a um diâmetro papilar
  • Tratamento de deslocamento pneumático realizado nas 36 horas seguintes ao diagnóstico de HSM

Critérios de Exclusão:

  • HSM estimada como presente há mais de 15 dias no momento do diagnóstico
  • HSM secundária a condições diferentes de NVM
  • Presença de retinopatia diabética proliferativa no olho em estudo
  • Afacia no olho em estudo
  • Dilatação pupilar inadequada, opacidades dos meios ou outros impedimentos à imagem retiniana
  • Procedimentos anteriores de deslocamento pneumático para HSM no olho em estudo
  • Cirurgia ocular nas 8 semanas anteriores à intervenção de deslocamento pneumático
  • Duração de seguimento inferior a 6 meses após o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PCV
Pacientes com hemorragia submacular secundária a Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV)
RAP
Doentes com hemorragia submacular secundária a Proliferação Angiomatosa da Retina (PAR), também conhecida como MNV Tipo 3
Outro MNV
Doentes com hemorragia submacular secundária a outras formas de Neovascularização Macular (MNV) não classificadas como PCV ou RAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso anatómico do deslocamento pneumático
Prazo: 5-8 dias pós-tratamento
Percentagem de doentes que alcançam um deslocamento bem-sucedido da hemorragia sub-retiniana, definido como a ausência de sangue sub-retiniano dentro do anel interno da grelha ETDRS (3 mm centrado na fóvea) na primeira OCT pós-operatória
5-8 dias pós-tratamento
Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base e 6 meses.
Avaliação da diferença na acuidade visual desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses.
As medições da tabela de Snellen serão convertidas para LogMAR para análise estatística.
Linha de base e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Espessura Retiniana Central
Prazo: Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Medição da espessura retiniana (em micrómetros) utilizando o Spectralis HRA+OCT para avaliar a resposta anatómica ao tratamento.
Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marco Mazzola

Investigadores

  • Investigador principal: marco mazzola, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAS.MNV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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